עדכוני חקיקה, סין

תקנות במגזרי הציוד הרפואי והמזון

עדכונים בנושאי הפיננסיים, חוקי התחרות ותעסוקה

תקנות מכס וכללי מקור

תקנות בתחומי האנרגיה

תקנות בנושא הקניין הרוחני

תקנות במגזרי הציוד הרפואי והמזון

שם החקיקה: חוזר מס. 188 של SFDA המבקש הערות לטיוטת תיקונים לתקנות לפיקוח ולמינהל מכשירים רפואיים (食药监办[2007] 188号:关于征求《医疗器械监督管理条例（修订草案）》（征求意见稿）意见的通知)

מקור: SFDA

תאריך פרסום רשמי: 21 בספטמבר, 2007

תאריך כניסה לתוקף: 21 בספטמבר, 2007

[הערת KW: בעוד חוזר זה מיועד לבקשת הערות, הוא גם מספק הקדמה שימושית לשינויים מוצעים בתקנות הקיימות של הרפובליקה העממית של סין לפיקוח ולמינהל מכשירים רפואיים. כל יצרן של מכשירים רפואיים אמור להמשיך ןלעקוב אחר התפתחות התיקונים ולהיות מוכן ליישם כל שינוי הכרחי עם חקיקת התיקונים. אנו נספק עדכונים ככל שיהיו זמינים.]

סיכום:

התקנות המינהליות הראשונות והנוכחיות שחוקקו על-ידי מועצת המדינה לפיקוח ומינהל מכשירים רפואיים (תקנות) – הינן בתוקף מאז ה-1 באפריל, 2000. כעת, תוך הכרה בנסיבות המשתנות של תעשיית המכשירים הרפואיים, מבקש ה-SFDA הערות לגבי התיקונים המוצעים בתקנות ("תקנות מתוקנות").

התקנות המתוקנות כוללות 11 פרקים ו-126 סעיפים, אשר בהם גם פרקים שנכללו קודם – תנאים כלליים, מינהל ייצור מכשירים רפואיים, מינהל הפצת מכשירים רפואיים, מינהל שימוש במכשירים רפואיים, פיקוח על מכשירים רפואיים, קנסות ותנאים נוספים – וכן פרקים חדשים שהוספו – מינהל רישום מכשירים רפואיים, מינהל ייבוא מכשירים רפואיים, מינהל פרסום מכשירים רפואיים, מינהל מוסדות של מכשירים רפואיים.

　התיקונים העיקריים הם:

1. התקנות המוצעות מחזקות את הפיקוח על הייצור, ההפצה והשימוש במכשירים רפואיים כדי להגן על הצרכנים, תוך קביעת דרישות פיקוח מפורטות לייצור, הפצה ושימוש במכשירים רפואיים.

2. התקנות המוצעות מרחיבות את דרישות הבטיחות הקיימות למוצרים, באמצעות ציון דרישות איכות, והבהרה כי יצרני מכשירים רפואיים וחברות הפצה יהיו אחראים לבטיחות וליעילות המוצרים, וכי קיים איסור ייצור והפצה של מכשירים שאינם עומדים בדרישות.

3. התקנות המוצעות מחזקות את בדיקת הרישום, ומכניסות מוצרים מקטגוריה ראשונה לתוך מינהל סניפי SFDA ברמה האזורית או מעליה במקום ברמה העירונית. מודגשת דרישת האותנטיות למסמכים המוגשים לקבלת האישור, וסניפי SFDA של הפרובינציות, האזורים האוטונומיים והעיריות הישירות מתחת לממשלה המרכזית יבחנו מקרוב את תהליך ניצול המוצר לאחר הגשת הבקשה.

4. התקנות המוצעות אימצו ושינו עקרונות רבים, דוגמת הפיקוח, עקרונות ההחזרה של מוצרים פגומים, עקרונות סיווג המוצר ועקרונות המינהל לייבוא מכשירים רפואיים. התקנות המתוקנות קובעות כי מכשירים רפואיים מיובאים מקבוצה II וקבוצה III אשר הגישו בקשה לרישום יקבלו אישור הפצה במדינה המייצאת. עבור אותם מכשירים רפואיים בקבוצה II וקבוצה III אשר לא אושרו להפצה במדינה המייצאת, ניתן יהיה לבצע כל ניסוי קליני רלבנטי רק לאחר שהם יאושרו כבטוחים ויעילים על-ידי רשות ויסות התרופות במועצת המדינה של הרפובליקה העממית של סין.

5. התקנות המוצעות מגבירות את חומרת הקנסות על פעילויות בלתי חוקיות ומאחדות את הקנסות שלהן עם אלה שמוטלים על-פי החוקים המיוחדים של מועצת המדינה לחיזוק הפיקוח והניהול של בטיחות מזון ומוצרים אחרים. סעיף 79 לתקנה מתוקנת קובע כי כל המוצרים שיוצרו באופן בלתי חוקי וכל ההכנסות הבלתי חוקיות יוחרמו מיצרני מכשירים רפואיים מקבוצה II וקבוצה III אשר אין להם רישיון עסק לייצור מכשירים רפואיים על-ידי הרשות לויסות תרופות ברמה המחוזית ומעליה והם יקבלו צו לעצור את הייצור. בנוסף, יוטל קנס של 3 עד 5 פעמים הסכום הכולל של ההכנסות הבלתי חוקיות; אם ההכנסה הבלתי חוקית עולה על  RMB10,000, אזי יוטל קנס של 10 עד 20 פעמים סכום ההכנסה הבלתי חוקית. בעוד התקנות הנוכחיות כן קובעות קנסות, אין הן מפרטות קנסות ליצרני מכשירים רפואיים מקבוצה II וקבוצה III הפועלים ללא רישיון.

6. התקנות המוצעות מתמקדות בבטיחות המוצר בעיקר באמצעות הבטחת דרישות בטיחות ויעילות עבור מכשירים רפואיים. כעת, ציות לדרישות בטיחות מוצר הוא עניין הנשלט באופן בלעדי על-ידי תקני התעשייה, והתקנות המתוקנות מתכוונות להזיז את השליטה בבטיחות המוצרים הרפואיים אל התקנים המשפטיים.

7. התקנות המוצעות מטפלות בבעיות לוגיסטיות הקיימות בהנפקת תעודות רישיון, באמצעות אישור הנפקת תעודת רישיון ייצור ליצרני מכשירים רפואיים לאחר שהיצרנים קיבלו רישיון עסק. כיום, נדרשים היצרנים להשיג תעודת רישיון ייצור עובר לקבלת רישיון עסק, דבר אשר על אף שאפשרי, אינו נוח.

8. התקנות המוצעות משנות גם את ההליכים המינהליים. לדוגמה, הן מגבילות את הענקת רישיונות העסק לחברות המשווקות מוצרים הרשומים בקטלוג מוצרי המפתח לאותן חברות אשר נמצאות בפיקוח של הרשויות הרפואיות של מועצת המדינה. כמו כן, הן דורשות כעת שכל יצרני המכשירים הרפואיים יגישו דוח שנתי.

בנוסף, טיוטת התקנות המתוקנות קובעת תנאים לניהול הניסויים הקליניים ולנושאים מינהליים אחרים הקשורים למכשירים הרפואיים. סעיף 86 קובע כי כל יצרן בסין אשר נמנע מלקבל אישור לניסויים הקליניים שלו עבור מכשירים רפואיים בסיכון גבוה מהרשויות לויסות התרופות תחת מועצת המדינה יצווה לעצור את הפעולה הבלתי חוקית וכל מכשירי הניסויים הקליניים יוחרמו. כמו כן, יוטל קנס שלRMB100,000 עד RMB200,000 . יתרה מכך, בקשות הניסויים הקליניים של היצרן לא יאושרו והוא ינהל כעת ניסויים קליניים במשך שלוש שנים. במקרים חמורים, תבוטל תעודת רישום הניסוי הקליני על-ידי הרשויות שהנפיקו את התעודה במקור.

המסמך המקורי קיים בסינית בלבד בקישור הבא:

http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0014/25388.html

שם החקיקה: המינהל הכללי להסגר, בדיקה ופיקוח איכות, צו מס. 102 – תקנות מינהליות לתיוג מזון

מקור: המינהל הכללי להסגר, בדיקה ופיקוח איכות

תאריך פרסום רשמי: 27 באוגוסט, 2007

תאריך כניסה לתוקף: 1 בספטמבר, 2007

סיכום:

המינהל הכללי להסגר, בדיקה ופיקוח איכות (GAQSIQ) חוקק את התקנה המינהלית לתיוג מזון ("התקנה") כדי להסדיר את תוויות המזון המשמשות במזון המיוצר, נארז ונמכר בסין.

איזה מידע צריך להיכלל בתגיות מזון?

תיוג מזון צריך להיות מדויק, קל להבנה, ומבוסס מדעית.

תווית מזון תקנית צריכה לכלול:

1. שם המזון

שם המזון יתאים לסיווגים או לתקנים הלאומיים או התעשייתיים הרלבנטיים. כאשר יש שימוש בלשון מבלבלת דוגמת "שם חדשני", "שם מתורגם", "שם בז'רגון מקומי", או "שם מסחרי", יצוין התקן או הסיווג הלאומי או התעשייתי הרלבנטי ליד הלשון האמורה, כייחוס. עבור מזון שהינו תערובת פיזית של שני מרכיבים או יותר, השם יציין את אופי התערובת ואת הסיווג של כל מרכיב. מזון המיוצר ממרכיבים מהחי או מהצומח ובאמצעות טכניקות מיוחדות לחיקוי מאפיינים של איברים או רקמות של  גוף אורגני אחר, יכלול טרמינולוגיה דוגמת "מעשה ידי אדם", "סינטטי", או "צמחוני" בסיווג המרכיבים על התווית.

2. מקום מוצא

3. שם וכתובת היצרן

השם והכתובת על התווית יהיו של מקום העסקים הרשום כחוק ואשר אחראי לאיכות המזון. מזון המיוצר על-ידי חברת-בת, יכלול גם את שם חברת האם. מזון המיוצר על-ידי חברת-בת או בסיס-ייצור שאינם יכולים לשאת חבות משפטית, יכלול את השם והכתובת של השניים, חברת-הבת/בסיס-הייצור וחברת האם, או רק זה של חברת האם. מזון המיוצר על-ידי יצרן מורשה, שאינו מוכר את המוצר, יכלול גם השם והכתובת של הממונה. כאשר מוצר המזון כפוף לתקנת רישיון ייצור, הוא יכלול גם את השם והכתובת של היצרן המורשה וגם את זה של הממונה, או רק של הממונה. מזון שנארז בסין, יכלול גם השם והכתובת של האורז והתווית תציין גם כי המזון נארז בסין.

4. תאריך ייצור ותפוגה

מזונות שתאריך התפוגה שלהם תלוי בתנאי איחסון, יציינו על התווית את תנאי האחסון הנדרשים. אין צורך בתאריך תפוגה על התווית של משקאות עם יותר מ-10% אלכוהול, חומץ, מלח בישול או מלח שולחן, או סוכר במצב מוצק.

5. נפח/משקל נטו

במזון ארוז על-פי משקל או נפח, תכלול התווית את הנפח/משקל נטו של המוצר ואת המשקל נטו של כל חלק כאשר המוצר כולל חלק נוזל וחלק מוצק. הנפח/משקל נטו יצוין על צד האריזה עם שם המוצר.

6. מרכיבים

המרכיבים יירשמו בסדר יורד ביחס לכמות הנכללת במוצר. שמות תוספי מזון, לרבות ממתיק, חומרי שימור וצבע, יצוינו גם הם על התווית אם הם נכללים בתוך המוצר.

7. קוד תקניים לאומיים, תעשייתיים, מקומיים או תאגידיים רשומים אשר אומצו על-ידי היצרן.

8. דירוג איכות המוצר וטכניקות הייצור בהן נעשה שימוש, כנדרש על-פי התקנים שאומצו על-ידי יצרן המזון.

9. מספר רישיון היצרן והאותיות "QS", כאשר המזון כפוף לרישיון היצרן.

10. סימנים או מילות אזהרה עבור מזון ארוז בחומרים בלתי אכילים, אשר הכנסתם לגוף בטעות עלולה לגרום פגיעה גופנית.

המזונות הבאים חייבים לכלול גרסה סינית לתווית:

מזונות העלולים להזיק לקבוצות צרכנים מסוימות.

מזונות אשר מעובדים באמצעות קרינה מייננת או יינון.

מזונות ששונו גנטית (GM) ואשר מיוצרים באמצעות מקורות מזון חדשים.

מזונות אחרים אשר יתויגו בסינית בהתאם לחוקים, תקנות ותקנים לאומיים רלבנטיים.

על תוויות מזון אסור:

לציין במפורש או במרומז כי המזון יכול למנוע מחלות, או לטפל בהן.

לציין במפורש או במרומז כי המזון הינו מזון בריאות.

להציג את המזון בשיטות מטעות או שקריות.

לכלול תיאורים חסרי בסיס מדעי.

לכלול תיאורים אשר פוגעים במנהגי מיעוטים לאומיים ושהינם מפלים.

לעשות שימוש בסמלי דגל הלאום, החותם הלאומי, או RMB.

לכלול תוכן אחר האסור על-פי החוק, התקנות או התקנים.

פעילויות תיוג בלתי חוקי שאסורות כוללות:

הכללת תאריכי ייצור ותפוגה שקריים.

הכללת מקור שקרי של המוצר ושם וכתובת שקריים של היצרן.

זיוף, שימוש ללא אישור, או הכנה מחדש של סמל היצרן או של מספר הרישיון.

כל פעילות אחרת שאסורה על-פי החוק והתקנות.

שיטת תיוג מזון

התווית תודבק על האריזה ואריזות קטנות שנכללות בתוך אריזה גדולה יותר יתויגו בנפרד. המוצרים יתויגו בסינית עם היוצא מן הכלל של סימני מסחר רשומים. פיניין סיני (כתב סיני בתעתיק לטיני), שפות מיעוטים אתניים ושפות זרות מותרים, אולם תוויות כאמור יתאימו להגדרות סיניות מנדטוריות.

חבות משפטית

צד יחויב לנקוט פעולה מתקנת אם נמנע מלציין, או שאינו מציין בהתאם לדרישות תקנה זו את שם המוצר, שם וכתובת היצרן, תאריך הייצור ותאריך התפוגה, מרכיבים, תקני מזון שאומצו, ודירוג איכות וטכניקות הייצור. אותו צד יהיה כפוף לקנס בין 500 RMB ל-10,000 RMB אם נמנע מתיקון הבעיה בתוך תקופת הזמן הנתונה.

[הערה של קינג & ווד: על-פי התקנה לא ברור אם הקנס הינו עבור כל אריזה שתויגה לא נכון, או שלא תויגה, או עבור כל קטגוריה של מזון שלא תויגה נכון או שלא תויגה. אנו נעקוב אחר התקנה ונדווח אם הנושא יובהר.]

המסמך המקורי קיים בסינית בלבד בקישור הבא:

http://www.aqsiq.gov.cn/zwgk/jlgg/zjl/20072008/200708/t20070831_37798.html

שם החקיקה: המינהל הכללי להסגר, בדיקה ופיקוח איכות, צו מס. 98 לתקנות מינהליות להחזרת מזון (国家质量监督检验检疫总局令第98号—)

מקור: המינהל הכללי להסגר, בדיקה ופיקוח איכות

תאריך פרסום רשמי: 27 באוגוסט, 2007

תאריך כניסה לתוקף: 27 באוגוסט, 2007

סיכום:

ישימות

התקנות חלות על החזרת מזון שיוצר ונמכר בסין ועל הפיקוח על החזרות כאמור.

איזה מזון אינו בטוח?

התקנה מגדירה מזון שאינו בטוח ככזה שהוכח כי גרם או עלול לגרום נזק לבריאות האדם. מזון שאינו בטוח הינו:

מזון שגרם לזיהום מזון או למחלות או שהזיק לבריאות האדם או אף למוות;

מזון שעלול להביא לזיהום מזון או למחלות או שעלול להזיק לבריאות האדם;

מזון המכיל מרכיב(ים) שעלול(ים) להזיק לבריאות קבוצות אנשים מסוימות ואותו(אותם) מרכיב(ים) והנזק האפשרי אינם מצוינים או שאינם מצוינים במפורש ובאופן מלא על תווית או מפרט המזון; וכן

מזון אחר שאינו בטוח ומפורט בחוקים, תקנות וחוקים רלבנטיים.

מהי החזרת מזון?

החזרה על-פי התקנה מתייחסת לפעילויות להפחתה או לסילוק סיכונים לבטיחות מזון על-ידי יצרן המזון, באמצעות קבלה חזרה של קטגוריה/אצווה של מזון שאינו בטוח, אשר הוכרז כי אינו בטוח עקב בעיות ייצור, והחלפת אותו מזון במזון בטוח, או תיקון תווית המזון בהתאם להליכים הנדרשים.

מסגרת רגולטורית להחזרת מזון

GAQSIQ הינה הרשות לאירגון ותיאום הפיקוח על החזרת מזון ברמה הלאומית. רשויות פיקוח האיכות והטכנולוגיה ברמה הפרובינציאלית (רשויות פיקוח פרובינציאליות) יובילו את הפיקוח המקומי על החזרת מזון.

GAQSIQ ורשויות הפיקוח הפרובינציאליות מקימות פנלים של מומחים להחזרת מזון ("פנל מומחים") כדי לספק תמיכה טכנית בחקירות ובהערכות סיכונים לבטיחות מזון.  GAQSIQתקים מערכת מידע בנוגע להחזרת מזון כדי לאסוף, לנתח, ולטפל במידע על החזרת מזון. רשויות הפיקוח הפרובינציאליות ייצרו תיקים עבור יצרני מזון מקומיים ויעבירו את המידע ביחס לסיכוני בטיחות ולהחזרות מזון ל- GAQSIQ.

יצרני המזון 1) ייצרו מערכת ניהול תיקים לאיכות ובטיחות מזון ; 2) ינהלו רישומים קפדניים של מידע לגבי ייצור המזון, לרבות מרכיבים שנרכשו, עיבוד, איחסון ותחבורה, מכירות ותוויות מוצר; 3) ישמרו רישומים של מידע ביחס לתלונות צרכנים, מחלות שנבעו מצריכת מוצריהם, תאונות זיהום מזון ומחלוקות בנושא בטיחות מזון; 4) ידווחו במועד לרשות פיקוח איכות המזון המוניציפאלית, או הפרובינציאלית המתאימה ולא יסתירו עובדות, או יספקו מידע שגוי או מטעה ביחס לנזק שמוצריהם גרמו או עלולים לגרום לבריאות האדם.

חקירת סיכוני בטיחות מזון והערכה

חקירת סיכונים לבטיחות מזון תכלול:

האם המזון הנדון תואם את החוקים, התקנות והתקנים ביחס לבטיחות מזון;

האם המזון הנדון מכיל מרכיבים בלתי אכילים או כימיקלים, או שנעשה שימוש בחומרים שאינם מיועדים למטרות מאכל;

הנתונים הדמוגרפיים של צרכני המזון העיקריים; וכן

כמות, מספר אצווה או קטגוריה של המזון בעל סיכונים פוטנציאליים לבטיחות המזון ואזורי וטווח ההפצה.

הערכת סיכונים לבטיחות מזון תבדוק את העניינים הבאים:

זיהום מזון, מחלות או נזק לבריאות האדם שנגרמו מהמזון הנדון, או הסבירות של הבעיות האמורות;

נזק שנגרם מהמזון הנדון לצרכנים העיקריים;

חומרת ודחיפות הנזקים; וכן

תוצאות ארוכות-טווח וקצרות-טווח של הנזק האמור.

כאשר יצרן מזון מקבל הודעה כתובה מרשות פיקוח פרובינציאלית ביחס לסיכונים פוטנציאליים לבטיחות מזון במוצר(ים) שלו, יבצע היצרן חקירה והערכה מיידיות של סיכוני בטיחות למזון ויגיש את דוחות החקירה וההערכה לרשות הפיקוח המוניציפאלית או הפרובינציאלית המתאימה. כאשר יצרן מזון נמנע מניהול החקירה וההערכה האמורות עם קבלת ההודעה, או שהמוצר(ים) שלו נמצא(ו) בטוח(ים) בחקירה ובהערכה, תמנה רשות הפיקוח הפרובינציאלית המתאימה פנל מומחים לניהול חקירות והערכות שיאשרו את תוצאת החקירה וההערכה של היצרן.

היענות לבדיקות מסוימות אינה פוטרת את יצרני המזון מהשתתפות בחקירות סיכוני בטיחות מזון של רשויות הפיקוח הפרובינציאליות. כאשר תוצאת החקירה וההערכה על-ידי יצרן המזון ואלה של רשויות הפיקוח הפרובינציאליות המתאימות אינן תואמות, תגבר ההחלטה הסופית של רשות הפיקוח הפרובינציאלית.

ביצוע החזרת מזון

מוצר יוחזר לאחר שאושר בחקירה ובהערכה שאינו בטוח.

להחזרות מזון יהיו שלושה שלבים המבוססים על רמת החומרה:

רמה 1: החזרת מזונות שאינם בטוחים או שעלולים לגרום לזיהום מזון, למחלות או לנזק חמור לבריאות האדם או למוות; או מזונות שאינם בטוחים אשר מופצים בצורה רחבה או שהינם בעלי השפעה חזקה על הציבור.

רמה 2: החזרת מזונות שאינם בטוחים אשר גרמו או שעלולים לגרום לזיהום, למחלות או לנזק לבריאות האדם; או מזונות שאינם בטוחים, בעלי תפוצה קטנה יותר או השפעה ציבורית נמוכה יותר.

רמה 3: החזרת מזונות שאינם בטוחים אשר גרמו או שעלולים לגרום לזיהום או לנזק מינורי לבריאות האדם; או מזונות שאינם בטוחים שחסרים תוויות המציינות, או המציינות במדויק ובאופן מלא מרכיבים שאינם בטוחים.

החזרה וולונטרית

יצרני מזון יפסיקו מכירת מוצר(ים) שאומת שאינם בטוחים. היצרן יודיע למפיצים להפסיק את מכירת המוצר ולצרכנים להפסיק את צריכת המוצר שאינו בטוח תוך יום 1 מהיום בו אומת כי המוצר אינו בטוח ("יום האימות") עבור החזרה ברמה 1, תוך יומיים עבור החזרה ברמה 2, ותוך 3 ימים עבור החזרה ברמה 3.

היצרן גם יכריז באופן ציבורי על ההחזרה וידווח על ההחזרה לרשות הפיקוח הפרובינציאלית או ל- GAQSIQ ויגיש תכנית החזרה לרשות הפיקוח הפרובינציאלית תוך 3 ימים מיום האימות עבור החזרה ברמה 1, תוך 5 ימים עבור החזרה ברמה 2, ותוך 7 ימים עבור החזרה ברמה 3.

תכנית החזרה תכלול את:

הצעדים שיינקטו כדי להפסיק את ייצור המוצר שאינו בטוח;

הצעדים שיינקטו כדי להודיע למפיצים להפסיק את מכירת המוצר שאינו בטוח;

הצעדים שיינקטו כדי להודיע לצרכנים להפסיק את צריכת המוצר שאינו בטוח;

סוג הנזק שנגרם מהמוצר שאינו בטוח והגורם לו, הקבוצות שעלולות להיות מושפעות, וחומרת ודחיפות הנזק;

פירוט צעדים, היקף ומגבלת זמן לאירגון ההחזרה, יישומה ואיש קשר להחזרה;

ההשפעה הצפויה של ההחזרה; וכן

הצעדים שיינקטו כדי לסלק את המוצרים המוחזרים.

רשות הפיקוח המוניציפאלית הרלבנטית תספק דוח התקדמות למקבילתה הפרובינציאלית כל 3 ימים עבור החזרה ברמה 1, כל 7 ימים עבור החזרה ברמה 2, וכל 15 ימים עבור החזרה ברמה 3. דוחות התקדמות יכללו גם כל שינוי בתכנית ההחזרה.

החזרה מנדטורית

GAQSIQ יחייב את היצרן להחזיר באופן מנדטורי מוצרים שאינם בטוחים ולפרסם הודעת בטיחות או אזהרה לצרכנים, או לנקוט צעדים הכרחיים אחרים למניעת הסיכונים או הנזק האפשריים, כאשר מתרחש אחד מהמצבים הבאים:

היצרן מסתיר במכוון סיכוני בטיחות במוצריו או נמנע מלבצע החזרות וולונטריות כנדרש;

הסיכונים או הנזק ממוצרים שאינם בטוחים מצטברים עקב מחדלי היצרן;

נמצאו סיכוני בטיחות במוצר במהלך בדיקה אקראית, וסיכוני הבטיחות עלולים לפגוע בבריאות האדם או לגרום למוות.

היצרן יפסיק את הייצור והמכירה של המוצר הבעייתי מיד לאחר קבלת הודעת החזרה ויודיע למפיצים ולצרכנים כמו בהליך ההחזרה הוולונטרית. היצרן גם יכין תכנית החזרה ויישם החזרות לאחר שהתכנית תאושר על-ידי GAQSIQ. כאשר תכנית ההחזרה אינה מקבלת את אישור GAQSIQ, יתקן היצרן את התכנית. לאחר שמבוצעת תכנית ההחזרה, יספק היצרן, כמו בהליך ההחזרה הוולונטרית, דוחות התקדמות, אשר יבוקרו על-ידי רשות הפיקוח הפרובינציאלית וידווחו ל-GAQSIQ.

הערכה ופיקוח על החזרה

היצרן:

ישמור רישומים של החזרות, לרבות מספר האצווה, כמות, יחס המוצרים שהוחזרו, גורם הסיכון/נזק ותוצאות ההחזרה;

יגיש דוח סיכום לרשות הפיקוח הפרובינציאלית עבור החזרות וולונטריות, ול-GAQSIQ עבור החזרות מנדטוריות;

יסלק במועד וכנדרש את המוצרים שאינם בטוחים, או ישמידם, וישמור רישומים של הסילוק או ההשמדה.

פנל המומחים יסקור את דוח הסיכום ויעריך את ההחזרה, ואז יודיע ליצרן בכתב את מסקנות הסקירה וההערכה המחודשת שלו. הדוחות יוגשו ל-GAQSIQ עבור החזרות מנדטוריות. כאשר רשות הפיקוח הפרובינציאלית או GAQSIQ מאמינות כי ההחזרה אינה מייצרת את השפעה המצופה, תוכל אותה רשות להודיע ליצרן להמשיך בהחזרה או ליזום החזרה שנייה.

חבות משפטית במקרה של הפרה

היצרן לא יהיה פטור מכל חבות משפטית אחרת עם יישום ההחזרה. אולם, יצרנים אשר יוזמים החזרות וולונטריות עשויים לקבל קנסות מופחתים.

היצרן יהיה כפוף לקנס של לא יותר מ-30,000RMB, אם אותו הצד

אינו מפסיק את ייצור המוצר(ים) שאינם בטוחים ונמנע מלתקן את הבעיה האמורה בתוך תקופת הארכה עם קבלת האזהרות מהרשויות הרלבנטיות;

נמנע מלמלא את דרישות ההחזרה הוולונטרית ולתקן את הבעיה לאחר קבלת האזהרות. במקרה זה, עלול אותו הצד להיות כפוף לחבויות משפטיות אחרות שיוטלו עליו על-פי חוקים ותקנות רלבנטיים; או

נמנע מלסלק או להשמיד כנדרש את המוצרים שאינם בטוחים, או נמנע מלשמור רישומים של הסילוק/השמדה.

היצרן יהיה כפוף לקנס של לא יותר מ- 20,000RMB אם אותו הצד

נמנע מלחקור במועד סיכונים לבטיחות מזון, עם דרישת רשויות הפיקוח הרלבנטיות, מסרב לשתף פעולה עם הרשויות הנ"ל בחקירה האמורה, או נמנע מלהגיש דוחות חקירה והערכה של סיכונים לבטיחות מזון כנדרש; ונמנע מתיקון בתוך פרק הזמן שנקבע לאחר קבלת אזהרה; או

נמנע מלשמור רישומי החזרות.

המסמך המקורי קיים בסינית בקישור הבא:

http://spscjgs.aqsiq.gov.cn/zcfg/200709/t20070903_37843.htm

עדכונים בנושאי הפיננסיים, חוקי התחרות ותעסוקה

שם החקיקה: צו מס. 49: אמצעים ניסיוניים להנפקת אג"ח חברות (אג"ח קונצרנית)

מקור: הועדה הסינית להסדרת ניירות ערך

תאריך פרסום רשמי: 14 באוגוסט, 2007

תאריך כניסה לתוקף: 14 באוגוסט, 2007

סיכום:

חוקים ניסיוניים להנפקת אג"ח חברות ("חוקים ניסיוניים") חוקקו באופן רשמי על-ידי הועדה הסינית להסדרת ניירות ערך ב-14 באוגוסט, 2007. מטרת החוקים הניסיוניים היא ליישם את האצת הפיתוח של שוק האג"ח, יוזמה שהוצגה בועידת העבודה הפיננסית הלאומית בתחילת שנה זו, אשר סימנה את ההתחלה הרשמית של הנפקת אג"ח החברות בסין. אולם, החוקים הניסיוניים אינם מטפלים רק בפיתוח שוק האג"ח בסין, אלא גם בהרחבת הערוצים הפיננסיים התאגידיים, בגיוון קטגוריות השקעת ניירות הערך, בשיפור מערכות השוק הפיננסי, ובפיתוח מתואם של שוק ההון.

היקף החוקים הניסיוניים

סעיף 2 לחוקים הניסיוניים קובע כי "כאשר אג"ח חברות מונפקת בתוך השטח של הרפובליקה העממית של סין, יחולו האמצעים הנ"ל".

אג"ח חברות המוזכרת בחוקים הניסיוניים מתייחסת לניירות ערך שהונפקו על-ידי חברות בהתאם להליכים משפטיים ואשר עבורם ישולמו הקרן והריביות עבור תקופת זמן של שנה אחת.

הליכי הנפקה

כדי שיחולו על הנפקה של אג"ח חברות, ינוסחו התכניות הרלבנטיות על-ידי מועצת המנהלים, וההחלטות יתקבלו על-ידי אסיפת בעלי המניות בעניינים הבאים:

(1) כמות האג"ח המונפקות;

(2)  הסדרת מיקום בעלי המניות בחברה;

(3) תקופת האג"ח;

(4)  השימוש בכספים שגויסו;

(5)  תקופת תוקפן של ההחלטות;

(6)  עניינים שאושרו על-ידי מועצת הדירקטורים;

(7)  עניינים אחרים שיפורטו.

חובת טיפול נאות

החוקים הניסיוניים קובעים כי כל הדירקטורים, המפקחים, והמנהלים הבכירים בחברה יחתמו על תשקיף, המבטיח כי אין כל תיעוד שקרי, הצהרות מטעות או השמטות מהותיות, ואשר מבטיח נטילת חבות במשותף ולחוד.

החוקים אף קובעים כי נותן החסות יבצע טיפול נאות בתוכן התשקיף, אשר ייחתם על-ידי האדם האחראי הרלבנטי, כדי להבטיח כי אין כל תיעוד שקרי, הצהרות מטעות והשמטות מהותיות, ויתחייב לקחת את החבויות המשפטיות הרלבנטיות.

הממונה על האג"ח יבצע את החובות הבאות:

(1)  יעניק תשומת לב מתמדת למעמד האשראי של החברה ושל הערב, ויכנס אסיפת בעלי אג"ח כאשר מתעורר כל עניין אשר עשוי להשפיע על זכויות מהותיות ואינטרסים של בעלי האג"ח;

(2) אם החברה קובעת ערבות לאג"ח, יקבע הסכם המשמורת על האג"ח כי נכסי הערבות יהיו נכסי נאמנות. הממונה על האג"ח ישיג את תעודת הזכויות ואת המסמכים הרלבנטיים האחרים עובר להנפקת האג"ח, ויחזיק כיאות מסמכים כאמור במהלך תקופת הערבות;

(3) יטפל בענייני מו"מ או בהתדיינות בין בעלי אג"ח לחברה בטיפול נאות במהלך קיום האג"ח;

(4)  כאשר צפוי כי החברה לא תוכל לפרוע את החובות, יבקש מהחברה לספק ערבות נוספת או יבקש שימור רכוש בהתאם לחוקים הרלבנטיים;

(5) כאשר החברה אינה יכולה לפרוע את החובות, ישתתף בהליכי תיקון, פיוס, ארגון מחדש או פשיטת רגל;

(6) חובות חשובים אחרים שנקבעו בהסכם המשמורת על האג"ח.

חבות

אם הממונה על האג"ח מפר את החוקים הניסיוניים, נמנע מלמלא את החובה הקבועה בהסכם המשמורת על האג"ח, או מבצע פעולה הפוגעת באינטרסים ובזכויות של בעלי האג"ח, רשאי ה-CSRC להורות על תיקון ונקיטת אמצעים מנהליים כנגד הדירקטורים האחראים ישירות למקרה, או נגד צוות אחראי אחר, דוגמת קיום שיחות פיקוח, התייחסות לצוות האמור כבלתי מתאים למשרה, תיעוד תוצאות הטיפול בתיקי האשראי והצהרת המצב לציבור.

המסמך המקורי קיים בסינית בלבד בקישור הבא:

http://www.csrc.gov.cn/n575458/n575667/n642011/4168347.html

שם החקיקה: צו על-ידי נשיא הרפובליקה העממית של סין, מס. 68: חוק "אנטי מונופול" של הרפובליקה העממית של סין (חוק ההגבלים העסקיים)

מקור: ועדה מתמדת של הקונגרס העממי הלאומי (NPC)

תאריך פרסום רשמי: 30 באוגוסט, 2007

תאריך כניסה לתוקף: 1 באוגוסט, 2008

סיכום:

הכלכלה והסחר הסינים השתפרו באופן ניכר במהלך חמש השנים האחרונות, בעקבות הצטרפות סין לארגון הסחר העולמי. כדי לשמר את המצב הכלכלי והמסחרי המתפתח, חייבת סין לקבוע חוקי תחרות כדי להבטיח תחרות הוגנת ושווה. חוק ההגבלים העסקיים שמטרתו למנוע הקמתו או היווצרו של מונופול ישחק תפקיד מרכזי בחוקי תחרות כאלה. סין עובדת על חקיקה כזו כבר שתים-עשרה שנים. חוק ההגבלים העסקיים הנוכחי ("החוק למניעת מונופול") חוקק ב-30 באוגוסט, 2007.

למערכת המשפטית הקיימת בסין אין מערכת חוקית שיטתית למניעת הסכמי מונופול, שימוש לרעה בכוח השוק, ואין כל שליטה במיזוגים. חוק ההגבלים העסקיים שעבר ב-30 באוגוסט, 2007, הוא מהחקיקות החשובות ביותר שפיקחו על תחרות ותמחור. בנוסף קיימים החוק לתחרות בלתי הוגנת, 1993, החוק לתמחור, 1997, ותנאי רכש של מיזמים מקומיים על-ידי משקיעים זרים, 2006.

בין החקיקות האחרות הכוללות סעיפי הגבלות על יצירתו של מונופול (Anti-Trust) נמצאים חוק סין להצעות מחיר; תקנות מועצת המדינה לאיסור הגבלה אזורית באמצעות פעולות שוק כלכליות; תקנת סין לטלקומוניקציה; התקנה הזמנית לאיסור פעולות קשירת קשר להציע מחיר; תנאים לאיסור פעולות של מיזמים ציבוריים להגביל את התחרות; תקנה לאיסור פעולות תמחור בלתי חוקיות למוצר מציף במחיר נמוך; והתקנה הזמנית לאיסור פעולות מונופול תמחור.

היות ולא קיימת הנחיה רשמית לגבי חוק ההגבלים עסקיים המוצע, והמחוקקים, סוכנויות אכיפת החוקים, ועורכי הדין אינם בעלי ניסיון או עבר ותקדימים בנושאים אלה, כנראה שדיון מפורט בחוק ההגבלים עסקיים הינו מוקדם מדי. אולם בכל מקרה כדאי להדגיש מספר נושאים עיקריים בחוק ההגבלים עסקיים.

מטרות חוק ההגבלים עסקיים

סעיף 1 לחוק ההגבלים עסקיים קובע כי המטרה של החוק היא "להגן על התחרות בשוק, למנוע ולאסור התנהגות מונופוליסטית, לקדם יעילות ופעולה כלכלית, שמירה על אינטרסים וזכויות לגיטימיים, ולהבטיח את ההתפתחות הבריאה של כלכלת השוק הסוציאליסטי".

בארה"ב, נחשב חוק ההגבלים העסקיים למשרת מטרה כוללת אחת: להגביר את ההגנה על האינטרסים של הצרכן באמצעות הגנה על התחרות. בחוק ההגבלים עסקיים של סין, קיימות מטרות רבות. מצד אחד, הוא שומר על הזכויות הלגיטימיות של הצרכן ועל האינטרסים של הציבור, ומצד שני הוא שומר על הזכויות והאינטרסים הלגיטימיים של המפעילים. לשון השומרת על הזכויות הלגיטימיות של המפעיל הוספה לחוק.

התפתחות משמעותית אחרת בטיוטה האחרונה היא לשון המקדמת את יעילות הפעילות הכלכלית כמטרה של החוק. על-פי מטרה זו, אין זה בהכרח מספיק לסמוך על קריטריונים של מטרה מסוימת (לדוגמה נתח שוק) כדי להחליט אם פעולה מסוימת של המפעילים יוצרת מונופול. כדי לאתר מונופול, יש צורך בהערכת היעילות הכלכלית של הפעולה.

היקף יישום חוק ההגבלים עסקיים

ראשית, רשות האכיפה יכולה לבחון התנהגות חוץ-טריטוריאלית בעלת השפעה גורעת או מגבילה על התחרות בשוק המקומי של סין. סעיף 2 לחוק ההגבלים עסקיים קובע כי החוק ישים על התנהגות מונופוליסטית מחוץ לשטח סין, אשר הינה בעלת השפעה גורעת או מגבילה על התחרות בשוק המקומי של סין.

שנית, על-פי סעיף 2 לחוק ההגבלים עסקיים, החוק אינו חל כאשר תקנות מינהליות או חוקים אחרים קובעים תנאים דומים. לפיכך, פעילויות שכפופות לתקנות תעשיה, דוגמת תקשורת, תעשיות אנרגיה, מסילות ברזל, דואר, נפט, בנקים, ניירות ערך וזכויות קניין רוחני, אינם נכללים בחוק ההגבלים עסקיים. בנוסף, חוק ההגבלים עסקיים אינו חל על פעילויות אשר כפופות לחוק התחרות הבלתי הוגנת או לחוק התמחור.

הסכמי מונופול

הממשלה הסינית אימצה מספר רעיונות מפרק 1 של חוק שרמן של ארה"ב ומפרק 81 של אמנת הנציבות האירופית (EC). חוק ההגבלים עסקיים מחלק הסכמי מונופול לשתי קטגוריות: הסכמי מונופול אופקיים (המפוקחים על-ידי סעיף 7) והסכמי מונופול אנכיים (המפוקחים על-ידי סעיף 8).

אם נוכל לשאול את המונחים "כלל היגיון" ו"כשלעצמו (per se)" מחוק ההגבלים העסקיים של ארה"ב כדי לאפיין את חוק ההגבלים עסקיים, הסכם מונופול אנכי כפוף לכלל ההיגיון, והסכם מונופול אופקי כפוף לחוק מחמיר יותר מהסכם מונופול אנכי. מקובל כי הסכמים אנכיים אינם מהווים את אותו סיכון תחרותי כמו הסכמים אופקיים. הרוב הגדול של הסכמים אנכיים הם נייטרלים או מועילים מבחינה תחרותית, היות והם מתיישרים עם האינטרסים של יצרנים ומפיצים, הם מורידים את עלויות העסקה, וממריצים תחרות תוך-מותגית. רק אותם הסכמים מונופולים אנכיים אשר "מחסלים או מגבילים את התחרות" הינם אסורים, בעוד שאין כל תנאי כזה עבור הסכמי מונופול אופקיים. בנוסף, סעיף 10 קובע חוקי פטור אשר חלים על כל הסכמי המונופול. היות וגם הסכמי מונופול אופקיים וגם הסכמי מונופול אנכיים יכולים להיות פטורים על-פי סעיף 10, באופן תיאורטי, לחוק ההגבלים עסקיים אין כל כלל כשלעצמו.

סעיף 7 אוסר את הסכמי המונופול האופקיים בין מפעילים מתחרים: (1) אשר מתקנים, שומרים או משנים מחירי מוצרים; (2) מגבילים את נפח המכירות או התפוקה של מוצרים; (3) מחלקים את שווקי המכירות או את שווקי רכישת חומרי הגלם; (4) מגבילים את רכישתן של טכנולוגיות חדשות, מתקנים חדשים, או אשר מגבילים את פיתוחם של מוצרים חדשים וטכנולוגיות חדשות; (5) מחרימים עסקאות במשותף; וכן (6) הסכמי מונופול אחרים שנקבעו על-ידי הרשות לאכיפת חוק ההגבלים עסקיים.

מגבלות אנכיות נמצאות תחת שתי קטגוריות: אלה הקשורות למחיר, או לתחזוקת מחיר המכירה מחדש, ואלה שאינן קשורות למחיר, לרבות עיסוק בלעדי, רכישה בלעדית, שטחים והקצאה וכבילה של צרכנים.

חוק ההגבלים עסקיים הינו מגביל יותר לגבי תחזוקת מחיר מכירה מחדש, היות והוא קובע כי "על המפעיל ייאסר לתקן את מחירי המכירה מחדש של מוצרים לצדדים שלישיים ... אשר מחסלים או מגבילים את התחרות". אולם עבור מגבלות אנכיות אחרות שאינן קשורות למחיר, סעיף 8 משתמש רק במונח כולל כדי לכלול את כל אותם מצבים.

סעיף 8 קובע כי "על מפעיל ייאסר ... לכפות תנאי מסחר אחרים אשר מחסלים או מגבילים את התחרות".

סעיף 11 לחוק ההגבלים עסקיים עוסק בתקפות הסכמי המונופול וקובע, כי "הסכמי המונופול האסורים על-פי פרק זה יהיו בטלים וחסרי תוקף מלכתחילה". תנאי זה מעניק לרשות המתאימה את סמכות האכיפה.

בהשוואה ובניגוד לעסקאות מיזוג ורכישה (M&A), בחוק ההגבלים עסקיים קיים חוסר בתנאים פרוצדוראליים ביחס לבקשת אישור להסכם מונופול.

שימוש לרעה בעמדת שוק דומיננטית

כדי לקבוע את עמדת השוק הדומיננטית, יש ראשית להגדיר את המונח "שוק". על-פי חוק ההגבלים עסקיים, שוק רלבנטי מציע טווח או אזור אשר בו מתחרים המפעילים זה בזה במהלך תקופה מסוימת על מוצרים או שירותים רלבנטיים. קיימים שלושה הכרחים עיקריים לשווקים רלבנטיים: (1) סחורות/שירותים; (2) מקום; וכן (3) זמן. כמו כן, קיימים לפחות שני סוגי שווקים: שוק סחורות ושוק גיאוגרפי. שוק סחורות מתייחס לקבוצה של סחורות ושירותים אשר מתחרים זה בזה בטווח מסוים של מקום וזמן. שוק גיאוגרפי מתייחס למקום בו סחורות ושירותים יחידים בשוק סחורות יכולים להתחרות זה בזה. השוק הגיאוגרפי אינו מוגבל בתוך שטחה של סין. אפשר שהשוק המוגדר יהיה גדול יותר משטחה של סין.

מרגע שהגדרנו את השוק, הצעד הבא הוא להחליט אם למתחרה יש מספיק כוח שוק כדי לקבוע או לבקר את השוק באופן אנטי-תחרותי. הרשות המוסמכת תבחן את ששת הגורמים המפורטים בסעיף 13, כדי לקבוע את עמדת השוק הדומיננטית. הגורמים כוללים: (1) נתח שוק של המפעיל והמצב התחרותי בשוק הרלבנטי; (2) יכולת המפעיל לשלוט בשוק המכירות או בשוק הרכש של חומרי הגלם; (3) המצב הפיננסי והטכני של המפעיל; (4) יחסי התלות של המפעיל במפעילים אחרים ומידת התלות; (5) הקושי של מפעילים אחרים להיכנס לשוק הרלבנטי; (6) גורמים אחרים הקשורים לעמדת השוק הדומיננטית של המפעיל. כל הגורמים יילקחו בחשבון ככלל. אין גורם אחד או מספר גורמים מבין אלה שחייבים להיות חד-משמעיים. נתח שוק הוא נקודת הפתיחה לניתוח ויקבל משקל רב יותר בעת קביעת עמדת השוק.

סעיף 14 לחוק ההגבלים עסקיים מאפשר להניח כי עמדת שוק דומיננטית מבוססת על נתח שוק מבלי לבחון את המציאות הכלכלית. על-פי סעיף 14, עמדת שוק דומיננטית משותפת קיימת כאשר שני מפעילים יחד מהווים 2/3 מהשוק, או כאשר שלושה מפעילים יחד מהווים 3/4 מהשוק. כך, יכולים שני מפעילים או יותר להימצא בעמדת שוק דומיננטית גם אם אין כל תיאום בהתנהגותם.

מטרת סעיף זה היא לפשט את ההערכה של הרשות המוסמכת ולהקל על עומס העבודה שלה. וההנחה המוקדמת של דומיננטיות בשוק הינה ניתנת להפרכה. כלומר, נתח השוק הינו רק קו מנחה להנחת קיום עמדת השוק הדומיננטית. בנוסף, עמדת שוק דומיננטית אינה אסורה כשלעצמה, אולם הטיוטה כן מענישה על שימוש לרעה בעמדת שוק דומיננטית. לפיכך, גם אם לכאורה החברה בעלת עמדת שוק דומיננטית, עמדת השוק שלה אינה בהכרח אסורה.

סעיף 15 לחוק ההגבלים עסקיים אוסר שש פעילויות של מפעילים אשר נחשבות לשימוש לרעה בעמדת שוק דומיננטית: (1) תמחור מונופול; (2) תמחור טורף; (3) סירוב לסחר; (4) כבילה וכפיית תנאי סחר בלתי הוגנים אחרים; (6) יחס מבדיל.

חוק ההגבלים עסקיים אוסר על מפעילים להשתמש לרעה בעמדת שוק דומיננטית באמצעות מכירת מוצרים במחיר גבוה בצורה בלתי הוגנת, או רכישת מוצרים במחיר נמוך בצורה בלתי הוגנת. היות וחוק ההגבלים עסקיים אינו קובע סטנדרטים כלשהם לקביעת מחיר בלתי הוגן, הדבר מותיר מקום לרשויות האכיפה לפרש תנאי זה.

אין כל דוקטרינת "מתקנים חיוניים" בחוק ההגבלים עסקיים. בתי משפט מסוימים בארה"ב ביטאו "דוקטרינת מתקנים חיוניים" אשר כופה חבות כאשר חברה אחת, אשר שולטת במתקן חיוני, מונעת מחברה שנייה גישה סבירה למוצר או לשירות אשר החברה השנייה חייבת להשיג בכדי להתחרות בראשונה. תנאים אשר תומכים בדוקטרינת מתקנים חיוניים הופיעו בטיוטה הקודמת של חוק ההגבלים עסקיים, אולם הוסרו. הרעיון מטופל בסעיף (3)15 לחוק ההגבלים עסקיים. הוא קובע כי ללא סיבות מוצדקות, סירוב לסחור עם שותפי סחר יכול להיקבע כשימוש לרעה בעמדת שוק דומיננטית.

כבילה על-פי חוק ההגבלים עסקיים מתרחשת כאשר, בניגוד לרצון השותפים לסחר, המפעיל כובל מוצרים או כופה תנאי סחר בלתי סבירים אחרים במהלך העסקאות. אין כל מונח תואם ל"כבילת קו ראשון" ו"כבילת קו שלישי" בחוק ההגבלים עסקיים. "כבילת קו כולל" קשורה לאספקת טובין או שירותים על-ידי המפעיל בתנאי שהקונה רוכש מוצרים מסוימים אחרים ממנו. "כבילת קו שלישי" בדרך-כלל מתייחסת להסדר שעל-פיו טובין או שירותים ניתנים על-ידי מפעיל בתנאי שהקונה רוכש מוצרים או שירותים מסוימים אחרים מצד שלישי שממונה על-ידי המפעיל. אולם פעולות כאלה יכולות להיחשב "תנאי סחר בלתי סבירים במהלך העיסקאות", ואסורות על-פי חוק ההגבלים עסקיים.

ריכוז מפעילים

מיזוגים ורכישות יצריכו הודעה מראש אם יעוררו סף הודעה מסוים. בניגוד לתנאי רכישת מיזמים מקומיים על-ידי משקיעים זרים, חוק ההגבלים עסקיים מחייב לא רק משקיעים זרים להגיש הודעה, אלא גם חברות מקומיות, אם סף מסוים מתקיים. הסף להודעה מבוסס על מחזור השנה שעברה. הודעה נדרשת אם המחזור הכלל-עולמי של כל המפעילים הקשורים לריכוז בשנה הקודמת עולה על 12 מיליארד RMB, והמחזור הכולל של אחת החברות בסין בשנה שעברה עולה על 800 מיליון RMB. אם ההודעה הקודמת לא הוגשה על-ידי המפעילים בריכוז לרשות אכיפת חוק ההגבלים עסקיים תחת מועצת המדינה, לא יתבצע הריכוז .

התוצאות של הודעות קודמות יכולות להיות: (1) איסור ריכוז אם הריכוז הינו או עשוי להיות בעל השפעה של החרגה או הגבלה של התחרות; (2) התרת הריכוז כאשר המפעילים יכולים להוכיח כי הריכוז יכול לשפר את התחרות, והמרכיבים החיוביים הם בעלי משקל רב יותר מאלה השליליים, או שהריכוז ממלא אחר הדרישה של האינטרס הציבורי; (3) התרת הריכוז אולם הוספת תנאים מגבילים ליישומו.

שימוש לרעה בכוח מינהלי כדי להחריג או להגביל תחרות

חוק ההגבלים עסקיים כולל פרק של מונופולים מינהליים ,אולם הפרק כולו הוסר לחלוטין בגרסה קודמת של הטיוטה לחקיקה. הדבר מצביע על כך שהדיון אם המונופולים המינהליים צריכים להיכלל בחוק ההגבלים עסקיים היה נרחב. חוק ההגבלים עסקיים מתאם וכולל את כל המונחים המגבילים את המונופולים המינהליים בחוקים הנוכחיים. סעיף 31 הוא דוגמה טובה לאיסור התנהגות רעה מופשטת באמצעות מונופולים מינהליים. הוא קובע כי גופים מינהליים ואירגונים ציבוריים לא ישתמשו לרעה בכוחם המינהלי באמצעות יצירת חוקים בלשון המחסלת או מגבילה את התחרות.

רשות האכיפה של חוק ההגבלים עסקיים

כרגע אין רשות אכיפה אחידה האחראית לחקירת הגבלים עסקיים. תמחור קרטל כפוף לויסות של הוועדה לפיתוח ולרפורמה לאומית ("NDRC"); התנהגויות שאינן מונופוליסטיות של השירות הציבורי כפופות לויסות של מינהל המדינה לתעשייה ומסחר ("SAIC"); ומיזוגים ורכישות כפופים לויסות של משרד המסחר ("MOFCOM").

בהתאם לחוק ההגבלים עסקיים, מועצת המדינה תקים את הועדה להגבלים עסקיים לשם אירגון, הובלה ואיחוד של עבודת ההגבלים עסקיים. אולם, הוועדה להגבלים עסקיים של מועצת המדינה אינה הרשות האוכפת. האכיפה של חוק ההגבלים עסקיים תבוצע על-ידי NDRC, SAIC, ו- MOFCOM.

כדי לאכוף את החוק, מעניק חוק ההגבלים עסקיים לרשויות האכיפה סמכות שיפוטית למחצה (הקבועה בסעיף 36), דוגמת שימור ראיות רלבנטיות, חקירה והקפאה של חשבון בנק של מפעילים, אשר אינם מטופלים בחוק הנוכחי. כמו כן, ההשערה היא כי כלכלנים ומומחים משפטיים יחברו לרשויות האכיפה.

* ההערה לעיל הינה מאת סוזאן נינג, שותפה במשרד בייג'ינג של King & Wood.

הטקסט המקורי של חוק ההגבלים עסקיים קיים בסינית בלבד, בקישור הבא:

http://www.gov.cn/ziliao/flfg/2007-08/30/content_732591.htm

שם החקיקה: חוק סין לקידום תעסוקה (《中华人民共和国就业促进法》)

מקור: ועדה מתמדת NPC (הקונגרס הלאומי העממי)

תאריך פרסום רשמי: 30 באוגוסט, 2007

תאריך כניסה לתוקף: 1 בינואר, 2008

סיכום:

החוק לקידום התעסוקה חוקק על-ידי האסיפה ה-29 של הועדה המתמדת של הקונגרס העממי הלאומי ה-10, ב-30 באוגוסט, 2007, והינו החוק הסיני הראשון נגד אפליה. החוק מדגיש כי אף עובד לא יופלה על בסיס לאומיות, גזע, מין, דת, גיל, או נכות. החוק גם מבטיח לקבוע מערכת גמלות אבטלה מקיפה יותר ומדיניות מס מעודדת יותר עבור עובדים, כדי לעודד אותם ליצור יותר משרות. גמלות האבטלה הנוכחיות משתנות מעיר לעיר, אולם נעות סביב 700 RMB (88 דולר ארה"ב) לאדם לחודש.

המסמך המקורי קיים בסינית בלבד בקישור הבא:

http://www.gov.cn/ziliao/flfg/2007-08/31/content_732597.htm

תקנות מכס וכללי מקור

שם החקיקה: צו מס. 166 למינהל המכס הכללי: אמצעים של הרפובליקה העממית של סין לבחינה מינהלית מחדש של המכס (海关总署第166号令 《中华人民共和国海关行政复议办法》)

מקור: מינהל המכס הכללי

תאריך פרסום רשמי: 24 בספטמבר, 2007

תאריך כניסה לתוקף: 24 בספטמבר, 2007

הערת KW: הצו מעניק ליבואנים את הזכות לבחינה מינהלית מחדש במקרה של החלטות ופעולות שליליות של המכס.

סיכום:

מינהל המכס הכללי חוקק את צו מס. 166 כדי לאפשר לאזרחים, לגופים משפטיים ולארגונים אחרים אשר מאמינים כי זכויותיהם החוקיות הופרו על-ידי מעשה מינהלי מסוים של משרדי המכס לבקש בחינה מינהלית מחדש תוך 60 יום מההפרה. הצו מאפשר לזכות להגיש בקשה לבחינה מחדש לעבור ליורשי האזרחים, הגופים המשפטיים והארגונים ומאפשר לצדדים להגיש בקשה כצד-שלישי.

הנסיבות הבאות עשויות להוות בסיס לבקשה לבחינה מינהלית מחדש:

(1) סנקציה של המכס, דוגמת אזהרה, קנס, החרמת רווחים או רכוש בלתי חוקיים, צו השעיית ייצור או עסקים, השעיה או ביטול רישיון או היתר, או שעבוד מינהלי, אשר אינם מקובלים על אותו אדם או גוף;

(2) אמצעי חובה של המכס, דוגמת הגבלת חופש הפרט או אטימה, החרמה, או הקפאה של רכוש, אשר אינם מקובלים על אדם או גוף;

(3) החלטת מכס המחייבת ביטחון או נקיטת אמצעי אכיפה, אינה מקובלת על אדם או גוף;

(4) אישור מכס של משלמי מכס מגן, מחיר כולל מכס, סיווג מוצר, מקור מוצר, שיעור מכס מגן, הפחתה או פטור ממכס מגן, תיאום מכס מגן, עמלות פיגורים, שיטות מיקום תשלום והטלת מס, אשר אינם מקובלים על אדם או גוף;

(5) מקרים בהם גוף של מינהל המכס כביכול טיפל בהנפקת תעודה, או בבדיקה ואישור, או רישום פריטים קשורים באופן בלתי חוקי, אשר ביחס אליהם אדם רואה עצמו זכאי להגיש בקשה.

(6) מקרים בהם גוף של מינהל המכס נקט כביכול אמצעי פיקוח בלתי חוקיים דוגמת בדיקת ציוד ייצור, טובין, פריטים ורכבים, אשר אינם מקובלים על אדם או גוף;

(7) החלטת מכס בנושא החזרת חובה של טובין, שלילת כניסה, גביית קנסות, פירוק או סילוק, אשר אינה מקובלת על אדם או גוף;

(8) החלטת מכס בנושא סיווג טובין, אשר אינה מקובלת על אדם או גוף;

(9) מקרים בהם גוף מינהל המכס כביכול נקט באמצעי הגנה על זכויות קניין רוחני, אשר אינם מקובלים על אדם או גוף;

(10) מקרים בהם גוף מינהל המכס כביכול גבה באופן בלתי חוקי עמלות פיגורים או עמלות אחרות, או דרש ביצוע חובות;

(11) מקרים בהם פעולות מינהליות ספציפיות של המכס נחשבות כמפרות זכויות ואינטרסים חוקיים.

המסמך המקורי קיים בסינית בלבד בקישור הבא:

http://www.customs.gov.cn/YWStaticPage/433/ecc70938.htm

תקנות בתחומי האנרגיה

שם החקיקה: חוזר בנוגע להארכת קריאה לטכנולוגיות ומוצרים יעילי אנרגיה עבור רשויות הממשלה

(关于政府机构节能技术与产品征集时间延长的通知)

מקור: מינהל משרדי הממשלה של מועצת המדינה

תאריך פרסום רשמי: 9 באוגוסט, 2007.

מינהל משרדי הממשלה של מועצת המדינה (GOA) האריך את תאריך היעד לטיפול בהגשת פתרונות לטכנולוגיות ושירותים יעילי אנרגיה עבור רשויות הממשלה מה-30 ביוני, 2007, ל-30 בספטמבר, 2007.

הקריאה לפתרונות לנצילות אנרגיה כוללת את שש הקטגוריות הבאות:

1) נצילות מים

פתרונות נצילות מים כוללים א) מתקן לשימוש במים עם נצילות גבוהה ומכשירי בקרת נצילות מים; ב) טכניקות וטכנולוגיות  לסילוק מי קולחין, 3) טכניקות וטכנולוגיות לאיסוף גשם, וכן ד) טכנולוגיות ומוצרים נוספים.

2) מבנים סגורים

מבנים סגורים כוללים א) מבנים משמרי/מבודדי חום – דוגמת קירות חיצוניים, משטחים חיצוניים ורצפות, ב) חלונות ודלתות משמרי/מבודדי חום, ג) טכנולוגיות ומוצרים לשימור/בידוד חום בקירות זכוכית ופלדה (הניצבים בין עמודים תומכים – curtain walls), וכן ד) טכנולוגיות ומוצרים אחרים לשימור/בידוד חום במבנים סגורים.

3) נצילות אנרגיה חליפית ומתחדשת

נצילות של אנרגיה חליפית ומתחדשת כוללת א) טכנולוגיות ומוצרי ניצול אנרגיה סולארית, ב) טכנולוגיות ומוצרים למשאבות-חום, ג) טכנולוגיות ומוצרים לניצול אנרגיה של ביומאסה, וכן ד) טכנולוגיות ומוצרים אחרים לניצול אנרגיה חלופית ומתחדשת.

4) מתקן למדידת נצילות אנרגיה

פתרונות למתקן למדידת נצילות אנרגיה כולל א) מתקנים למדידת מים חמים, ב) מתקנים למדידת מי ברז ומי קולחין, ג) מתקנים למדידת חשמל, ד) מתקנים למדידת גז, ה) מתקנים למדידת אדים, ו) מתקנים למדידת מיזוג מרכזי, ז) מתקני מדידה אחרים.

5) פתרונות לנצילות גז

פתרונות לנצילות גז כוללים א) טכנולוגיות ומוצרי תנור לקנטינות, ב) טכנולוגיות ומוצרי גז בעירה, וכן ג) פתרונות אחרים לנצילות גז .

6) פתרונות לנצילות דלק

פתרונות לנצילות דלק כוללים א) טכנולוגיות ומוצרים לנצילות דלק בכלי רכב, ב) טכנולוגיות ומוצרים לנצילות דלק לחימום, לחימום מי משק בית ודודים הפועלים על דלק, 3) טכנולוגיות ומוצרים לנצילות דלק אחרים.

הגשת דרישות והסמכות

1. הארגון המגיש את הפתרון(פתרונות) ("המועמד") יהיה יצרן או אירגון אשר בבעלותו קניין רוחני הנכלל בפתרון. לא תתקבל הגשה באמצעות נציג.

2. הפתרון (פתרונות) שהוגש(ו) יהיה בתחום הקריאה וכאלה אשר הוצאו לייצור המוני. הפתרון (פתרונות) יתאים גם לתקנים לאומיים רלבנטיים ויוגש עם תעודות בדיקה ומבחן מאת מוסד בדיקה ומבחן המוכר על-ידי הממשלה.

3. לא יוגשו יותר מ-3 פתרונות על-ידי אותו מועמד.

4. ההגשות הינן וולונטריות. המועמד יספק 7 עותקים קשיחים ועותק אחד (1) רך של הבקשה. חומר הבקשה לא יוחזר.

5. הפתרון (פתרונות) שהוגש(ו) לא יפר(ו) זכויות יוצרים, סימני מסחר, פטנט או זכויות קניין רוחני אחרות של צד שלישי כלשהו. המועמד יישא בחבות לכל המחלוקות שיתעוררו עקב זכויות הקניין הרוחני של הפתרון (פתרונות) שהוגשו.

6. המועמד מסכים להיות כפוף לפיקוח ובדיקה של GOA או של כל רשות אחרת שתאושר על-ידי GOA.

חומרים להגשה

1. הוכחת הסמכה

· הכרזת המועמד לערוב לאותנטיות הבקשה

· צילום העתק מאושר של רישיון העסק של המועמד לאחר ביקורת שנתית

· צילום העתק מאושר של קוד מוסד

· צילום ת.ז. של נציגו המשפטי של המועמד

· הדוח הכספי המבוקר של המועמד

· תעודות הסמכה אחרות של המועמד

· הקדמה קצרה של המועמד

· שם ופרטי איש קשר

· רשימת ההישגים העיקריים של המועמד

2. מידע לגבי הפתרון

· הצהרת הסמכה מאת נציגו המשפטי של המועמד

· שם המוצר או הטכנולוגיה המוצעים

· תיאוריית המוצר ומאפייניו (לדוגמה, סקירה טכנולוגית, טכנולוגיה עיקרית, חדשנות, ישימות או השפעה על נצילות האנרגיה)

· מידע על טכנולוגיות המשמשות במוצר (לדוגמה תעודת רישום המוצר, תעודת רישום זכויות יוצרים, תעודת פטנט, אישור בדיקה ומבחן, תעודת הסמכה, תקנים שאומצו בייצור המוצר)

· הערכת המוצר על-ידי הממשלה או על-ידי צד שלישי

· היקף יישום ולקוחות יעד

· מחיר מוצר, החזר לתקופת ההשקעה, משך שימוש, מדריך למשתמש והתחייבות לשירות ותחזוקה, וכו'

· נתוני מכירות והערות על המוצר של שניים או יותר משתמשים (עם חתימות המשתמשים)

· מידע וחומרים נוספים (לדוגמה, פרסים שהמוצר קיבל או צילום תעודות הסמכה מתאימות ומידע הכרחי נוסף)

ארגונים המתעניינים בפרויקט, או שמעוניינים להגיש פתרונות יכולים לפנות אל:

גב' Hou Zhongyan (侯忠艳) וגב' Zhu Xiaojiao (朱晓姣), בטלפון (8610) 83083952, או 83083951.

המסמך המקורי קיים בסינית בקישור הבא:

http://www.zycg.gov.cn/pubnews/ImpartentInform/ImpartentInform/2007-8-9/2007891609002325.htm

תקנות בנושא הקניין הרוחני

שם החקיקה: חוקים לתקנת הגשת פטנט

מקור: SIPO

תאריך פרסום רשמי: 27 באוגוסט, 2007

תאריך כניסה לתוקף: 1 באוקטובר, 2007

סיכום:

פעילויות חריגות בהגשת פטנט על-ידי גוף או אדם כוללות:

1. הגשת בקשות מרובות לפטנט, או גרימה לאחרים להגיש בקשות מרובות לפטנט בעלות אותו תוכן;

2. הגשת בקשות מרובות לפטנט אשר גונבות טכנולוגיה קיימת, או גרימה לאחרים לעשות זאת;

3. סעיף 1 וסעיף 2 לעיל אשר מתבצעים על-ידי סוכני פטנטים.

אם צד כלשהו מעורב בפעולה חריגה בהגשת פטנט, מהאמור לעיל, רשאי SIPO, בהתאם למצב ההפרה, לנקוט באמצעים הבאים:

1. לא להעניק כל ארכה לתקופת תשלום אגרת הבקשה, או הנחה לתשלום האמור. וכאשר כבר ניתנה הנחה, לדרוש החזר חלק מסכום ההנחה או את כולו.

2. להכריז על הפעילויות החריגות בהגשת הפטנט של אותו צד באתר האינטרנט של SIPO ובחדשות סין לקניין רוחני (China IP News);

3. לנכות את מספר בקשת הפטנט החריגה מהמספר הכולל של בקשות שנכללות בנתונים הסטטיסטים של SIPO;

4. להמליץ לממשלות המקומיות לא להציע פרסים או תמיכה כספית לאותן פעילויות ולדרוש החזר, חלקי או מלא, של הפרס או של התמיכה הכספית שהתקבלו;

5. להמליץ לאיגוד סוכני הפטנטים הכולל של סין לנקוט אמצעים משמעתיים נגד סוכני פטנטים ולהמליץ לוועדת המשמעת של הגשת פטנטים לכפות קנסות;

6. להעביר את אותו צד לרשויות המשפטיות אשר יכולות לכפות ענישה פלילית כאשר בקשות חריגות לפטנט משמשות להונאות בונוסים ומענקים ואותן פעילויות מהוות פשע

המסמך המקורי קיים בסינית בקישור הבא:

http://www.sipo.gov.cn/sipo/zwgs/ling/200708/t20070830_198853.htm