חדשות מהאיחוד האירופי
תרופות, כימיקלים ואיכות הסביבה
בריאות הציבור והגנת הצרכן
כללי- הסכמים
נספח מיוחד: חקיקה בנושא קוטלי מזיקים
תרופות, כימיקלים ואיכות הסביבה
הנציבות מתקנת את המסגרת החקיקתית למכשירים רפואיים
הפרלמנט האירופי והמועצה אימצו דירקטיבה 2007/47/EC אשר מתאימה ומאחדת את חקיקת האיחוד האירופי למכשירים רפואיים. הדירקטיבה באה בעקבות דוח נרחב של הנציבות האירופית ביחס ליישום דירקטיבה 93/42/EEC למכשירים רפואיים, לרבות דירקטיבות 90/385/EEC ו- 98/8/EC למכשירים רפואיים פעילים הניתנים להשתלה ומוצרים קוטלי אורגניזמים חיים (Biocidal). הדירקטיבה מרחיבה את יישום התנאים לנציג המורשה, בנק הנתונים האירופי ואת אמצעי הגנת הבריאות על-פי הדירקטיבה למכשירים רפואיים לדירקטיבה על מכשירים רפואיים פעילים הניתנים להשתלה. יתרה מכך, היא מתקנת את ההגדרה של מכשיר רפואי כך שתכלול תוכנה, כאשר היא משמשת במיוחד למטרה רפואית אחת, או יותר. הדירקטיבה גם קובעת שוב את העיקרון על-פיו נדרשים הנתונים הקליניים באופן כללי לכל המכשירים ללא קשר לסיווג שלהם. ולבסוף, יצרני מכשירים המיוצרים על-פי הזמנה יידרשו במפורש להחזיק מערכת בדיקת ייצור לאחר-שיווק הכוללת דיווח אירועים לרשויות המדינה החברה. הדירקטיבה, אשר כוללת מספר שינויים אחרים, חייבת להיות מיושמת על-ידי המדינות החברות עד ה-21 בדצמבר, 2008. זמן להיערכות להפעלת הדירקטיבה ניתן עד ה-21 במארס, 2010. ניתן למצוא את הטקסט המלא של הדירקטיבה בכתובת:
http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/site/en/oj/2007/l_247/l_24720070921en00210055.pdf
הנציבות מתקנת את החוקים לכימיקלים בצבעי שיער
הנציבות האירופית אימצה דירקטיבה 2007/54/EC המתקנת את רשימת החומרים בהם ניתן להשתמש בצבעי שיער. המהלך בא בעקבות חששות שבוטאו על-ידי הוועדה המדעית למוצרי צריכה (SCCP) כי כימיקלים מסוימים עשויים לגרום סיכון לסרטן. התעשייה הסכימה להגיש תיקי בטיחות לגבי החומרים, כדי שיוערכו על-ידי ה- SCCP. אולם, מוצרים שלגביהם לא קיים מידע מעודכן, יירשמו כחומרים שאין להשתמש בהם בייצור מוצרי קוסמטיקה. הנציבות רשמה גם את ה-4,4’ Diaminodiphenylamine ומלחיו כחומרים אסורים לשימוש במוצרי קוסמטיקה.
http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/site/en/oj/2007/l_226/l_22620070830en00210027.pdf
התייעצות ציבורית על איסור 49 חומרים קוסמטיים במוצרי צבע לשיער
הנציבות האירופית שוקלת איסור השימוש ב-49 חומרים במוצרי צבע לשיער באמצעות תיקון דירקטיבת הקוסמטיקה. חומרים אלה יכללו ברשימת החומרים אשר אסורים לשימוש כחלק מהרכב מוצרים קוסמטיים. על-פי אסטרטגיית 2003 של האיחוד האירופי, חויבו יצרנים ויבואנים של חומרים המשמשים בצבעי שיער להגיש תיק בטיחות עד ה-30 בספטמבר, 2003, לבדיקה של הוועדה המדעית למוצרי צריכה (SCCP). לא הוגשו כל עדכונים של תיקי הבטיחות עבור 49 החומרים, שכיום מוגדרים כצבענים בנספח IV לדירקטיבת הקוסמטיקה. לפיכך, אין כל הוכחה כי הם בטוחים לשימוש בני אדם ולכן יש לאסור את השימוש בהם. כל צד בעל עניין מוזמן להגיש את הערותיו על השפעת האיסור, עד ה-10 באוקטובר, 2007.
http://ec.europa.eu/enterprise/cosmetics/doc/consultation_ban_49_2007_08.pdf
חיסון נגד שפעת העופות עובר ניסויים קליניים
חיסון חדש לשפעת העופות H7N1 עבר בהצלחה את הניסוי הקליני הראשון. החיסון נסבל היטב ולא גרם תופעות לוואי מהותיות בקרב המתנדבים. הווירוס, H7N1 השונה מתת-סוג H5N1 שמסתובב כעת באסיה, גרם להתפרצויות קטלניות בקרב עופות באירופה בעבר, והוא בעל יכולת להדביק ולהיות מופץ גם בקרב בני אדם. החיסון פותח על-ידי קבוצת מדענים אירופים תחת פרויקט FLUPAN, שבו השתתף האיחוד האירופי ב-2.1 מיליון אירו מתכנית מסגרת המחקר החמישית שלו. הנציבות האירופית אף הכריזה כי תוציא יותר מ-27 מיליון אירו על 11 פרויקטים חדשים לחקר השפעת.
רמות שאריות מירביות נקבעו ל- Avilamycin במוצרי מזון שמקורם בחי
באמצעות תקנה 1064/2007 קבעה הנציבות האירופית רמות שאריות מירביות (MRL) ל- Avilamycin, כחומר אנטיביוטי השייך לקבוצת ה- Orthosomycins. רמות שאריות מירביות אלה נקבעו על-פי תקנה מס. 2377/90 המפרטת את ההליך לקביעת רמות שאריות מרביות של מוצרי רפואה וטרינרית במוצרי מזון שמקורם בחי. רמות שאריות מירביות אלה של Avilamycin הן עבור זני חזיר (שריר, עור עם שומן, כבד וכליה), ארנב (שריר, שומן, כבד וכליה) ועופות (שריר, עור עם שומן, כבד וכליה) בתנאי שעבור האחרון שהוזכר, החומר Avilamycin אינו משמש בזני עופות שמהם מופקות ביצים לצריכת בני אדם. רמות השאריות המרביות יחולו מה-18 בנובמבר, 2007.
http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/site/en/oj/2007/l_243/l_24320070918en00030005.pdf
איסור שימוש ב- Guazatine Triacetate בחומרי שימור עץ
הנציבות האירופית העריכה את guazatine triacetate על-פי דירקטיבת המוצרים קוטלי אורגניזמים חיים (biocidal) (98/8/EC) לשימוש בסוג-מוצר 8, חומרי שימור עץ, כפי שמוגדר בנספח V לדירקטיבה, ואסרה את הכנסתו לשוק האיחוד האירופי. הנציבות קבעה כי לא ניתן לאשר guazatine triacetate בהיעדר הנתונים הקריטיים לגבי שטיפה ממשטח מטופל, על השפעות רבייתיות של guazatine אצל הדפניה ועל שיעורי הדגרדציה במערכות משקעי-מים ובקרקע. בנוסף, ביצעה הרשות המוסמכת בממלכה המאוחדת הערכת סיכון סביבתי תוך שימוש בגישת המקרה הריאלי-הגרוע-ביותר, אשר הראתה סיכונים בלתי מקובלים לסביבה. החלטת הנציבות תקפה החל מה-2 בספטמבר, 2007.
http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/site/en/oj/2007/l_230/l_23020070901en00180019.pdf
הפרלמנט מסכים להפחית בצורה ניכרת את השימוש בכספית במכשירי מדידה
הפרלמנט האירופי אישר את הגבלת ההכנסה לשוק של מכשירי מדידה המכילים כספית. האיסור יופעל באמצעות תיקון דירקטיבה 76/769/EC המתייחסת להגבלות על שיווק ושימוש בתכשירים וחומרים מסוכנים מסוימים. המגבלה תכסה טווח רחב של מכשירי מדידה המכילים כספית, לרבות מודדי-חום לשימוש מקצועי ופרטי, מודדי-חום חדר ומודדי לחץ-דם. היא תחול רק על מכשירים חדשים. מכשירים שכבר בשימוש יוכלו עדיין לעבור תיקון או להימכר מחדש. הדירקטיבה קובעת תקופת מעבר של שנתיים לברומטרים המכילים כספית. המטרה של המגבלה החדשה היא להפחית את כמות הכספית הנכנסת לסביבה באמצעות זרימת פסולת. הדירקטיבה המוצעת חייבת כעת להיות מאושרת על-ידי מועצת האיחוד האירופי.
סביבה: קווים מנחים לניטור ודיווח על פליטות גזי חממה
הנציבות האירופית אימצה החלטה מה-18 ביולי, 2007, הקובעת קווים מנחים לניטור ודיווח על פליטת גזי חממה, בעקבות דירקטיבה 2003/87/EC. בדיקת החלטה 2004/156/EC הראתה כי נדרשים שינויים מסוימים כדי להפוך את הקווים המנחים לברורים יותר ובעלי יחס יעילות-מחיר גבוה יותר. על-פי החלטת הנציבות, הקווים המנחים החדשים יפחיתו את העול המוטל על מנהלי מתקנים הפולטים בממוצע פחות מ-25,000 טון CO2 מאובן (פוסילי) לשנה במהלך תקופת המסחר הקודמת. ההחלטה לוקחת בחשבון הנחיה לניטור גזי חממה כפי שפותחה על-ידי הפאנל הבינלאומי לשינויי אקלים (IPCC), אירגון התקינה הבינלאומי (ISO), יוזמת פרוטוקול גז חממה של מועצת העסקים העולמית לפיתוח בר-קיימא (WBCSD) והמוסד למשאבים עולמיים (WRI). סקירה נוספת של הקווים המנחים החדשים תבוצע בתוך שנתיים מה-1 בינואר, 2008, תאריך כניסת החלטת הנציבות לתוקף. ההחלטה החדשה מבטלת את ההחלטה הישימה כיום 2004/156/EC.
http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/site/en/oj/2007/l_229/l_22920070831en00010085.pdf
סביבה: נייר עמדה על ניידות עירונית
הנציבות האירופית אימצה נייר עמדה (green paper) שכותרתו "לקראת תרבות חדשה בניידות העירונית". נייר העמדה מתמקד בנושאי מפתח בניידות עירונית בחמישה נושאים: (i) ערים ועיירות עם תנועה חופשית (free-flow); (ii) ערים ועיירות ירוקות יותר; (iii) תחבורה עירונית חכמה יותר; (iv) תחבורה עירונית נגישה; וכן (v) תחבורה עירונית בטוחה ובטיחותית. בנוסף, בוחן נייר העמדה את מימון התחבורה העירונית ומה נדרש כדי ליצור תרבות של ניידות עירונית, לרבות פיתוח הידע ואיסוף הנתונים. מטרת הנציבות היא לזהות את המכשולים בפני ניידות עירונית מוצלחת ולברר כיצד להסירם.
פיתוח ואימוץ נייר עמדה זה היה אחת מ-21 היוזמות האסטרטגיות של הנציבות ל-2007. הכנת נייר העמדה הייתה כפופה לתהליך התייעצות אינטנסיבי. נייר העמדה אינו מציע אמצעי מדיניות ממשיים, אלא פותח דיון לגבי אפשרויות פעולה עתידיות. התייעצות חדשה זו אמורה לזהות את אותן הפעולות שייכללו בתכנית הפעולה לניידות עירונית. תקופת ההתייעצות תסתיים ב-15 במארס, 2008. תכנית הפעולה, יחד עם הערכת השפעתה תפורסם בתחילת סתיו 2008. היא תציע פעולות ברמות המקומית, האזורית, הלאומית וכן ברמת האיחוד האירופי וברמת התעשייה והאזרחים. היא תציג מבט על האחריות והמשימות וכן לוח זמנים לפעולה.
סביבה: יוזמת נציבות למכוניות בטוחות, ירוקות ו"חכמות" יותר
הנציבות האירופית הכינה ראשי פרקים לתכניות חדשות להאצת הפיתוח של מכוניות בטוחות, נקיות וחכמות יותר. הנציבות אף תיצור קווים מנחים לתמריצים, דוגמת תוכניות מס למדינות החברות. היא מעודדת את אימוצן של טכנולוגיות למניעת תאונות. כדי להפוך את התחבורה בכבישים ל"ירוקה" יותר, תציע הנציבות ב-2008 תכנית להצגת הטכנולוגיות היעילות ביותר עם CO2 נמוך, המתמקדות הן בכלי רכב והן בתשתיות. בשביל תחבורה "חכמה" יותר בכבישים, מטרת המסמך של הנציבות היא ממשק תקני שיחבר, לדוגמא, מכשירי ניווט ניידים עם מערכות אחרות המשולבות ברכב. הנציבות מתכוונת לקיים משא ומתן עם אירגוני תעשיות המכוניות האירופית והאסייתית, מאוחר יותר השנה. המטרה היא להגיע להסכם על מערכת פאן-אירופית לקריאת חירום בתוך הרכב (eCall) כאפשרות תקנית בכל המכוניות החדשות מ-2010. היא אף תקדם את אימוצן של טכנולוגיות מצילות-חיים אחרות.
פורום חדש לחקר אנרגיה גרעינית בת-קיימא
מצע לטכנולוגית אנרגיה גרעינית בת-קיימא הושק על-ידי האיחוד האירופי כדי להגדיר ולאמץ תוכנית מחקר אסטרטגי ואסטרטגיית פריסה מתאימה עבור אירופה. לאירופה יש את התעשייה הגרעינית הגדולה בעולם ושליש מהחשמל שלה מגיע ממפעלים גרעיניים. מאחר וצריכת האנרגיה צפויה להכפיל עצמה בין 2000 ל- 2050, מחקר אסטרטגי הוא חשוב לשמירת מנהיגות אירופה במגזר זה. המצע, אשר מחבר את כל בעלי העניין הגרעיניים, אמור לספק עצת מומחים והמלצות לנציבות האירופית ולממשלות השונות.
ברית גלובלית תסייע למדינות המתפתחות המושפעות ביותר משינוי האקלים
הנציבות האירופית מציעה לבנות ברית חדשה לשינוי האקלים בין האיחוד האירופי והמדינות המתפתחות המושפעות ביותר ובעלות היכולת הנמוכה ביותר להתמודד עם שינוי האקלים. באמצעות ברית גלובלית זו לשינוי האקלים (GCCA) יעבדו האיחוד האירופי ומדינות אלה יחד לשילוב השינוי באקלים באסטרטגיות להפחתת העוני. האיחוד האירופי יספק משאבים מהותיים לטפל בשינוי באקלים במדינות אלה. האמצעים יכללו הכנה טובה יותר לאסונות טבע האמורים להיות תכופים וחזקים יותר כתוצאה מההתחממות הגלובלית. ה-GCCA מחדש את ההתחייבות של תכנית הפעולה של האיחוד האירופי בנושא שינוי והתפתחות האקלים לשלב באופן שיטתי את השינוי באקלים בפיתוח שיתוף הפעולה. ההזדמנות הראשונה לדון בברית עם מדינות מתפתחות תהיה במהלך ימי הפיתוח האירופי שיתקיימו בליסבון, בין ה-7 וה-9 בנובמבר.
הנציבות מאמצת הצעה לשוק יחיד עבור שירותי לוויין ניידים
הנציבות האירופית אימצה הצעה לשנות את המסגרת הקיימת לתקשורת לוויינית. על-פי חוקי הטלקומוניקציה הנוכחיים של האיחוד האירופי, לכל מדינה חברה יש מערכת רישוי משלה לתעשיות המשתמשות בתקשורת לוויינית, דבר המוביל לגישות לאומיות שונות בבחירה ובאישור. הנציבות מציעה לאחד מערכות אינדיבידואליות אלה לשוק אחד. ההצעה החדשה תקבע הליך בחירה יחיד המאורגן על-ידי הנציבות בשיתוף פעולה עם המדינות החברות. מערכת מאוחדת של קריטריונים לבחירה תתוכנן ביחס לכיסוי גיאוגרפי, להטבות תחרותיות לצרכן, למילוי מטרות המדינית הציבורית, ויעילות הספקטרום. לא צפויה עמלה אירופית למפעילים. ההצעה, אשר צריכה עדיין להיות מאושרת על-ידי הפרלמנט האירופי והמועצה, תיבחן שנית מאוחר יותר ב-2007, כאשר הנציבות תבצע סקירה של כל תקנות הטלקומוניקציה.
שירות לווין נייד (MSS) הוא שירות המסופק על-ידי מערכת לוויין אשר מתקשרת עם מסופים קרקעיים ניידים. מערכות כאלה מאפשרות תקשורת במהירות גבוהה ברחבי אירופה בין לוויינים ומסופים נישאים ניידים אשר שווים בגודלם ל-GSM, או למסופי 3G. מערכות המספקות שירותי לוויין ניידים משתמשות בספקטרום רדיו כדי לספק שירותים בין תחנה קרקעית ניידת לבין אחת, או יותר תחנות, בין אם בחלל או על הקרקע במיקום קבוע.
http://europa.eu/rapid/pressReleasesAction.do?reference=MEMO/07/329&format=HTML&aged=0&language=EN&guiLanguage=en
ארה"ב והאיחוד האירופי מסכימות על תכנון אות אזרחי משותף ל-GPS גלילאו
ארה"ב והאיחוד האירופי הסכימו לאמץ במשותף ולספק תכנון משופר לאותות מערכות לוויין הניווט הגלובלי שלהן (GNSS). אותות אלה יישומו בשירות הפתוח של גלילאו, והאות האזרחי החדש GPS IIIA. אות GPS L1C ואות L1F של גלילאו עברו אופטימיזציה לשימוש בצורת גל מסוג MBOC (multiplexed binary offset carrier). מקלטים עתידיים המשתמשים באות MBOC יוכלו לאתר את אותות ה-GPS ו/או הלוויין בדיוק רב יותר בסביבות מאותגרות הכוללות רב-נתיב, רעש והפרעה. האותות האזרחיים הפועלים בשיתוף גם יגנו על אינטרסים של בטחון משותף.
הנציבות מתקנת את דרישות התיוג למשחת שיניים
הנציבות האירופית אימצה דירקטיבה 2007/53/EC המתקנת את דרישות התיוג למשחת שיניים, כאשר רמת הפלואוריד היא בין ppm1000-1500. הוועדה המדעית למוצרי צריכה מצאה כי ברמה זו, קיים חשש מזערי כי ילדים מתחת לגיל 6 עלולים לפתח רעלת פלואור (fluorosis). משחת שיניים עם פלואוריד בין ppm1000-1500 חייבת להיות מתויגת "לשימוש מבוגרים בלבד", או להכיל את התיוג הבא: "ילדים בני 6 ומטה: יש להשתמש בכמות בגודל אפון לצחצוח מבוקר ולמזער את הבליעה. במקרה של צריכת פלואוריד ממקורות אחרים, יש להתייעץ עם רופא שיניים, או עם רופא". הדירקטיבה חייבת להיות מיושמת על-ידי המדינות החברות ולהיכנס לתוקף עד ה-19 בינואר, 2009.
http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/site/en/oj/2007/l_226/l_22620070830en00190020.pdf
הנציבות קובעת קבוצת דיאלוג בעלי עניין לבריאות הציבור והגנת הצרכן
הנציבות האירופית קבעה קבוצת דיון של בעלי עניין אשר תייעץ לנציבות לגבי המשך תהליך ההתייעצות ותהליך המעורבות בתחומי בריאות הציבור והגנת הצרכן. הקבוצה תכלול עד 20 נציגים של ארגונים לא-ממשלתיים ותעשייתיים, אשר כולם בעלי טווח רחב של מומחיות ואשר מגיעים מאזורים שונים בקהילה. הקבוצה תשקול את תפקיד המצעים הלאומיים בבניית יכולתם של האירגונים הלא-ממשלתיים מהמדינות החברות אשר הצטרפו לאיחוד האירופי ב-2004 ו-2007, ותבחן את תפקיד המדינות החברות ביישומם ברמה הלאומית. בראש הקבוצה תעמוד הנציבות והקבוצה תפרסם באתר מועצת המנהלים הכללית לבריאות ולהגנת הצרכן את כל הסיכומים, מסקנות או מסמכי העבודה.
http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/site/en/oj/2007/l_234/l_23420070906en00130015.pdf
הנציבות תבחן בקרת בטיחות צעצועים
בעקבות הודעת מאטל על החזרה מהותית שלישית, אישרה הנציבה האירופית לענייני צרכנות את כוונתה לערוך הערכת מצב בת חודשיים כדי לבחון את החוזקות והחולשות של מנגנוני בטיחות מוצרי צריכה הקיימים כיום באירופה. ב-12 בספטמבר הציגה הנציבה לפרלמנט האירופי את תוצאות ביקורה בסין ביולי, כמו גם את המרכיבים העיקריים בסקירת בטיחות הצעצועים. חברי הפרלמנט האירופי (MEP) קוראים לבדיקה ואישור של צעצועים על-ידי בוחנים עצמאיים, לכך שמקום הייצור יהיה בולט על כל הצעצועים, ושמגבלות יוטלו על יצרנים ויבואנים המפרים את החוקים. הנציבות הודיעה לחברי הפרלמנט כי היא תציג דירקטיבה בנושא שיפור מערכת הסימון לצעצועים בדצמבר.
חוקים חדשים לכמויות נומינליות למוצרים ארוזים לפני השיווק
האיחוד האירופי אימץ דירקטיבה חדשה המפרטת חוקים לכמויות נומינליות למוצרים שנארזו לפני השיווק. המדינות החברות אינן יכולות לאסור ייבוא של טובין ממדינות אחרות החברות באיחוד האירופי אשר אינן עומדות במפרט שלהן לטובין שנארזו לפני השיווק. לפיכך, מטרת דירקטיבה זו היא לאחד את התקנים למוצרים כאשר חוסר תקן עלול להוביל לעלויות גבוהות וחסרות פרופורציה. הדירקטיבה קובעת תקנים ליין ומשקאות חריפים. היא אף קובעת כי מיכלי ריסוס צריכים להיקבע לפי התכולה הכוללת ולא לפי הנפח. אולם, המדינות החברות יכולות להמשיך להמליץ על כמויות נומינליות עבור חלב, פסטה וקפה עד אוקטובר 2012.
http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/site/en/oj/2007/l_247/l_24720070921en00170020.pdf
התקדמות בהקמת מערכת לצבירה אלכסונית של מקור בין האיחוד האירופי ומדינות שלישיות
הנציבות האירופית פרסמה הודעה מתוקנת בנוגע לתאריך יישום הפרוטוקולים על חוקי מקור הקובעים את הצבירה בין הקהילה, אלג'יריה, מצרים, איי פארו, איסלנד, ישראל, ירדן, לבנון, מרוקו, נורבגיה, שווייץ (לרבות ליכטנשטיין) סוריה, טוניס, טורקיה והגדה המערבית ורצועת עזה. את ההודעה ניתן למצוא בקישור המצורף. הקישור נותן עדכון לגבי אילו מדינות קשורות בהסכמי צבירה , כך שניתן לחלק את הייצור ביניהן ולשמור על ההטבות המכסיות באיחוד.
http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/site/en/oj/2007/c_229/c_22920070929en00030004.pdf
הסכם לשיתוף פעולה מדעי וטכנולוגי בין האיחוד האירופי וישראל
הנציבות האירופית קיימה משא ומתן, בשם האיחוד האירופי, לחידוש ההסכם לשיתוף פעולה מדעי וטכנולוגי עם מדינת ישראל. הסכם זה חל מה-1 בינואר, 2007. הוא מאפשר לגופים ישראלים להשתתף בקריאות הראשונות להצעות על-פי תכנית המסגרת השביעית של האיחוד האירופי למחקר, פיתוח טכנולוגי ופעילויות הדגמה (2007 – 2013) שאומצה בהחלטה מס. 1982/2006/EC. גופים משפטיים בישראל יכולים להשתתף בפעילויות שננקטות על-ידי אחד, או יותר מהמשתתפים באמצעות תכניות מימון (פעולות עקיפות) ובפעילויות במרכז המחקר המשותף, על-פי אותם תנאים הישימים לגופים משפטיים שהוקמו באיחוד האירופי. ההשתתפות והמימון של גופים משפטיים שהוקמו בישראל, יהיו על-פי התנאים המפורטים עבור "מדינות קשורות" בתקנה (EC) מס. 1906/2006.
http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/site/en/oj/2007/l_220/l_22020070825en00050018.pdf
האיחוד האירופי מצטרף לאמנת עיצובים בינלאומיים
האיחוד האירופי הגיש לארגון העולמי לקניין רוחני (WIPO) בג'נבה את ההודעה בדבר הצטרפותו לחוק ג'נבה של הסכם האג המתייחס לרישום הבינלאומי של עיצובים תעשייתיים. חוק ג'נבה, אשר עד כה חתומים עליו 23, מאפשר למעצבים לקבל הגנה באמצעות בקשה בינלאומית אחת המוגשת למשרד הבינלאומי של WIPO, ובהסרת הצורך להירשם בכל משרד לאומי או אזורי. הצטרפות האיחוד האירופי תאפשר לחברות באיחוד האירופי, בבקשה אחת יחידה, לקבל הגנה על עיצוב לא רק ברחבי האיחוד האירופי, אלא גם במדינות שהינן צד לחוק ג'נבה. הדבר יפשט את ההליכים ויפחית את עלויות ההגנה הבינלאומית. המערכת תהפוך לתפעולית ב-1 בינואר, 2008.
חקיקת PPP (קוטלי מזיקים) באיחוד האירופי
כללי
קוטלי מזיקים (Biocides & Pesticides) הינם חומרים כימיים הנמצאים בשימוש הן בחקלאות והן למטרות אחרות (חומרי צבע, חומרים לשימור עץ ועוד). השפעת קוטלי המזיקים על הסביבה יכולה להגיע מזיהום מים, אדמה, אוויר או השפעה על הגיוון הביולוגי.
המדיניות האירופית לגבי קוטלי מזיקים החלה ב- 1979, במסגרתה נקבע משטר המגביל הפצה של קוטלי המזיקים המסוכנים ביותר וניטור השאריות והפסולת בסוף חיי החומר.
דירקטיבה משנת 1991 לגבי הפצת PPP קבעה כי קודם לאישורו של חומר פעיל, או מוצר המכיל אותו, תיערך הערכת סיכון מעמיקה.
החקיקה הקיימת היום
רגולציה משנת 2005 קבעה מקסימום רמות משקעים (MRLs) של חומרים פעילים במוצרי מזון מבע"ח ומצמחים, במטרה להגביל את חשיפתם של הצרכנים לחומרי ההדברה. שליטה ברמות אילו חשובה גם ככלי להעריך האם החקלאים יישמו נכונה את ההמלצות והוראות ברשויות השונות במדינות החברות.
יש לזכור כי שקולי איכות סביבה הוכנסו גם לרגולציה המרכיבה את הCAP מתחילת שנות ה80 ובעיקר מאז הרפורמה ב1992.
דירקטיבת המים מ-2001 יצרה מסגרת להערכה, ניטור וניהול הסטאטוס הכימי של מים עיליים ותת- קרקעיים. הערך הנוכחי עבור חומרים פעילים, הנקבע לפי דירקטיבה זו, מהווה את המקסימום המותר עבור ריכוז כימיקלים במים תת קרקעיים.
כמו כן, דירקטיבת פסולת רעילה משנת 1991 ציינה תנאים לאיסוף קוטלי מזיקים אשר תוקפם פג, או נאסרו לשימוש.
מחקרים לגבי שיפור השימוש בקוטלי מזיקים נתמכים על ידי מסגרות המו"פ כבר שנים רבות.
בשנת 2003 אימצה נציבות הא"א אסטרטגיית סביבה ובריאות. מטרתה הינה הקטנת מחלות הנגרמות מסיבות סביבתיות, כולל חשיפה לכימיקלים וקוטלי מזיקים. אסטרטגיה זו מתמקדת באוכלוסיות הרגישות ביותר בחברה, בעיקר ילדים ותתרום לשימוש בר קיימא בק"מ.
השימוש בק"מ נמצא תחת תנאיהן של דירקטיבות נוספות, אשר מטרתן הגנה ובריאות עובדים, אך דירקטיבות אילו אינן מכוונות לקהילה הגדולה של המשתמשים- החקלאיים.
מטרת האסטרטגיה התימטית
השימוש בקוטלי מזיקים לא קטן בין השנים 1992-2003 , למרות החקיקה האירופית בתחום. בשנת 2003, קרוב ל300 אלף טון של חומר פעיל נמכרו בא"א. 5% מדגימות המזון עדיין הכילו משקעי קוטלי מזיקים מעבר למקסימום המותר. אחוז זה לא ירד בין 1992 ל 2003. אחוז קוטלי מזיקים במים אף הוא עובר את גבול המותר.
החקיקה הקיימת היום כמעט ואינה מתייחסת לשלב השימוש בקוטלי המזיקים, למרות שזהו שלב חשוב לקביעת הסיכון של אותו חומר. מטרת האסטרטגיה אם כן, הינה לשים דגש על שלב זה, כלומר, על השלב בו קוטלי המזיקים נמצאים בידי המשתמשים. לדוגמה, אחסון זמני ברמת החווה, ניהול הציוד הנלווה, ציוד מגן למשתמשים, הכנה של פתרונות ריסוס והשימוש עצמו.
מטרה נוספת אשר עמדה בפני מנסחי האסטרטגיה, הינה איחוד הפעילות הנעשית ברמת המדינות החברות, בכדי ליצור תנאים שווים לגבי היחס לקוטלי מזיקים ברחבי הא"א.
האסטרטגיה
האסטרטגיה מתמקדת בPPP – Plant Protection Products שהיא הקבוצה הגדולה ביותר של קוטלי מזיקים.
האסט' כוללת מספר מרכיבים, אשר חלקם ישתמשו בחקיקה אירופית קיימת, וחלקם יידרשו לחקיקה חדשה, בעיקר כחלק מדירקטיבת מסגרת, אשר תציע כדלהלן:
האמצעים המוצעים על ידי האסטרטגיה
§ שיפור המערכת לניהול ופיקוח על יישום הדרישות המשפטיות הנוגעות להפצה ושימוש בPPP
§ המדינות תצטרכנה לדווח על מקרים של הרעלה הקשורים לק"מ.
§ אינטגרציה של הערכה השוואתית ושל עקרון התחליפים בהערכת חומרים פעילים ובקבלת החלטות.
§ קידום חקלאות המשתמשת מעט בק"מ על מנת להתקדם לקראת מערכת ייצור בה ק"מ יהיו בשימוש רק כאשר אין כל אלטרנטיבה פרקטית אחרת להגבלה ושליטה על הנזקים הנגרמים ממזיקים.
§ חיזוק מערכות פיקוח שנתיות להקטנת רמות ק"מ במזון
§ קביעת רמת ריכוז קוטלי מזיקים מותרת במים
§ אישור ציוד חדש לשימוש בקוטלי מזיקים
§ מדינות חברות יאספו מידע על מכירות ושימוש בקוטלי מזיקים
§ ביצוע מחקרים לשם שיפור רמת המזון וסיוע בהערכות סיכונים
§ המדינות החברות יוזמנו להשתמש בערכי VAT לקוטלי מזיקים, במטרה להקטין את אפשרות הסחר בין המדינות.
באוקטובר 2007 הצביע הפרלמנט האירופי בקריאה ראשונה על חבילת חוקים בנוגע להדברת מזיקים ( ראה ידיעות בהמשך ).
הפרלמנט התייחס בהצבעתו למספר נושאים כגון הרחבת רשימת חומרים אסורים בייצור תכשירים להדברת מזיקים והגבלות על אופני השימוש בציוד הדברה ובתרסיסים שעלולים לפגוע בסביבה. כמו כן, נקבעו תהליכי אישור מחמירים לחומרים נוספים המשמשים בייצור תכשירי הדברה.
יצוין, כי הפרלמנט ביצע שינויים מהותיים בהשוואה להצעת החקיקה המקורית של הנציבות האירופית[1], בין היתר, הוסיף חומרים נוספים לרשימת החומרים האסורים לשימוש וביטל התוכנית השאפתנית לקצץ בשימוש בתכשירי הדברה ב-50% תוך עשור. כמו כן, נדחתה ההצעה ליצור אזורי חיץ, סביב מקורות מים, בהם יאסר השימוש בתכשירי הדברה.
במסגרת החקיקה אשר אושרה בפרלמנט האירופי בשבוע האחרון, הנציבות האירופית, תגבש רשימה מוגבלת של חומרים אקטיבים המותרים לשימוש במסגרת ייצור תכשירים להדברת מזיקים וכל מדינה בא"א תחליט , באופן פרטני, אם מעוניינת לאסור על שימוש בחומרים מסוימים ברשימה. כאמור, בתהליך האישור בפרלמנט, נוספו חומרים לרשימה העתידית, בעיקר חומרים הפוגעים במערכת העצבים (neurotoxic) ובמערכת החיסון (immunotoxic). עוד נקבעה דירקטיבה האוסרת התזה של כימיקלים בתרסיסים אוויריים, למעט חריגות מסוימות וכן איסור או הגבלה משמעותית של שימוש בתכשירים להדברת מזיקים בסביבות פארקים, בתי ספר, גני שעשועים ובתי חולים. הצבעת הפרלמנט האחרונה, צריכה עדיין לעבור אישור של רוב המדינות החברות, אך לאחר האישרור, צפוי להיאסר השימוש בכ- 5%-6% מהחומרים המותרים כיום ברחבי הא"א.
הוכן ע"י נטלי גוטמן-חן, נספחת כלכלית, שגרירות ישראל בבריסל
לקוח מתוך שאלות ותשובות בעניין תכנית התימטית לקוטלי מזיקים:
בעקבות החקיקה בנושא קוטלי מזיקים, להלן תקנות חדשים בנושא:
הנציבות אוסרת את השימוש בחומרים מסוימים במוצרים כימיים קוטלי אורגניזמים חיים (biocides)
הנציבות האירופית אימצה החלטה ב-14 באוגוסט, 2007, בנוגע לאי-הכללה של חומרים מסוימים אותם יש לבדוק על-פי תכנית העבודה העשר-שנתית שלה בנספח I, IA, או IB לדירקטיבת החומרים קוטלי אורגניזמים חיים (98/8/EC). חומרים פעילים המשמשים במוצרים קוטלי-חיים עוברים הערכה על-פי דירקטיבת החומרים קוטלי-חיים, ובמידה והם בטוחים, נכללים בנספח I לדירקטיבה. הכללה בנספח I עשויה להישלל אם קיימים חומרים מסוכנים פחות אשר זמינים לאותה מטרה. חומרים פעילים שלא נכללים אינם יכולים לשמש במוצרים קוטלי-חיים המוכנסים לשוק האיחוד האירופי. הנציבות החליטה לא לכלול מספר חומרים פעילים, לרבות חומצת נמלים (formic acid), Propan-2-ol, L-(+)-lactic acid, Anthraquinone,1,4-dichlorobenzene,1,4-dichlorobenzene, N-(2-ethylhexyl)-8,9,10-trinorborn-5-ene-2,3-dicarboximide,Benzyl benzoate, Malathion, Octanoic acid, Captan, N-(trichloromethylthio)phthalimide/Folpet, Ziram וכן Thiabendazole. יש להתייעץ בקישור להלן לרשימה המלאה.
http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/site/en/oj/2007/l_216/l_21620070821en00170021.pdf
הנציבות אוסרת השימוש ב- Benfuracarb במוצרי הגנה על צמחים
הנציבות האירופית אימצה החלטה האוסרת את השימוש ב- Benfuracarb במוצרי הגנת צמחים. המבחנים במוצר העלו חששות לגבי השפעתו על בריאות ילדים, על אף שמבחנים אחרים מצאו שהסיכון לציפורים וליונקים, לאורגניזמים מימיים, לאורגניזמים החיים בקרקע ולתולעים היו מקובלים. המדינות החברות נדרשות לוודא שהאישורים ל- Benfuracarb במוצרי הגנת צמחים יבוטלו עד ה-20 במארס, 2008, ושלא יוענקו אישורים חדשים.
http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/site/en/oj/2007/l_246/l_24620070921en00470048.pdf
Ethoprophos, Pirimiphos-Methyl ו- Fipronil נכללים כחומרים פעילים בנספח I לדירקטיבת המועצה 91/414/EEC
הדירקטיבה למוצרי הגנת צמחים (91/414/EEC) מאחדת את ההסדרים הכוללים לאישור מוצרי הגנת צמחים בתוך האיחוד האירופי. הדירקטיבה קובעת את קביעתה של רשימה מפורשת של חומרים פעילים אשר הוכח שהם ללא סיכון בלתי מקובל לאנשים, או לסביבה. דירקטיבת הנציבות 2007/52/EC מה-16 באוגוסט, 2007 מוסיפה מוצרים להגנת צמחים הכוללים ethoprophos, pirimiphos-methyl ו-fipronil כחומרים פעילים בנספח I. מדינות חברות נדרשות כעת לתקן, או לבטל אישורים קיימים למוצרים כאמור עד ה-31 במארס, 2008, כדי להתאים לדרישות החדשות של נספח I.
http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/site/en/oj/2007/l_214/l_21420070817en00030008.pdf
אושרה השלמת תיקי הגנת הצמחים על Chlorantraniliprole, Heptamaloxyglucan, Spirotetramat וכן על הנוקלאופוליהדרווירוס Helicoverpa Armigera
בהחלטתה מיום ה-2 באוגוסט, 2007, מכירה הנציבות האירופית בהשלמת התיקים שהוגשו לבדיקה יסודית לאור ההכללה האפשרית של chlorantraniliprole, heptamaloxyglucan,spirotetramat ונוקלאופוליהדרווירוס Helicoverpa armigera כחומרים פעילים בנספח I לדירקטיבת הגנת הצמחים (91/414/EEC). תיק עבור החומר הפעיל chlorantraniliprole הוגש על-ידי DuPont International Operations Sarl לרשויות האיריות ב-2 בפברואר, 2007. תיק עבור heptamaloxyglucan הוגש על-ידי ELICITYL לרשויות הצרפתיות ב-9 באוקטובר, 2006. תיק עבור נוקליאופוליהידרווירוס Helicoverpa armigera הוגש על-ידי Andermatt Biocontrol GmbH לרשויות האסטוניות ב-7 באוגוסט, 2006.
http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/site/en/oj/2007/l_213/l_21320070815en00290031.pdf
איסור על 1,3-Dichloropropene המשמש במוצרי הגנת צמחים
הנציבות האירופית בחנה על-פי דירקטיבת מוצרי הגנת צמחים את ההשפעות על בריאות בני אדם והסביבה של 1,3- dichloropropene, ואסרה חומר פעיל זה בשוק האירופי. חשש מיוחד היה השחרור לסביבה של כמויות גדולות של פסולת שעברה פוליכלורינציה ידועה ובלתי ידועה. הנציבות החליטה כי קיים סיכון של זיהום מי תהום לציפורים, ליונקים, לאורגניזמים ימיים ולאורגניזמים אחרים שאינם היעד. מדינות החברות באיחוד האירופי חייבות לוודא כי מוצרי הגנת צמחים המכילים1,3-dichloropropene אינם זמינים לחקלאים אחרי 18 חודשים מאימוץ החלטת נציבות זו.
http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/site/en/oj/2007/l_249/l_24920070925en00110013.pdf
Methomyl ו- Trifluralin נאסרו בשוק מוצרי הגנת צמחים של האיחוד האירופי
בהחלטותיה 2007/628/EC ו- 2007/629/EC החליטה הנציבות האירופית לא להתיר את הכנסת מוצרי הגנת צמחים המכילים Methomyl ו- Trifluralin לשוק האיחוד האירופי. מספר חששות זוהו בשני החומרים הפעילים. חשיפת המפעיל ל- Methomyl עולה על רמות החשיפה המותרות למפעילים (AOEL). ביחס לאקוטוקסיקולוגיה, קיים סיכון גבוה לציפורים ויונקים, לאורגניזמים מימיים, לדבורים ולפרוקי רגליים שאינם היעד.Trifluralin הוא בעל רעילות גבוהה לאורגניזמים מימיים, במיוחד לדגים. הוא אף בעל עמידות גבוהה בקרקע ואינו מתכלה בקלות. יתרה מכך, הוא מראה פוטנציאל להצטברות. עקב נדיפותו הגבוהה, לא ניתן לשלול העברתו באוויר. המדינות החברות חייבות לפיכך לבטל את האישורים לחומרים פעילים אלה עד ה-19 וה-20 במארס, 2008 ולהגביל כל תקופת הארכה ל-19 וה-20 במארס, 2009, בהתאמה.
http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/site/en/oj/2007/l_255/l_25520070929en00400041.pdf
http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/site/en/oj/2007/l_255/l_25520070929en00420043.pdf
הופחתו רמות השאריות המרביות לתכשיר הדברה מסוג Azinphos-Methyl
באמצעות דירקטיבה 2007/55/EC החליטה הנציבות האירופית להפחית את רמות השאריות המרביות (MRL) עבור Azinphos-methyl על-פי דירקטיבות האיחוד האירופי הקובעות רמות מרביות לשאריות לתכשירי הדברה בתוך ועל-פני פירות וירקות, דגנים, מוצרי מזון שמקורם בבעלי חיים ומוצרים מסוימים שמקורם בצומח. רמות השאריות המרביות הנוכחיות תוקנו לאור זמינותו של מידע חדש על טוקסיקולוגיה וספיגת הצרכנים. הנציבות קבעה כי המדידה הכרחית בכדי להבטיח שהצרכן מוגן כהלכה מחשיפה לשאריות הנובעים משימושים בלתי מאושרים במוצרים להגנת צמחים. המדינות החברות חייבות ליישם את רמות השאריות המרביות עד ה-18 במארס, 2008, כך שייכנסו לתוקף החל מה-19 במארס, 2008.
http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/site/en/oj/2007/l_243/l_24320070918en00410049.pdf
תוקנו רמות השאריות המירביות עבור Azoxystrobin, Chlorothalonil, Deltamethrin, Hexachlorobenzene, Ioxynil, Oxamyl וכן Quinoxyfen .
הנציבות האירופית תיקנה באמצעות החלטה 2007/56/EC את רמות השאריות המרביות (MRL) עבור Azoxystrobin, Chlorothalonil, Deltamethrin, Hexachlorobenzene, Ioxynil, Oxamyl וכן Quinoxyfen על-פי דירקטיבות האיחוד האירופי הקובעות רמות שאריות מירביות עבור תכשירי הדברה בתוך ועל-פני מוצרי מזון שמקורם בחי ומוצרים מסוימים שמקורם בצומח, לרבות פירות וירקות. רמות השאריות המרביות משקפות את השימוש בכמויות מזעריות של תכשירי הדברה כדי להשיג הגנה יעילה על צמחים. השארית צריה להיות הקטנה ביותר האפשרית לביצוע ומקובלת מבחינה טוקסיקולוגית. מידע על שימושים חדשים או שונים הוביל לשינוי רמות השאריות ב- Azoxystrobin, Chlorothalonil,Ioxynil וכן Quinoxyfen. על-פי מידע שהגיע, עקב זיהום סביבתי, תכשירי הדברהHexachlorobenzene יכול להימצא בגרעיני דלעת ברמות גבוהות ממגבלת הקביעה האנליטית. לפיכך קבעה הנציבות רמות שאריות מירביות עבור גרעיני דלעת, כדי להגן על הצרכנים. עבור Oxamyl, אושרו רמות השאריות המירביות הזמניות ועבורDeltamethrin הוארכו רמות השאריות המירביות הזמניות, כדי להעניק למדינות החברות זמן נוסף לבדיקה. המדינות החברות חייבות ליישם את דירקטיבת הנציבות עד ה-18 בדצמבר, 2007, כך שתיכנס לתוקף החל מה-19 בדצמבר, 2007.
http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/site/en/oj/2007/l_243/l_24320070918en00500060.pdf
תוקנו רמות השאריות המירביות עבור Dithiocarbamates
הנציבות האירופית תיקנה באמצעות דירקטיבה 2007/57/EC את רמות השאריות המירביות (MRL) עבור Dithiocarbamates על-פי דירקטיבות האיחוד האירופי הקובעות רמות מירביות לשאריות של תכשירי הדברה בתוך ועל-פני פירות וירקות, דגנים, מוצרי מזון שמקורם בחי ומוצרים מסוימים שמקורם בצומח. הסיבה לתיקון זה היא ששימושים חדשים ושונים הובילו לשינוי ברמות השאריות של Maneb, Mancozeb, Metiram, Propineb ו- Thiram. בנוסף, החומר הפעילziram מכוסה בדירקטיבת מוצרי הגנת צמחים. היות ומשקעי Maneb, Mancozeb, Metiram, Propineb, Thiram ו- Ziram אינם יכולים להיות מזוהים לחוד בניטור שגרתי, קבועות רמות השאריות המירביות עבור כל קבוצת ,תכשירי ההדברה אלה הידועים כ- Dithiocarbamates. המדינות החברות חייבות ליישם את רמות השאריות המירביות החדשות עד ה-18 במארס, 2008, כך שייכנסו לתוקף החל מה-19 במארס, 2008.
http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/site/en/oj/2007/l_243/l_24320070918en00610070.pdf
רמות מירביות לרעלני Fusarium בתירס ובמוצרי תירס
הנציבות האירופית אימצה תקנה מס. 1126/2007 המתקנת את הרמות המירביות לרעלני-Fusarium בתירס ובמוצרי תירס. התקנה החדשה מתקנת בכך את תקנה מס. 1881/2006 הקובעת רמות מירביות למזהמים מסוימים במוצרי מזון אשר קובעת רמות מירביות לרעלני Fusarium במוצרי מזון מסוימים על בסיס הנתונים מ-2005. הרמות המירביות החדשות המותרות אמורות לחול מה-1 באוקטובר, 2007.
http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/site/en/oj/2007/l_255/l_25520070929en00140017.pdf
הנציבות אוסרת את השימוש ב- Guazatine Triacetate במוצרים כימיים קוטלי אורגניזמים חיים (biocides)
הנציבות האירופית אימצה החלטה האוסרת את השימוש ב- Guazatine Triacetate במוצרים קוטלי אורגניזמים חיים (למעשה על-ידי אי-הכללתו ברשימת המוצרים בהם ניתן להשתמש). הממלכה המאוחדת מצאה כי החומר הראה סיכונים בלתי מקובלים לסביבה. האיסור על השימוש בחומר נכנס לתוקף ב-2 בספטמבר, 2007.
http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/site/en/oj/2007/l_230/l_23020070901en00180019.pdf
EU Regulatory News is prepared exclusively for the Israeli Mission to the EU by McDermott Will & Emery/Stanbrook LLP, tel: +32 2 230 50 59, fax: +32 2 230 57 13, website: www.mwe.com. Whilst every effort has been made to ensure accuracy, McDermott Will & Emery/Stanbrook LLP is not responsible for any errors. The contents are not intended to constitute legal advice. Separate professional advice should be sought before any party commits itself on the basis of the contents of this newsletter. For any questions concerning the contents of this newsletter please contact editor Philip Bentley QC on +32 2 282 35 27 or pbentley@europe.mwe.com.
© 2007 McDermott Will & Emery. The following legal entities are collectively referred to as "McDermott Will & Emery," "McDermott" or "the Firm": McDermott Will & Emery LLP, McDermott Will & Emery/Stanbrook LLP, McDermott Will & Emery Rechtsanwälte Steuerberater LLP, MWE Steuerberatungsgesellschaft mbH, McDermott Will & Emery Studio Legale Associato and McDermott Will & Emery UK LLP. These entities coordinate their activities through service agreements. McDermott has a strategic alliance with MWE China Law Offices, a separate law firm. This communication may be considered attorney advertising. Prior results do not guarantee a similar outcome.