דבר המערכת – גליון 5
שלום רב
באמצע חודש דצמבר 2007 חתם שר התמ"ת אלי ישי על הסכם איזור הסחר החופשי בין ישראל ומדינות המרקוסור (ברזיל, ארגנטינה, אורוגוואי ופרגוואי ). ההסכם הינו פריצת דרך לייצוא ליבשת דרום אמריקה- אחד מהמוקדים העיקריים של הכלכלה העולמית המתפתחת. המינהל לסחר חוץ עושה מאמצים רבים על מנת לפתוח שווקים חדשים עבור הייצוא הישראלי בכל רחבי העולם, להגדיל את אלו הקיימים ולמשוך השקעות זרות לישראל. ניתן לקרוא פרטים על ההסכם בהמשך הגיליון וכן לראות את ההסכם כולו וחומר נוסף באתר המינהל לסחר חוץ בכתובת www.trade.gov.il
הפעם בגיליון תוכלו לקרוא על חקיקה חדשה בסין בנושא ציוד רפואי ומזון, חקיקה חדשה מהאיחוד האירופי בנושאי כימיקלים ומזון וכן מספר ידיעות מארגון הסחר העולמי.
כרגיל, אנחנו מקווים כי המידע יועיל לפעילות חברתכם- ונשמח לקבל מכם הערות והארות.
בברכה
בועז הירש
משנה למנכ"ל, משרד התמ"ת
מנהל המינהל לסחר חוץ
חדשות מהאיחוד האירופי
תרופות, מזון, כימיקלים ואיכות הסביבה
בריאות הציבור והגנת הצרכן
מוצרים חקלאיים
מכס, הסכמים ומו"פ
שירותים פיננסיים וקניין רוחני
תרופות, מזון, כימיקלים ואיכות הסביבה
ייצוא וייבוא כימיקלים מסוכנים
תקנה 304/2003 של הפרלמנט האירופי והמועצה, מה-28 בינואר, 2003, מיישמת את אמנת רוטרדם לגבי הליך ההסכמה המושכלת מראש לכימיקלים ומדבירי חרקים מסוכנים מסוימים בסחר הבינלאומי. נספח I לתקנה 304/2003 (המתייחס לייצוא וייבוא של כימיקלים מסוכנים) מתוקן לכלול פעולה תחיקתית המתייחסת לכימיקלים מסוימים, אשר ננקטה בעקבות דירקטיבת מועצה 76/769/EEC. בעקבות הדירקטיבה, מוגבל סולפנאט פרפלורואוקטן באופן חמור לשימוש תעשייתי ויש להוסיפו לרשימות הכימיקלים הנכללים בחלקים 1 ו-2 של הנספח. החומרים הפעילים אזינפוס-מתיל ו-וינקלוזין אסורים גם הם לשימוש כמדבירי מזיקים ויש להוסיפם לרשימת הכימיקלים הנכללים בחלק 1 של נספח I. תקנת נציבות 1376/2007 מה-23 בנובמבר, 2007, מתקנת את נספח I של תקנה 304/2003 למטרה זו.
http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/site/en/oj/2007/l_307/l_30720071124en00140017.pdf
איסור השימוש בכספית במכשירי מדידה
מועצת האיחוד האירופי והפרלמנט אימצו את דירקטיבה 2007/51/EC המתייחסת למגבלות על שיווק מכשירי מדידה מסוימים המכילים כספית. ההגבלות אמורות לכסות רק את אותם מכשירי המדידה המיועדים למכירה לציבור הרחב, ובמיוחד את המכשירים למדידת חום. מגבלות שיווק ברמת הקהילתית יפקחו על ציוד מדידה ובקרה שאינו אלקטרוני ושאינו חשמלי המכיל כספית, שהינו קבוצת מוצרי הכספית העיקרית שאינה נכללת בפעילות הקהילה עד כה. בהתאם לדירקטיבה זו, תוגבל רק ההכנסה לשוק של מכשירי מדידה חדשים. מגבלה זו לא תחול לפיכך על מכשירים שכבר בשימוש, או שנמכרו יד-שנייה. המדינות החברות באיחוד האירופי חייבות ליישם את הדירקטיבה עד ה-3 באוקטובר, 2008. אולם, יצרני ברומטרי כספית יכולים להתאים את עסקיהם למגבלות החדשות ולעבור לייצור ברומטרים ללא כספית עד ה-3 באוקטובר, 2009.
http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/site/en/oj/2007/l_257/l_25720071003en00130015.pdf
אישורEndo-1,4-Beta-Xylanase (נטוגריין חיטה TS) כתוסף הזנה
תקנה 1831/2003 קובעת אישור תוספים לשימוש בתזונת בעלי-חיים והליכים להענקת אישור כאמור. אם היישום הנוגע לאישור שימוש חדש בתכשיר endo-1 beta-beta-xynalase שהופק על-ידי Aspergillus niger כתוסף הזנה לתרנגולי הודו לפיטום, יסווג בקטגוריית התוספים :תוספים זואוטכניים", ואם ההערכה של התכשיר תראה כי התנאים לאישור ממולאים, יאושר התכשיר כתוסף בהזנת בעלי-חיים (בכפוף לתנאים המפורטים בנספח לתקנה 1831/2003) על-ידי תקנת נציבות 1380/2007.
http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/site/en/oj/2007/l_309/l_30920071127en00210023.pdf
תקנת שנויה במחלוקת בנושא מדבירי מזיקים קרובה לאימוץ
ב-23 באוקטובר, 2007, אישר הפרלמנט האירופי בקריאה ראשונה תקנה חדשה ביחס לשימוש במדבירי מזיקים, אשר אוסרת מוצרים מסוימים וקובעת הליכי אישור מחמירים יותר. התקנה החדשה קובעת בין היתר איסור על ריסוס אווירי של כימיקלים, עם התרת חריגות בנסיבות מסוימות.השימוש במדבירי מזיקים צריך להיאסר, או להיות מוגבל למינימום באזורים ציבוריים דוגמת פארקים, בתי ספר, מגרשי משחקים ובתי חולים. החקיקה החדשה באה בעקבות הוכחות מדעיות כי מדבירי מזיקים עלולים להוביל לסרטן. מדבירי מזיקים מסוימים גם משפיעים לרעה על מערכות ההורמונים, העצבים, הרבייה והחיסון אצל בני אדם. רוב החומרים החדשים צריכים לקבל אישור לעשר שנים, על אף שאלה בעלי הסיכון הנמוך יותר יכולים לקבל אישור ל-15 שנה. חומרים אשר ניתן להחליף בחלופות רעילות פחות יאושרו רק לחמש שנים. התקנה נתקלה בהתנגדות עזה מצד אירגוני חקלאים ויצרנים של מדבירי מזיקים. הם טוענים כי המגבלות המוכנסות בתקנה החדשה יהפכו את הטיפול בטפילים ובמחלות מסוימים לבלתי אפשרי, דבר אשר עלול להוביל לעליה במחירי מזון ואבדן מקומות עבודה.
הארכת תאריך תפוגת השימוש ב-Metalaxyl
באמצעות תקנה מס. 1313/2007 מה-8 בנובמבר, 2007, האריכה הנציבות האירופית את תאריך התפוגה לשימוש ב-Metalaxyl מה-30 ביוני, 2008, ל-30 ביוני 2010. הארכה זו מספקת זמן נוסף להערכת המוצר בעקבות פסיקה של בית הדין האירופי לצדק מה-18 ביולי, 2007.
http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/site/en/oj/2007/l_291/l_29120071109en00110012.pdf
מגבלת משקע מירבי של Firocoxib במוצרי מזון שמקורם מן החי
על-פי תקנה מס. 1323/2007 מה-12 בנובמבר, 2007, תיקנה הנציבות האירופית את נספח I לתקנת מועצה (EEC) מס. 2377/90 המפרטת הליך קהילתי לקביעת מגבלת משקע מירבי של מוצרי רפואה וטרינרים במוצרי מזון שמקורם מן החי המתייחסת ל- firocoxib, אשר נכלל במקור בנספח III לתקנה (EEC) מס. 2377/90, ומגבלת המשקע המירבית שלו פגה ב-1 ביולי, 2007. הנציבות קובעת כעת את רמות המשקע המירביות שלה ומזיזה אותן מנספח III לנספח 1. תיקון זה יחול מה-12 בינואר, 2008.
http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/site/en/oj/2007/l_294/l_29420071113en00110013.pdf
מגבלת משקע מירבי של Monensin, Lasalocid , ו- Tylvalosin במוצרי מזון שמקורם מן החי
ב-20 בנובמבר, 2007, באמצעות תקנה מס. 1353/2007, תיקנה הנציבות האירופית את נספח 1 לתקנת מועצה (EEC) מס. 2377/90 המפרטת הליך קהילתי לקביעת מגבלת משקע מירבית של מוצרי רפואה וטרינרים במוצרי מזון שמקורם מן החי, אשר מתייחסת ל- Monensin, Lasalocid, ו- Tylvalosin.Monensin הוסף לנספח 1 עבור מינים ממשפחת השוורים, Lasalocid הוסף לנספח 1 עבור עופות, ו-Tylvalosin הוסף כשם בינלאומי בלתי ממותג (INN) של Acetylisovaleryltylosin. הנציבות מתקנת את מגבלות המשקעים המירביות עבור כל אחד מאלה בנספח 1. תיקון זה יחול מה-20 בינואר, 2008.
http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/site/en/oj/2007/l_303/l_30320071121en00060008.pdf
Bacillus subtilis (35O) אושר לשימוש כתוסף הזנה
Bacillus subtilis DSM 17299 (35O) אושר לשימוש כתוסף הזנה לפיטום עופות בעקבות תקנה (EC) 1831/2003 על בסיס הליכים להענקת אישור לתוספים לשימוש בתזונת בעלי חיים. התכשיר מסווג בקטגוריית התוספים של "תוספים זואוטכניים". הרשות האירופית לבטיחות מזון (EFSA) קבעה כי התכשיר אינו בעל השפעה שלילית על בריאות בעלי החיים, על בריאות בני אדם, או על הסביבה. היא אף קבעה כי אין בתכשיר כל סיכון אחר אשר יבטל את אישורו. EFSAאינה סבורה כי קיים צורך בדרישות מיוחדות של פיקוח לאחר השיווק.
http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/site/en/oj/2007/l_256/l_25620071002en00050007.pdf
אושר שימוש חדש בחומצה בנזואית (VevoVital) כתוסף הזנה
הנציבות האירופית אישרה חומצה בנזואית (VevoVital) לשימוש כתוסף הזנה לפיטום חזירים באמצעות תקנת נציבות (EC) מס. 1138/2007. VevoVital מסווג בקטגוריית התוספים "תוספים זואוטכניים". השימוש בתוסף עבור חזרזירים גמולים אושר בתקנת נציבות (EC) מוקדמת יותר, מס. 1730/2006. הרשות האירופית לבטיחות מזון (EFSA) קבעה כי התוסף אינו בעל השפעות שליליות על בריאות בעלי חיים, על בריאות בני אדם, או על הסביבה. EFSAממליצה על נקיטת אמצעים מתאימים לבטיחות המשתמש אולם אינה סבורה כי קיים צורך בדרישות מיוחדות של פיקוח לאחר שיווק.
http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/site/en/oj/2007/l_256/l_25620071002en00080010.pdf
Arginine-L אושר לשימוש כתוסף הזנה בתזונת בעלי חיים
הנציבות האירופית אישרה את Arginine-L לשימוש כחומצת אמינו (תוסף הזנה בתזונת בעלי חיים) על-פי תקנה (EC) מס. 1831/2003 לתוספים לשימוש בתזונת בעלי חיים. הרשות האירופית לבטיחות מזון (EFSA) קבעה כי Arginine-L אינו בעל השפעה שלילית על בריאות בעלי החיים, על בריאות בני אדם, או הסביבה. היא אף קבעה כי אין ב- Arginine-L סיכון כלשהו אשר יבטל את אישורו. EFSA אינה סבורה כי קיים צורך בדרישות מיוחדות לפיקוח לאחר שיווק. Arginine-L שייך לקטגוריית התוספים "תוספים תזונתיים" ולקבוצה הפונקציונלית "חומצות אמינו, מלחיהן ודומיהן".
http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/site/en/oj/2007/l_256/l_25620071002en00110013.pdf
3-פיטאז (ROVABIO PHY AP ו- ROVABIO PHY LC) אושר לשימוש כתוסף הזנה
התכשיר פניציליום פוניקולוסום (CBS 111 433) (ROVABIO PHY AP ו- ROVABIO PHY LC) אושר על-ידי הנציבות האירופית לשימוש כתוסף הזנה לפיטום עופות, תרנגולות מטילות, חזרזירים (גמולים) ולפיטום חזירים. התכשיר מסווג בקטגוריית התוספים של "תוספים זואוטכניים". הרשות האירופית לבטיחות מזון (EFSA) הסיקה כי התכשיר אינו בעל השפעה שלילית על בריאות בעלי החיים, על בריאות בני אדם, או על הסביבה. EFSA אינה סבורה כי קיים צורך בדרישות מיוחדות לפיקוח לאחר שיווק.
http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/site/en/oj/2007/l_256/l_25620071002en00170019.pdf
אושר שימוש חדש ב- 3-פיטאז (Natuphos) כתוסף הזנה
הנציבות האירופית אישרה שימוש חדש בתכשיר האנזים 3-פיטאז (Natuphos 5 000, Natuphos 5 000 G, Natuphos 5 000 L, Natuphos 10 000 G and Natuphos 10 000 L) המיוצר על-ידי Aspergillus niger (CBS 101 672). השימוש החדש כולל תרנגולות מטילות ופיטום תרנגולי הודו ולפיכך התכשיר מסווג בקטגוריית התוספים "תוספים זואוטכניים". השימוש בתכשיר כבר אושר לחזרזירים גמולים ולפיטום חזירים ועופות בתקנת נציבות (EC) מס. 243/2007. הרשות האירופית לבטיחות מזון (EFSA) קבעה כי התוסף אינו בעל השפעות שליליות על בריאות בעלי חיים, על בריאות בני אדם, או על הסביבה. היא אף קבעה כי אין בתכשיר כל סיכון אחר אשר יבטל את אישורו. EFSAממליצה על נקיטת אמצעים מתאימים לבטיחות המשתמש אולם אינה סבורה כי קיים צורך בדרישות מיוחדות של פיקוח לאחר שיווק.
http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/site/en/oj/2007/l_256/l_25620071002en00200022.pdf
אושר תכשיר Bacillus Cereus Var. Toyoi לשימוש כתוסף הזנה
התכשיר Bacillus cereus var. toyoi (NCIMB 40112/CNCM I-1012), השייך לקבוצת המיקרו-אורגניזמים, אושר על-פי תקנת נציבות (EC) מס. 256/2002 ללא מגבלת זמן לשימוש עבור חזרזירים מלידה ועד גיל חודשיים, ועבור חזירות, משבוע לפני המלטה ועד לגמילה. התכשיר הוכנס לאחר מכן למרשם הקהילה של תוספי הזנה כמוצר קיים. בקשה לתיקון האישור של התכשיר הוגשה כדי להתיר את השימוש בו בהזנת חזירות מהתעברות ועד גמילה. הרשות האירופית לבטיחות מזון (EFSA) קבעה כי התכשיר אינו בעל השפעה שלילית על בריאות בעלי החיים, על בריאות בני אדם, או על הסביבה. EFSAאף קבעה כי אין בתכשיר כל סיכון אחר אשר יבטל את אישורו, או כי קיים צורך בדרישות מיוחדות לפיקוח לאחר שיווק. לפיכך, התקנה מתקנת את התקנה הקיימת (EC) 256/2002.
http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/site/en/oj/2007/l_256/l_25620071002en00230025.pdf
אישור זמני לשימוש חדש בתוספים מסוימים שכבר אושרו לשימוש במזון לבעלי חיים
הנציבות האירופית אישרה באופן זמני שימושים חדשים לתכשירי אנזים endo-1,3(4)-betaglucanase המיוצר באמצעותAspergillus aculeatus (CBS 589.94), endo-1,4-beta-glucanase המיוצר באמצעות Trichoderma longibrachiatum (CBS 592.94), alpha-amylase המיוצר באמצעותBacillus amyloliquefaciens (DSM 9553),bacillolysin המיוצר באמצעות Bacillus amyloliquefaciens (DSM 9554) וכן endo-1,4-beta-xylanase המיוצר באמצעות Trichoderma viride (NIBH FERM BP 4842), על-פי הדירקטיבה הישנה 70/524/EEC. השימוש בתוספים אלה כבר אושר ללא מגבלת זמן לפיטום עופות על-פי תקנת נציבות (EC) מס. 358/2005. התכשירים השייכים לקבוצת "האנזימים" מאושרים באופן זמני לארבע שנים כתוסף בתזונת בעלי חיים, בכפוף לתנאים הנדרשים להגנה על עובדים מפני חשיפה לתוספים המפורטים בנספחים לתקנה (EC) מס. 358/2005 בנוגע לאישורים של מספר תוספים ומזונות בעלי חיים.
http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/site/en/oj/2007/l_256/l_25620071002en00140016.pdf
הנציבות מתקנת את רמות המשקעים המירביות המותרות עבור ביפנאזאט, פתוקסמיד, פירימתאניל ורימסולפורון
הנציבות האירופית תיקנה את רמות המשקעים המירביות (MRL) עבור פירימתאניל, פתוקסאמיד, ביפנאזאט ורימסולפורון באמצעות דירטקיבות נציבות 2006/74/EC, 2006/41/EC, 2005/58/EC וכן 2006/39/EC בהתאמה. במקרים שלא קיים MRL או MRL זמני, נדרשות המדינות החברות באיחוד האירופי לקבוע MRL לאומי זמני, לפני שניתן יהיה לאשר מוצרי הגנה על צמחים אשר מכילים חומרים פעילים אלה. MRLזמני צריך להיקבע עבור צירופי המוצרים/מדבירי מזיקים הרלבנטיים בגבול התחתון של קביעה אנליטית. תקופה של ארבע שנים נקבעה להתיר שימושים נוספים לחומרים הפעילים הנדונים, אשר לאחריה יהפכו ה-MRL הזמניים לקבועים. הנספחים לדירקטיבות 86/362/EEC ו- 90/642/EEC תוקנו בהתאם. המדינות החברות צריכות ליישם את דירקטיבת הנציבות עד ה-5 באפריל, 2008.
http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/site/en/oj/2007/l_260/l_26020071005en00040012.pdf
הנציבות קובעת כי הושלמו התיקים עבור Adoxophyes Orana Granulovirus, Amisulbrom, Emamectin, Pyridalil ו- Spodoptera Littoralis Nucleopolyhedrovirus
הנציבות האירופית החליטה כי התיקים עבור החומרים הפעילים Adoxophyes orana granulovirus, amisulbrom, emamectin, pyridalil ו- pyridalil and Spodoptera littoralis nucleopolyhedrovirus ממלאים אחר דרישות המידע והנתונים של האיחוד האירופי על-פי דירקטיבה 91/414/EEC למוצרים להגנת צמחים. התיקים הוגשו לרשויות גרמניה, הממלכה המאוחדת, הולנד ואסטוניה, בהתאמה. לאחר מכן הועברו התיקים על-ידי המבקש לנציבות ולמדינות חברות אחרות, כמו גם לגופים רלבנטיים אחרים.
http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/site/en/oj/2007/l_274/l_27420071018en00150016.pdf
חוקי הנציבות לשימוש בפפסין נוזלי לגילוי טריכינלה בבשר
על-פי תקנה מס. 1245/2007, תיקנה הנציבות האירופית את תקנה (EC) מס. 2075/2005 בנוגע לחוקי גהות לבקרות רשמיות על טריכינלה בבשר.
התקנה קובעת שיטות לגילוי טריכינלה בדגימות פגרים.
שיטת הייחוס המפורטת בנספח I לתקנה זו קובעת כי עבור גילוי של זחלי טריכינלה בדוגמאות בשר, יש להוסיף לדגימה10±0.2g של פפסין. עד עתה, פפסין הוסף כאבקה. אולם, פורסמו דוחות המראים כי אבקת פפסין יכולה לגרום לתגובות אלרגיות בקרב יחידים בעלי רגישות. מחקרים של מעבדת הייחוס הקהילתית לטפילים הראו כי הרגישות של שיטת הייחוס לגילוי טריכינלה אינה משתנה כאשר נעשה שימוש בפפסין נוזלי בהתאם למפרט היצרן, במקום אבקת פפסין. חלופה כאמור צריכה לפיכך להינתן הן עבור שיטת הייחוס ועבור השיטה המקבילה לגילוי טריכינלה בבשר.
http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/site/en/oj/2007/l_281/l_28120071025en00190020.pdf
החלטת נציבות קובעת פורמט אחיד להגשת נתונים ומידע הנוגעים למזהמים אורגניים עמידים
הנציבות האירופית אימצה החלטה מה-2 באוקטובר, 2007, הקובעת פורמט אחיד להגשת נתונים ומידע הנוגעים למזהמים אורגניים עמידים. על-פי החלטה זו חייבות המדינות החברות להעביר לנציבות מידע ונתונים בנוגעים למזהמים אורגניים עמידים. במיוחד, יגישו המדינות החברות דוח שנתי על פיקוח הייצור וההצבה בשוק, ודוח תלת-שנתי על מלאי, ירידה בפליטה, מיזעור וחיסול, תכניות יישום, ניטור, חילופי מידע, סיוע טכני וקנסות רלבנטיים.
http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/site/en/oj/2007/l_258/l_25820071004en00390043.pdf
החלטת נציבות המפרטת רשימת גופים אשר החוקרים שלהם רשאים לגשת למידע סודי למטרות מדעיות
הנציבות האירופית אימצה החלטה מה-16 באוקטובר, 2007, המתקנת החלטה 2004/452/EC המפרטת רשימת גופים אשר החוקרים שלהם רשאים לגשת לנתונים סודיים למטרות מדעיות. התיקון מוסיף את אוניברסיטת אילינוי בשיקאגו (UIC), שיקאגו, ארה"ב, לרשימת הגופים, אירגונים ומוסדות אשר רשאים לגשת למידע סודי בנתוני הסטטיסטיקה של הקהילה.
http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/site/en/oj/2007/l_280/l_28020071024en00220024.pdf
פורום ההתייעצות Eco-Design דן בפעולה ממשית להפחתת צריכת חשמל של "מצב המתנה"
פורום ההתייעצות Eco-Design, שבו השתתפו נציגים מהמדינות החברות באיחוד האירופי, מארגוני צרכנים וסביבה שאינם ממשלתיים, ומהתעשייה המושפעת, דנו בפעולה ממשית שהגתה הנציבות האירופית כדי להפחית את צריכת החשמל של מצב המתנה במכשירים של משקי בית ומשרדים. הדיונים התבססו על מחקר חדש שבוצע על-ידי מומחים בינלאומיים במסגרת דירקטיבת Eco-Design, אשר מראה פוטנציאל ממשי להפחתת צריכת האנרגיה במצב המתנה. סביר שהאמצעים שיאמץ האיחוד האירופי ישפיעו גם על חלקים אחרים בעולם, היות ורבים מהמוצרים המיועדים נמכרים ברחבי העולם
טלקומוניקציה: הנציבות מציעה שוק טלקום אירופי יחיד
הנציבות האירופית אימצה חבילת רפורמה בטלקום, לפיה ייהנו אזרחי האיחוד האירופי משירותי תקשורת טובים וזולים יותר, ללא קשר למקום מגוריהם או נסיעתם בתוך האיחוד האירופי. הנציבות מציעה: (i) חיזוק זכויות הצרכנים; (ii) הגדלת הבחירה באמצעות אכיפת תחרות בין מפעילי טלקום; (iii) קידום השקעה בתשתיות תקשורת חדשות, במיוחד באמצעות שחרור ספקטרום רדיו לשירותים אלחוטיים בפס-רחב; וכן (iv) הפיכת רשתות התקשורת לאמינות ולבטוחות יותר. הנציבות ממליצה שלכל הרגולטורים הלאומיים תהיה הזדמנות להטיל הפרדה פונקציונאלית, ומציעה את הקמתה של רשות אירופית לשוק הטלקום באמצעות שילוב הפונקציות של קבוצות הרגולטורים האירופיים הקיימים והרשות האירופית לביטחון מידע ורשת.
http://www.eubusiness.com/Telecoms/1194958932.27
הנציבות מפחיתה את תקנת הטלקומוניקציה ב-50 אחוזים כדי להתמקד בתחרות פס-רחב
כחלק מהצעות הרפורמה בסקטור הטלקום, אימצה הנציבות האירופית המלצה חדשה המתייחסת לשווקים בהם תתקיים תקינה ספציפית-לטלקום. הגרסה המקורית מ-2003 להמלצה זו פירטה 18 שווקים קמעונאים וסיטונאים בהם סבורה הנציבות כי נדרשת תקינה ספציפית כדי לטפל בבעיות התחרות. כהשתקפות של ההתקדמות שהושגה בשנים האחרונות ברוב המדינות החברות באיחוד האירופי במונחים של תחרות ובחירת הצרכן, קבעה הנציבות כי בעיקרון אין צורך בהתערבות של רגולטורים במחצית משווקים אלה. כתוצאה מכך, הוסרו רוב השווקים הקמעונאים ומספר שווקים סיטונאים מהרשימה. הנציבות והרגולטורים הלאומיים ירכזו כעת את מאמציהם בשווקים שבהם התחרות אינה יעילה עוד, וההטבות לצרכנים הינן חסרות בצורה משמעותית, במיוחד ביחס אל: (i) גישה לרשתות טלפון קבועות; (ii) יצירת שיחה ברשת טלפון קבועה; (iii) סיום שיחה ברשתות טלפון קבועות יחידות; (iv) גישה סיטונאית ללופ מקומי; (v) גישה קמעונאית לפס-רחב; (vi) מקטעי סיום קמעונאים בקווים מושכרים; וכן (vii) סיום שיחה קולית ברשתות ניידות יחידות.
הגנת הצרכן: פעולת האיחוד האירופי נגד מכירות כרטיסי טיסה ברשת באופן מטעה
הנציבות האירופית, יחד עם הרשויות לזכויות הצרכנים ב-15 מדינות החברות באיחוד האירופי ונורבגיה, בדקו בקפידה יותר מ-400 אתרי אינטרנט המוכרים כרטיסי טיסה, כדי לוודא את התאמתם לחוק הצרכנים. אי-סדירויות נמצאו ב-226 אתרי אינטרנט. החריגות העיקריות כללו ציון מחירים ללא מיסים, מידע בלתי ברור לגבי זמינות הצעות מסוימות, ותנאי חוזה מטעים, כאשר לדוגמה הצרכנים צריכים לבחור במפורש לצאת מסעיפי ביטוח. רבים מהאתרים שנבדקו הם אלה שבאמצעותם מפיצות חברות התעופה עצמן את הכרטיסים ישירות לצרכנים. הנציבות והרשויות הלאומיות יצרו כעת קשר עם החברות וידרשו מהן להבהיר את נוהליהן או לשנותם. אלה שלא ייענו, עשויות לעמוד בפני צעדים משפטיים, קנסות ואף סגירת אתרי האינטרנט.
http://europa.eu/rapid/pressReleasesAction.do?reference=IP/07/1694&type=HTML&aged=0&language=EN&guiLanguage=en
בדיקה מקיפה לייעול המדיניות החקלאית המשותפת (CAP)
הנציבות האירופית הכריזה כי תבצע "בדיקה מקיפה" במדיניות החקלאית המשותפת של האיחוד האירופי (CAP). הבדיקות יבחנו ולאחר מכן ימליצו לנציבות על דרכי פעולה בשלוש שאלות מרכזיות: (i) כיצד להפוך את מערכת הסיוע הישיר לפשוטה וליעילה יותר; (ii) כיצד להפוך את האמצעים לתמיכה בשוק לרלבנטיים יותר לאיחוד האירופי אשר גדל באופן משמעותי; (iii) כיצד להתמודד עם האתגרים החדשים דוגמת המלחמה בשינוי האקלים, ניהול מים, ושימור יעיל יותר של המגוון הביולוגי. באביב 2008, אמורה הנציבות להכריז על הצעות חקיקה שהיא מקווה שיאומצו על-ידי שרי החקלאות עד סוף 2008.
http://ec.europa.eu/agriculture/capreform/index_en.htm
גילוי מלא של מקבלי CAP
המועצה החקלאית הסכימה לגילוי מלא של כל מקבלי התמיכה הפיננסית על-פי מדיניות החקלאית המשותפת (CAP). עיקרון השקיפות הוסכם כבר בשנה שעברה כחלק מתיקון התקנה הפיננסית. ההסכם מקבע את העיקרון על-פיו המדינות החברות יפרסמו את זהות כל מקבלי הכספים ששולמו על-פי מדיניות החקלאית המשותפת, ללא תלות בכמות הסיוע שקיבלו. עבור כספים ששולמו על-פי הפיתוח הכפרי, יכסה הפרסום את ההוצאות שבוצעו מה-1 בינואר, 2007, ועבור סיוע ישיר ואמצעי שוק, ייכללו ההוצאות שבוצעו מה-16 באוקטובר, 2007 (תקציב 2008). הנציבות חייבת כעת לייצר כללים מפורטים ליישום.
http://ec.europa.eu/agriculture/newsroom/en/274.htm
519 מיליון אירו להמרה ולבניה מחדש של כרמים
הנציבות האירופית הסכימה למתווה תקציבי של 510 מיליון אירו למדינות החברות באיחוד האירופי המייצרות יין, עבור המרה ובנייה מחדש של כרמים בשנת השיווק 2007/2008. מטרת מערכת זו היא להתאים את הייצור לדרישת השוק והיא כוללת את האמצעים הבאים: המרת סוג אחד של ענבים, העברת כרמים למקום אחר, ושיפורים בטכניקות ניהול הכרמים. שיפור איכות היין הינו בעל עדיפות עליונה אצל המדינות החברות בטיפול באתגר הניצב בפני יצרני יין ברחבי העולם. על-פי תקנת המועצה מ-1999, בנושא אירגון משותף של שוק היין, יכולות המדינות החברות לקבל תשלומים שנתיים להמרה ולבנייה מחדש של מספר קבוע של הקטרים של כרמים. הנציבות מעניקה סובסידיות בהתאם לחלק של כל מדינה חברה בשטח הכולל של כרמים באיחוד האירופי ועל-פי קריטריונים אובייקטיבים המתאימים למצבים ולצרכים מסוימים.
הארגון המשותף של שוק היין
תקנת מועצה של האיחוד האירופי 1493/1999 מה-17 במאי, 1999 (לארגון המשותף של שוק היין) קובעת תנאים לחריגים ביחס לתוכן מירבי של חומצה נדיפה בקטגוריות מסוימות של יין. תקנת נציבות 1622/2000 מפרטת חוקים מפורטים ליישום תקנת המועצה שהוזכרה לעיל. במיוחד, היינות הנכללים בחריגים מפורטים בנספח XIII. מספר יינות ליקר איכותיים ספרדיים שיוצרו באזור מסוים ויינות ליקר איכותיים איטלקיים שיוצרו באזור Alto Adige, בדרך כלל מכילים תוכן חומצה נדיפה מעל למגבלות הקבועות בתקנה 1493/1999, אולם פחות מ-35 עד 40 מילי אקוויוולנטים לליטר ולפיכך יש להוסיף את אותם יינות לרשימה בנספח XIII לתקנה 1622/2000 והדבר בוצע על-ידי הנציבות בתקנה 1300/2007 מה-6 בנובמבר, 2007.
http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/site/en/oj/2007/l_289/l_28920071107en00080009.pdf
הסביבה הרגולטורית: ארגון משותף של שווקי החקלאות ותנאים ספציפיים למוצרי חקלאות מסוימים
בכדי לפשט את הסביבה הרגולטורית של המדיניות החקלאית המשותפת (CAP), אימצה מועצת האיחוד האירופי תקנה הממזגת את החוקים עבור 21 אירגונים שונים של השוק המשותף (CMO) לתקנה אחת יחידה. הדבר בוצע באמצעות תקנת מועצה (EC) מס. 1234/2007, אשר תחול מה-1 בינואר, 2008. תקנה זו אינה מציבה בשאלה החלטות קודמות של מדיניות החקלאות המשותפת. זהו למעשה חוק לפישוט טכני. אין הוא מכוון לבטל או לשנות כלים קיימים, אלא אם הפכו למיושנים, מיותרים, או שאין צורך, מתוקף אופיים, להתמודד עימם ברמת המועצה.
http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/site/en/oj/2007/l_299/l_29920071116en00010149.pdf
מכסות המכס הקהילתיות עבור תפוזים מצריים ועבור תוצרת חקלאית שעובדה בישראל
כדי להתחשב בהצטרפות של בולגריה ורומניה לאיחוד האירופי, אישרה המועצה את חתימתם של שני פרוטוקולים של ההסכם הי-תיכוני – אירופי וקבעה את יישומם הזמני החל מה-1 בינואר, 2007. הפרוטוקול הראשון קובע התאגדות בין הקהילות האירופיות והמדינות החברות בהן והרפובליקה הערבית של מצרים. הוא קובע עליה בנפח מכסות המכס הישימות של תפוזים שמקורם במצרים בייבוא לתוך הקהילה. הפרוטוקול השני קובע התאגדות בין הקהילות האירופיות והמדינות החברות בהן ומדינת ישראל והוא קובע מכסת תעריף שנתית חדשה הישימה לתוצרת חקלאית מעובדת מסוימת שמקורה בישראל בייבוא לתוך הקהילה .
http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/site/en/oj/2007/l_298/l_29820071116en00110013.pdf
פתיחת מכסות לייבוא בשר עוף שמקורו בישראל לתוך הא"א
תקנת נציבות 2497/96 מה-18 בדצמבר, 1996, מבוטלת ומוחלפת בתקנת נציבות 1384/2007 מה-26 בנובמבר, 2007, המגדירה את המכסות לייבוא מוצרי בשר עוף מישראל לא"א כפי שמוגדר בנספח I. מכסת המכס תיפתח על בסיס שנתי לתקופה מה-1 בינואר עד ה-31 בדצמבר. כמות המוצרים הנכללת במכסה, השיעור הישים של עמלת מכס, והמספר הסידורי של קבוצת המספר יהיו כפי שנקבע בנספח I.
http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/site/en/oj/2007/l_309/l_30920071127en00400046.pdf
ייבוא בשר טרי ממדינות שלישיות
חלק 1 מנספח II להחלטת מועצה 79/542/EEC מה-21 בדצמבר, 1976, קובע את תקופת אישור לייבוא בעלי חיים מסוימים ובשרם החי אל תוך הקהילה ממדינות שלישיות. כדי להבטיח רמה גבוהה של הגנה בריאותית בקהילה, מוצר ייבוא בשר טרי שהושג במדינה שלישית מבעלי חיים שנטבחו בתאריך בו יושמו אמצעים מגבילים, או לפני תאריך זה, מותרים רק ל-90 יום. משלוחים שאושרו בתאריך היישום של איסור ייבוא, או לפניו ונשלחו ברגע שהאיסור נכנס לתוקף יוגבלו ל-40 יום. התאריך ממנו מאושר, או אסור, ייבוא של בשר טרי ממדינות שלישיות מסוימות לתוך הקהילה, יוכנס לנספח II להחלטה 79/542/EEC. תקופת מעבר של 90 יום נקבעה כדי להתיר ייבוא בשר טרי אשר כעת מותר לייבוא לתוך הקהילה, אולם לא יאושר עוד לאחר תאריך יישום ההחלטה הנוכחית.
http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/site/en/oj/2007/l_296/l_29620071115en00290036.pdf
דיאלוג עסקי בין האיחוד האירופי לישראל
ב-1 בנובמבר, 2007, התקיימה השקת הדיאלוג העסקי האיחוד האירופי – ישראל בין 20 מנהיגים עסקיים אירופים וישראלים, יחד עם סגן הנשיא של הנציבות האירופית, גונתר ורהויגן, ושר התעשייה, המסחר והתעסוקה של ישראל, אליהו ישי. הפורמט של הדיאלוגים דומה לדיאלוג "עסק-לעסק" בין האיחוד האירופי להודו, יפן, רוסיה וארה"ב. מטרתו לחזק את היחסים הכלכליים של האיחוד האירופי – ישראל, להסיר מכשולים לסחר ולהשקעות, ולהגביר את שיתוף הפעולה ואת המיזמים המשותפים. המפגש הראשון התקיים במסגרת ועידת ראש הממשלה הישראלי לייצוא ולשיתוף פעולה בינלאומי, שהתקיימה בתל-אביב.
ועידת Euro-Med השישית של שרי הסחר באזור הכלכלי הים-תיכוני- אירופי
ועידת Euro-Med השישית של שרי הסחר התקיימה בליסבון ב-21 באוקטובר, 2007, ואספה יחד את 37 המדינות החברות בתהליך ברצלונה (27 המדינות החברות באיחוד האירופי ועשר שותפות מדרום הים-התיכון), כמו גם לוב, כצופה. המשלחות דנו בנושאים חשובים שעל סדר היום המסחרי, היינו הליברליזציה של הסחר במגזרי השירותים וההשקעות, יישום מנגנון לפתרון מחלוקות משפטיות, חיזוק ההיפגשות התחיקתית במוצרי תעשייה והעמקת הליברליזציה בחקלאות. הדינמיקה של תהליך האינטגרציה האזורי נבדקה גם היא, מתוך מטרה ליצור רשת אזורית של הסכמי סחר חופשי בין מדינות אלה בדרום הים-התיכון. לא הושג כל הסכם בוועידה זו. הועידה הבאה תתקיים ב-2008; כאשר המטרות הכוללות יהיו ליצור אזור כלכלי ים-תיכוני - אירופי ולשלבו בשוק הפנימי של הקהילה עד 2010.
http://trade.ec.europa.eu/doclib/docs/2007/october/tradoc_136544.pdf
מו"פ: פרויקט במימון האיחוד האירופי מפצח חלבונים העשויים לשמש לתרופות חדשות
צוות המחקר במימון האיחוד האירופי, יחד עם מדענים באוניברסיטת סטאנפורד בארה"ב, והמתקן האירופי לקרינת סינכרוטרון בגרנובל, צרפת, הצליחו לקבוע את מבנה חלבון הממברנה המסוים, הידוע כ"recombinant G protein-coupled receptor". חלבוני ממברנה יכולים להיות חשובים בחקר תרופות חדשות. הנציבות האירופית גם אישרה שני פרויקטים חדשים בחלבוני ממברנה, כלומר EDICT (יוזמת תרופות אירופית לערוצים וטרנספורטרים) ו- NeuroCypres (Neurotransmitter Cys-loop receptors (CLR)). פרויקטים אלה ימומנו ב-22 מיליון אירו מתכנית מסגרת המחקר השביעית של האיחוד האירופי.
מו"פ: דירקטיבה לכניסה קלה יותר של חוקרים מדעיים ממדינות שלישיות
מטרת דירקטיבת המועצה האירופית לכניסה קלה יותר של חוקרים מדענים ממדינות שלישיות היא לתרום להפיכתה של אירופה לכלכלה מבוססת הידע והתחרותית ביותר בעולם. הדירקטיבה קובעת הליך מזורז לכניסת חוקרים. אירגוני מחקר מוסמכים ממלאים תפקיד חשוב בהליך זה, מאחר והם מאשרים את מעמד החוקרים בהסכם אירוח, שיאשר את קיומו של פרויקט מחקר תקף, כמו גם את העובדה שהחוקר מחזיק בכישורים מדעיים נדרשים, במשאבים מספיקים ובביטוח מחלה. מסירת היתר מגורים לחוקר פירושה יהיה אוטומטית הזכות לעבוד ללא עמידה ב"מבחן צרכים כלכליים". מחזיקי היתר מגורים ייהנו מטיפול שווה של אזרחים במספר אזורים, לדוגמה ביטוח לאומי או תנאי עבודה. החוקר יהיה גם חופשי לנוע בתוך רוב המדינות החברות באיחוד האירופי (מדינות שנגן ואירלנד) כדי לבצע את פרויקט המחקר שלו. יתרה מכך, חוקרים המתכוונים להשתמש בזכותם לניידות בין מדינות החברות באיחוד האירופי לא יצטרכו לשוב למדינת המוצא שלהם להגיש בקשה.
הסכמים: פגישה שנייה של השולחן העגול האיחוד האירופי - סין
הפגישה השנייה של השולחן העגול האיחוד האירופי – סין התקיימה ב-14 בנובמבר, 2007, באסיפה הכלכלית והחברתית האירופית (EESC). נשיא האסיפה, מר דימיטריס דימיטריאדיס, הדגיש את תפקיד המפתח של השולחן העגול בפיקוח על המו"מ האיחוד האירופי – סין ובהצגת הדעות של החברה האזרחית. שינוי אקלים, מדיניות יערנות ואנרגיה, ואחריות חברתית תאגידית זוהו בתור נושאים בעלי חשיבות עבור יחסי האיחוד האירופי – סין. השולחן העגול המליץ על הקמת פורום סין – האיחוד האירופי לשינוי אקלים ויערנות על-ידי הרשויות הפוליטיות המתאימות. ביחס לאחריות חברתית תאגידית, מסכים השולחן העגול כי CSR ימקסם את תרומת החברות להשגת מטרות פיתוח המילניום של האומות המאוחדות.
http://ec.europa.eu/external_relations/china/intro/index.htm
http://eesc.europa.eu/activities/press/cp/docs/2007/communique-presse-eesc-111-2007-en.doc
הסכמים: האיחוד האירופי ורוסיה חותמים על הסכם סחר למוצרי פלדה
האיחוד האירופי ורוסיה הגיעו להסכם על סחר במוצרי פלדה מסוימים בפסגת האיחוד האירופי – רוסיה בפורטוגל. שני הצדדים הסכימו על רמות מכסה עבור 2007 ו- 2008 של מוצרי פלדה ארוכה ופלדה שטוחה מסוימים בכדי להחליף את האמצעים האוטונומיים של האיחוד האירופי אשר התקיימו מאז ינואר 2007. רמות המכסה הועלו כדי להתחשב בהתרחבות האיחוד האירופי עם בולגריה ורומניה, כמו גם כדי לכסות משלוחים למרכזי שירות פלדה במדינות החברות באיחוד האירופי. הסכם זה מעלה את המכסה של מוצרי פלדה ארוכה ופלדה שטוחה ל-2.9 מיליון טון ב-2007, ו-3 מיליון טון ב-2008, מול רמה של 2.4 מיליון טון אשר הייתה בתוקף על-פי ההסכם הקודם, וב-2007 תחת המכסה האוטונומית. ההסכם נחתם עבור התקופה של 2007 ו-2008, עם חידוש אוטומטי לאחר מכן. ההסכם יבוטל ברגע שרוסיה תצטרף לאירגון הסחר העולמי.
http://ec.europa.eu/trade/issues/bilateral/countries/russia/pr261007_en.htm
מכס: הבחנה בין מדינות שלישיות ושטחיהן של מדינות החברות באיחוד האירופי שאינם מהווים חלק מאזור המכס של הקהילה
תקנת הנציבות האירופית 900/2007, המתייחסת להזמנות למכרז לקביעת החזרי ייצוא על סוכר לבן, ציינה כי היא לכל היעדים להוציא את אנדורה, גיברלטר, סאוטה, מלייה, המושב הקדוש (מדינת קריית הוותיקן), ליכטנשטיין, קומונה דה ליויניו וקמפיונה ד'איטליה, הליגולנד, גרינלנד, איי פארו, אזורי קפריסין בהם אין לממשלת הרפובליקה של קפריסין שליטה יעילה, אלבניה, קרואטיה, בוסניה והרצגובינה, סרביה, מונטנגרו והרפובליקה לשעבר של מקדוניה. בכדי להימנע מפירוש מוטעה של מעמד יעדים אלה, מתקנת תקנת נציבות 1298/2007 מה-6 בנובמבר, 2007, את התקנה ומבחינה בין מדינות שלישיות, שהן אנדורה, המושב הקדוש (מדינת קריית הוותיקן), ליכטנשטיין, אלבניה, קרואטיה, בוסניה והרצגובינה, הרפובליקה לשעבר של מקדוניה, סרביה ומונטנגרו; ושטחים של מדינות החברות באיחוד האירופי שאינם מהווים חלק מאזור המכס של הקהילה, שהם גיברלטר, סאוטה, מלייה, קומונה דה ליויניו וקמפיונה ד'איטליה, הליגולנד, גרינלנד, איי פארו, והאזורים של רפובליקת קפריסין שבהם אין לממשלת הרפובליקה של קפריסין שליטה יעילה.
http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/site/en/oj/2007/l_289/l_28920071107en00030003.pdf
מכס: מועצת האיחוד האירופי מעדכנת את הרשימה המשותפת של פריטים וטכנולוגיות דו-שימושיות (Dual use)
מועצת השרים של האיחוד האירופי אימצה תיקון לנספחים I ו- IV לתקנה מס. 1334/2000 לפריטים דו-שימושיים, אשר יתחשב בהתפתחויות תחת משטרי בקרת הייצוא הבינלאומיים. תקנת הפריטים בעלי שימוש כפול מיישמת בקרות מוסכמות באופן בינלאומי בנושא שימוש כפול, לרבות הסכם וואסנאאר, משטר בקרת טכנולוגיות טילים (MTCR), קבוצת הספקים הגרעיניים (NSG), קבוצת אוסטרליה, וועידת הנשק הכימי (CWC). נספחים I ו-IV לתקנה זו קובעים רשימות משותפות של פריטים וטכנולוגיות בעלי שימוש כפול הכפופים לאישור בעת ייצואם מחוץ לאיחוד האירופי, או במדינה אחרת החברה באיחוד האירופי. הרשימות מעודכנות לפחות כל שנה בהתאם להתחייבויות הרלבנטיות שכל מדינה חברה קיבלה כחברה במשטרים הבינלאומיים לאי-הפצה ובהסדרים לבקרת הייצוא. תיקון אחרון זה ייכנס לתוקף מה-21 בנובמבר, 2007. להלן קישור לרשימה המשותפת המעודכנת של פריטים וטכנולוגיות בעלי שימוש כפול:
http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/site/en/oj/2007/l_278/l_27820071022en00010240.pdf
מכס: האיחוד האירופי וסין החליטו על מערכת לפיקוח על ייבוא טקסטיל עבור 2008
בעקבות מזכר ההבנות מ-2005 לשיתוף פעולה בניהול המעבר לסחר חופשי בטקסטיל, החליטו הנציבות האירופית ומשרד החוץ הסיני על מערכת למעקב אחרי ייבוא משותף, אשר תפעל לשנה אחת ב-2008, לאחר התפוגה בסוף השנה הזאת של מכסות הגדלת הייבוא בעשר הקטגוריות הרגישות של טקסטיל וביגוד מסין. "מערכת הבדיקה הכפולה" תעקוב אחר הנפקת רישיונות לייצוא בסין וייבוא הטובין לתוך האיחוד האירופי. מערכת פיקוח זו תעניק תמונה ברורה יותר של הסבירות להתפתחות דפוסי סחר, ומבטיחה אפשרות חיזוי עבור העסקים באיחוד האירופי. ההסדר מכסה שמונה מתוך עשר קטגוריות המוצרים הרגישות ביותר, כלומר חולצות T, אפודות, מכנסיים, חולצות, שמלות, חזיות, מצעי מיטה ובד פשתן. למרות שייבוא טובין אלה יפוקח היטב, ולא תוגבל רמת הייבוא שלו על-פי הסדר זה. המערכת אומצה רשמית על-ידי הנציבות האירופית ותנוהל על-ידי משרדי הרישוי של המדינות החברות באיחוד האירופי. הודעה למפעילים הכלכליים לגבי תקנה זו נמצאת כרגע בהכנה ותבוא לאחר מכן.
http://ec.europa.eu/trade/issues/sectoral/industry/textile/pr091007_en.htm
מכס: הצעה לתקנה המפרטת קוד מכס קהילתי
המועצה האירופית אימצה עמדה משותפת בנושא הצעת הנציבות האירופית לתקנה המפרטת קוד מכס קהילתי חדש. מטרת ההצעה היא לפשט את חקיקת המכס וההליכים המינהליים ולהפכם למודרניים. העמדה מנסה גם להתאים את חוקי המכס לתקנים משותפים למערכות טכנולוגיות מידע אינטראופרביליות; בכך שתפשט את התקנה האירופית העכשווית ותביא להפחתת עלויות העסקים באירופה ולהעלאת הנצילות, השקיפות ובטחון הציבור. היא אף פותחה כדי למלא את המטרות של יוזמת הממשל המקוון, אשר אמורה לאפשר לעסקים ליהנות באופן מלא מטכנולוגיה מודרנית ומההקלה בסחר כתוצאה מכך. הצעה זו הינה בעלת חשיבות פוליטית משמעותית כיון שהיא תעמיק אף יותר את השוק האחיד. זהו צעד חשוב לקראת חיסול המחסומים שנותרו בפני אזור מכס משולב לחלוטין. אולם, בכדי להימנע מעיכוב מיותר באימוצה, נושא עיקרי אחד- מערכת ה-clearance המרכזית- נותר מחוץ להצעה זו. הנושא יעבור הערכה על-ידי הנציבות האירופית שלוש שנים לאחר הכניסה לתוקף של הקוד החדש.
http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/site/en/com/2007/com2007_0647en01.pdf
מכס: הקהילה האירופית, חברה באירגון המכס העולמי.
מועצת אירגון המכס העולמי (WCO) פרסמה החלטה המעניקה לאיחוד האירופי זכויות דומות לאלה מהן נהנים חברים ב-WCO, בכפוף לתנאים מסוימים הנכללים בהחלטה. הנציבות האירופית הוסמכה למסור כי הקהילה האירופית מקבלת זכויות והתחייבויות אלה ולהגיש הצהרת יכולת. הקהילה האירופית תשלם תמורה שנתית ל-WCO, כדי לחזק את עבודתו ולכסות הוצאות מינהליות נוספות.
http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/site/en/oj/2007/l_274/l_27420071018en00110014.pdf
שירותים פיננסיים: הנציבות קוראת לגישה ציבורית קלה יותר למידע פיננסי בחברות רשומות
הנציבות האירופית מעודדת מדינות החברות באיחוד האירופי ליצור רשת אלקטרונית אשר תחבר את הגינזכים הלאומיים המאחסנים מידע פיננסי על חברות רשומות. הדבר יקל על גישת משקיעים למידע היסטורי על ביצועי חברות ועמדה פיננסית, כמו גם על שינויים בבעלי המניות העיקריים. המדינות החברות ינקטו בצעדים הנדרשים כדי לחבר את הגינזכים המרכזיים שלהן. רשת זו תהיה אלקטרונית והחברים בה יכבדו תקני מינימום של ביטחון, ודאות ביחס למקור המידע, רישום זמן וגישה קלה על-ידי משתמשי קצה. ההמלצה צופה תפקיד חשוב למועצה האירופית של הרגולטורים של ניירות הערך (CESR) בהשקת הרשת האלקטרונית. CESR אף הוזמנה לשקף, עד ספטמבר, 2010, את ההתפתחות העתידית של רשת פאן-אירופית זו. הנציבות תפקח על יישום המלצה זו ותעריך את הצורך באמצעים נוספים
http://euobserver.com/19/25011
שירותים פיננסיים: האיחוד האירופי שוקל הקמת קרן מיקרו-קרדיט אירופית
הנציבות האירופית הציגה את יוזמתה לשיפור הסביבה המשפטית והמוסדית למיקרו-קרדיט באיחוד האירופי. הלוואות מתחת ל-25,000 אירו מוגדרות כ"מיקרו-קרדיט". מטרת היוזמה הוא להפוך את האשראי לקל וזמין יותר לחברות קטנות ולמובטלים או אנשים בלתי פעילים המבקשים להקים עסק. חלק מהיוזמה יהיה יצירת קרן, שתנוהל על-ידי קרן השקעות אירופית, ותספק מומחיות ותמיכה פיננסית למוסדות מיקרו-פיננסיים שאינם בנקים. הקרן החדשה תקבל 10 עד 15 מיליון אירו מהקרן לפיתוח אזורי אירופי, כדי לממן את פעילויות ההלוואה למוסדות אלה.
http://ec.europa.eu/enterprise/entrepreneurship/financing/docs/com2006_financing_sme_growth/sec2006_841_financing_sme_growth_en.pdf
http://www.eubusiness.com/news-eu/1195481821.94
קניין רוחני: המועצה מאשרת תיקון הסכם TRIPS במגזר התרופות
מועצת האיחוד האירופי אישרה את הפרוטוקול המאשר את תיקון להסכם על היבטים קשורים לסחר של זכויות קניין רוחני (TRIPS). תיקון זה מאפשר ליישם את הצהרת דוחא בנושא גישה לתרופות תחת רישיונות כפייה. ההחלטה מאפשרת לחברי ארגון הסחר העולמי לייצא תרופות פטנט למדינות שלישיות.
http://www.consilium.europa.eu/ueDocs/cms_Data/docs/pressData/en/gena/97136.pdf
קניין רוחני: יצירת תקן עולמי חדש לאכיפת זכויות קניין רוחני
הנציבות האירופית הכריזה כי תבקש מנדט מהמדינות החברות באיחוד האירופי לשאת ולתת להסכם סחר נגד זיוף (ACTA) עם שותפות סחר עיקריות, לרבות יפן, קוריאה, מקסיקו, ניו-זילנד וארה"ב. הסכם כאמור יחזק את המאמצים להגן על הקניין הרוחני האירופי ברחבי העולם, חלק עיקרי באסטרטגיית הסחר האירופי העולמי של האיחוד האירופי. ACTA יתרום למלחמה בזיוף בשלוש דרכים: (i) באמצעות בניית שיתוף פעולה בינלאומי שיוביל לתקנים אחידים בין הרשויות; (ii) באמצעות קביעת פרקטיקות אכיפה אחידות לקידום ההגנה על הקניין הרוחני, בתיאום עם בעלי הזכויות ושותפי הסחר; וכן (iii) באמצעות יצירת מסגרת משפטית מודרנית חזקה אשר תשקף את האופי המשתנה של גניבת זכויות הקניין הרוחני בכלכלה הגלובלית.
http://ec.europa.eu/trade/issues/sectoral/intell_property/pr231007_en.htm
קניין רוחני: תקנת נציבות מתקנת תנאים הנוגעים לפעולת המכס כנגד הפרת זכויות קניין רוחני - טובין מזויפים
הנציבות האירופית אימצה תקנה מה-5 באוקטובר, 2007, המתקנת תנאים הנוגעים לפעולת מכס נגד טובין החשודים בהפרת זכויות קניין רוחני מסוימות והאמצעים שיינקטו נגד טובין שייחשדו בהפרת זכויות אלה, באמצעותה נעשו חמישה תיקונים באופני יישום המודלים לפעולה. לשם עקביות היא אף קובעת כי יישום הקהילה את אופן הפעולה יחול מה-1 בינואר, 2007, על בולגריה ורומניה, התאריך בו הצטרפו לאיחוד האירופי.
http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/site/en/oj/2007/l_261/l_26120071006en00120023.pdf
חדשות התקינה של האיחוד האירופי מוכנות באופן בלעדי עבור המשלחת הישראלית לאיחוד האירופי על-ידי מק'דרמוט, וויל & אמרי/סטנברוק עו"ד, טל: +32 2 230 50 59, פקס: +32 2 230 57 13, אתר אינטרנט: www.mwe.com. בעוד שנעשה כל מאמץ להבטיח דיוק, מק'דרמוט וויל & אמרי/סטנברוק עו"ד אינם אחראים לכל טעות שהיא. התוכן אינו מיועד להוות ייעוץ משפטי. יש לקבל ייעוץ משפטי נפרד לפני שצד כלשהו מתחייב על בסיס התוכן של עלון זה. בכל שאלה הנוגעת לתוכן עלון זה יש ליצור קשר עם העורך פיליפ בנטלי, עו"ד, ב- 27 35 282 2 32+, או pbentley@europe.mwe.com.
Philip Bentley QC
Tel: +32 2 282 35 27
Fax: +32 2 230 57 13
Email: pbentley@europe.mwe.com
© 2007 McDermott Will & Emery. The following legal entities are collectively referred to as "McDermott Will & Emery," "McDermott" or "the Firm": McDermott Will & Emery LLP, McDermott Will & Emery/Stanbrook LLP, McDermott Will & Emery Rechtsanwälte Steuerberater LLP, MWE Steuerberatungsgesellschaft mbH, McDermott Will & Emery Studio Legale Associato and McDermott Will & Emery UK LLP. These entities coordinate their activities through service agreements. McDermott has a strategic alliance with MWE China Law Offices, a separate law firm. This communication may be considered attorney advertising. Prior results do not guarantee a similar outcome.
עדכוני חקיקה, סין
תקנות במגזרי הציוד הרפואי והמזון
עדכונים בנושאי הפיננסיים, חוקי התחרות ותעסוקה
תקנות מכס וכללי מקור
תקנות בתחומי האנרגיה
תקנות בנושא הקניין הרוחני
תקנות במגזרי הציוד הרפואי והמזון
שם החקיקה: חוזר מס. 188 של SFDA המבקש הערות לטיוטת תיקונים לתקנות לפיקוח ולמינהל מכשירים רפואיים (食药监办[2007] 188号:关于征求《医疗器械监督管理条例（修订草案）》（征求意见稿）意见的通知)
מקור: SFDA
תאריך פרסום רשמי: 21 בספטמבר, 2007
תאריך כניסה לתוקף: 21 בספטמבר, 2007
[הערת KW: בעוד חוזר זה מיועד לבקשת הערות, הוא גם מספק הקדמה שימושית לשינויים מוצעים בתקנות הקיימות של הרפובליקה העממית של סין לפיקוח ולמינהל מכשירים רפואיים. כל יצרן של מכשירים רפואיים אמור להמשיך ןלעקוב אחר התפתחות התיקונים ולהיות מוכן ליישם כל שינוי הכרחי עם חקיקת התיקונים. אנו נספק עדכונים ככל שיהיו זמינים.]
סיכום:
התקנות המינהליות הראשונות והנוכחיות שחוקקו על-ידי מועצת המדינה לפיקוח ומינהל מכשירים רפואיים (תקנות) – הינן בתוקף מאז ה-1 באפריל, 2000. כעת, תוך הכרה בנסיבות המשתנות של תעשיית המכשירים הרפואיים, מבקש ה-SFDA הערות לגבי התיקונים המוצעים בתקנות ("תקנות מתוקנות").
התקנות המתוקנות כוללות 11 פרקים ו-126 סעיפים, אשר בהם גם פרקים שנכללו קודם – תנאים כלליים, מינהל ייצור מכשירים רפואיים, מינהל הפצת מכשירים רפואיים, מינהל שימוש במכשירים רפואיים, פיקוח על מכשירים רפואיים, קנסות ותנאים נוספים – וכן פרקים חדשים שהוספו – מינהל רישום מכשירים רפואיים, מינהל ייבוא מכשירים רפואיים, מינהל פרסום מכשירים רפואיים, מינהל מוסדות של מכשירים רפואיים.
התיקונים העיקריים הם:
1. התקנות המוצעות מחזקות את הפיקוח על הייצור, ההפצה והשימוש במכשירים רפואיים כדי להגן על הצרכנים, תוך קביעת דרישות פיקוח מפורטות לייצור, הפצה ושימוש במכשירים רפואיים.
2. התקנות המוצעות מרחיבות את דרישות הבטיחות הקיימות למוצרים, באמצעות ציון דרישות איכות, והבהרה כי יצרני מכשירים רפואיים וחברות הפצה יהיו אחראים לבטיחות וליעילות המוצרים, וכי קיים איסור ייצור והפצה של מכשירים שאינם עומדים בדרישות.
3. התקנות המוצעות מחזקות את בדיקת הרישום, ומכניסות מוצרים מקטגוריה ראשונה לתוך מינהל סניפי SFDA ברמה האזורית או מעליה במקום ברמה העירונית. מודגשת דרישת האותנטיות למסמכים המוגשים לקבלת האישור, וסניפי SFDA של הפרובינציות, האזורים האוטונומיים והעיריות הישירות מתחת לממשלה המרכזית יבחנו מקרוב את תהליך ניצול המוצר לאחר הגשת הבקשה.
4. התקנות המוצעות אימצו ושינו עקרונות רבים, דוגמת הפיקוח, עקרונות ההחזרה של מוצרים פגומים, עקרונות סיווג המוצר ועקרונות המינהל לייבוא מכשירים רפואיים. התקנות המתוקנות קובעות כי מכשירים רפואיים מיובאים מקבוצה II וקבוצה III אשר הגישו בקשה לרישום יקבלו אישור הפצה במדינה המייצאת. עבור אותם מכשירים רפואיים בקבוצה II וקבוצה III אשר לא אושרו להפצה במדינה המייצאת, ניתן יהיה לבצע כל ניסוי קליני רלבנטי רק לאחר שהם יאושרו כבטוחים ויעילים על-ידי רשות ויסות התרופות במועצת המדינה של הרפובליקה העממית של סין.
5. התקנות המוצעות מגבירות את חומרת הקנסות על פעילויות בלתי חוקיות ומאחדות את הקנסות שלהן עם אלה שמוטלים על-פי החוקים המיוחדים של מועצת המדינה לחיזוק הפיקוח והניהול של בטיחות מזון ומוצרים אחרים. סעיף 79 לתקנה מתוקנת קובע כי כל המוצרים שיוצרו באופן בלתי חוקי וכל ההכנסות הבלתי חוקיות יוחרמו מיצרני מכשירים רפואיים מקבוצה II וקבוצה III אשר אין להם רישיון עסק לייצור מכשירים רפואיים על-ידי הרשות לויסות תרופות ברמה המחוזית ומעליה והם יקבלו צו לעצור את הייצור. בנוסף, יוטל קנס של 3 עד 5 פעמים הסכום הכולל של ההכנסות הבלתי חוקיות; אם ההכנסה הבלתי חוקית עולה על RMB10,000, אזי יוטל קנס של 10 עד 20 פעמים סכום ההכנסה הבלתי חוקית. בעוד התקנות הנוכחיות כן קובעות קנסות, אין הן מפרטות קנסות ליצרני מכשירים רפואיים מקבוצה II וקבוצה III הפועלים ללא רישיון.
6. התקנות המוצעות מתמקדות בבטיחות המוצר בעיקר באמצעות הבטחת דרישות בטיחות ויעילות עבור מכשירים רפואיים. כעת, ציות לדרישות בטיחות מוצר הוא עניין הנשלט באופן בלעדי על-ידי תקני התעשייה, והתקנות המתוקנות מתכוונות להזיז את השליטה בבטיחות המוצרים הרפואיים אל התקנים המשפטיים.
7. התקנות המוצעות מטפלות בבעיות לוגיסטיות הקיימות בהנפקת תעודות רישיון, באמצעות אישור הנפקת תעודת רישיון ייצור ליצרני מכשירים רפואיים לאחר שהיצרנים קיבלו רישיון עסק. כיום, נדרשים היצרנים להשיג תעודת רישיון ייצור עובר לקבלת רישיון עסק, דבר אשר על אף שאפשרי, אינו נוח.
8. התקנות המוצעות משנות גם את ההליכים המינהליים. לדוגמה, הן מגבילות את הענקת רישיונות העסק לחברות המשווקות מוצרים הרשומים בקטלוג מוצרי המפתח לאותן חברות אשר נמצאות בפיקוח של הרשויות הרפואיות של מועצת המדינה. כמו כן, הן דורשות כעת שכל יצרני המכשירים הרפואיים יגישו דוח שנתי.
בנוסף, טיוטת התקנות המתוקנות קובעת תנאים לניהול הניסויים הקליניים ולנושאים מינהליים אחרים הקשורים למכשירים הרפואיים. סעיף 86 קובע כי כל יצרן בסין אשר נמנע מלקבל אישור לניסויים הקליניים שלו עבור מכשירים רפואיים בסיכון גבוה מהרשויות לויסות התרופות תחת מועצת המדינה יצווה לעצור את הפעולה הבלתי חוקית וכל מכשירי הניסויים הקליניים יוחרמו. כמו כן, יוטל קנס שלRMB100,000 עד RMB200,000 . יתרה מכך, בקשות הניסויים הקליניים של היצרן לא יאושרו והוא ינהל כעת ניסויים קליניים במשך שלוש שנים. במקרים חמורים, תבוטל תעודת רישום הניסוי הקליני על-ידי הרשויות שהנפיקו את התעודה במקור.
המסמך המקורי קיים בסינית בלבד בקישור הבא:
http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0014/25388.html
שם החקיקה: המינהל הכללי להסגר, בדיקה ופיקוח איכות, צו מס. 102 – תקנות מינהליות לתיוג מזון
מקור: המינהל הכללי להסגר, בדיקה ופיקוח איכות
תאריך פרסום רשמי: 27 באוגוסט, 2007
תאריך כניסה לתוקף: 1 בספטמבר, 2007
סיכום:
המינהל הכללי להסגר, בדיקה ופיקוח איכות (GAQSIQ) חוקק את התקנה המינהלית לתיוג מזון ("התקנה") כדי להסדיר את תוויות המזון המשמשות במזון המיוצר, נארז ונמכר בסין.
איזה מידע צריך להיכלל בתגיות מזון?
תיוג מזון צריך להיות מדויק, קל להבנה, ומבוסס מדעית.
תווית מזון תקנית צריכה לכלול:
1. שם המזון
שם המזון יתאים לסיווגים או לתקנים הלאומיים או התעשייתיים הרלבנטיים. כאשר יש שימוש בלשון מבלבלת דוגמת "שם חדשני", "שם מתורגם", "שם בז'רגון מקומי", או "שם מסחרי", יצוין התקן או הסיווג הלאומי או התעשייתי הרלבנטי ליד הלשון האמורה, כייחוס. עבור מזון שהינו תערובת פיזית של שני מרכיבים או יותר, השם יציין את אופי התערובת ואת הסיווג של כל מרכיב. מזון המיוצר ממרכיבים מהחי או מהצומח ובאמצעות טכניקות מיוחדות לחיקוי מאפיינים של איברים או רקמות של גוף אורגני אחר, יכלול טרמינולוגיה דוגמת "מעשה ידי אדם", "סינטטי", או "צמחוני" בסיווג המרכיבים על התווית.
2. מקום מוצא
3. שם וכתובת היצרן
השם והכתובת על התווית יהיו של מקום העסקים הרשום כחוק ואשר אחראי לאיכות המזון. מזון המיוצר על-ידי חברת-בת, יכלול גם את שם חברת האם. מזון המיוצר על-ידי חברת-בת או בסיס-ייצור שאינם יכולים לשאת חבות משפטית, יכלול את השם והכתובת של השניים, חברת-הבת/בסיס-הייצור וחברת האם, או רק זה של חברת האם. מזון המיוצר על-ידי יצרן מורשה, שאינו מוכר את המוצר, יכלול גם השם והכתובת של הממונה. כאשר מוצר המזון כפוף לתקנת רישיון ייצור, הוא יכלול גם את השם והכתובת של היצרן המורשה וגם את זה של הממונה, או רק של הממונה. מזון שנארז בסין, יכלול גם השם והכתובת של האורז והתווית תציין גם כי המזון נארז בסין.
4. תאריך ייצור ותפוגה
מזונות שתאריך התפוגה שלהם תלוי בתנאי איחסון, יציינו על התווית את תנאי האחסון הנדרשים. אין צורך בתאריך תפוגה על התווית של משקאות עם יותר מ-10% אלכוהול, חומץ, מלח בישול או מלח שולחן, או סוכר במצב מוצק.
5. נפח/משקל נטו
במזון ארוז על-פי משקל או נפח, תכלול התווית את הנפח/משקל נטו של המוצר ואת המשקל נטו של כל חלק כאשר המוצר כולל חלק נוזל וחלק מוצק. הנפח/משקל נטו יצוין על צד האריזה עם שם המוצר.
6. מרכיבים
המרכיבים יירשמו בסדר יורד ביחס לכמות הנכללת במוצר. שמות תוספי מזון, לרבות ממתיק, חומרי שימור וצבע, יצוינו גם הם על התווית אם הם נכללים בתוך המוצר.
7. קוד תקניים לאומיים, תעשייתיים, מקומיים או תאגידיים רשומים אשר אומצו על-ידי היצרן.
8. דירוג איכות המוצר וטכניקות הייצור בהן נעשה שימוש, כנדרש על-פי התקנים שאומצו על-ידי יצרן המזון.
9. מספר רישיון היצרן והאותיות "QS", כאשר המזון כפוף לרישיון היצרן.
10. סימנים או מילות אזהרה עבור מזון ארוז בחומרים בלתי אכילים, אשר הכנסתם לגוף בטעות עלולה לגרום פגיעה גופנית.
המזונות הבאים חייבים לכלול גרסה סינית לתווית:
מזונות העלולים להזיק לקבוצות צרכנים מסוימות.
מזונות אשר מעובדים באמצעות קרינה מייננת או יינון.
מזונות ששונו גנטית (GM) ואשר מיוצרים באמצעות מקורות מזון חדשים.
מזונות אחרים אשר יתויגו בסינית בהתאם לחוקים, תקנות ותקנים לאומיים רלבנטיים.
על תוויות מזון אסור:
לציין במפורש או במרומז כי המזון יכול למנוע מחלות, או לטפל בהן.
לציין במפורש או במרומז כי המזון הינו מזון בריאות.
להציג את המזון בשיטות מטעות או שקריות.
לכלול תיאורים חסרי בסיס מדעי.
לכלול תיאורים אשר פוגעים במנהגי מיעוטים לאומיים ושהינם מפלים.
לעשות שימוש בסמלי דגל הלאום, החותם הלאומי, או RMB.
לכלול תוכן אחר האסור על-פי החוק, התקנות או התקנים.
פעילויות תיוג בלתי חוקי שאסורות כוללות:
הכללת תאריכי ייצור ותפוגה שקריים.
הכללת מקור שקרי של המוצר ושם וכתובת שקריים של היצרן.
זיוף, שימוש ללא אישור, או הכנה מחדש של סמל היצרן או של מספר הרישיון.
כל פעילות אחרת שאסורה על-פי החוק והתקנות.
שיטת תיוג מזון
התווית תודבק על האריזה ואריזות קטנות שנכללות בתוך אריזה גדולה יותר יתויגו בנפרד. המוצרים יתויגו בסינית עם היוצא מן הכלל של סימני מסחר רשומים. פיניין סיני (כתב סיני בתעתיק לטיני), שפות מיעוטים אתניים ושפות זרות מותרים, אולם תוויות כאמור יתאימו להגדרות סיניות מנדטוריות.
חבות משפטית
צד יחויב לנקוט פעולה מתקנת אם נמנע מלציין, או שאינו מציין בהתאם לדרישות תקנה זו את שם המוצר, שם וכתובת היצרן, תאריך הייצור ותאריך התפוגה, מרכיבים, תקני מזון שאומצו, ודירוג איכות וטכניקות הייצור. אותו צד יהיה כפוף לקנס בין 500 RMB ל-10,000 RMB אם נמנע מתיקון הבעיה בתוך תקופת הזמן הנתונה.
[הערה של קינג & ווד: על-פי התקנה לא ברור אם הקנס הינו עבור כל אריזה שתויגה לא נכון, או שלא תויגה, או עבור כל קטגוריה של מזון שלא תויגה נכון או שלא תויגה. אנו נעקוב אחר התקנה ונדווח אם הנושא יובהר.]
המסמך המקורי קיים בסינית בלבד בקישור הבא:
http://www.aqsiq.gov.cn/zwgk/jlgg/zjl/20072008/200708/t20070831_37798.html
שם החקיקה: המינהל הכללי להסגר, בדיקה ופיקוח איכות, צו מס. 98 לתקנות מינהליות להחזרת מזון (国家质量监督检验检疫总局令第98号—)
מקור: המינהל הכללי להסגר, בדיקה ופיקוח איכות
תאריך פרסום רשמי: 27 באוגוסט, 2007
תאריך כניסה לתוקף: 27 באוגוסט, 2007
סיכום:
ישימות
התקנות חלות על החזרת מזון שיוצר ונמכר בסין ועל הפיקוח על החזרות כאמור.
איזה מזון אינו בטוח?
התקנה מגדירה מזון שאינו בטוח ככזה שהוכח כי גרם או עלול לגרום נזק לבריאות האדם. מזון שאינו בטוח הינו:
מזון שגרם לזיהום מזון או למחלות או שהזיק לבריאות האדם או אף למוות;
מזון שעלול להביא לזיהום מזון או למחלות או שעלול להזיק לבריאות האדם;
מזון המכיל מרכיב(ים) שעלול(ים) להזיק לבריאות קבוצות אנשים מסוימות ואותו(אותם) מרכיב(ים) והנזק האפשרי אינם מצוינים או שאינם מצוינים במפורש ובאופן מלא על תווית או מפרט המזון; וכן
מזון אחר שאינו בטוח ומפורט בחוקים, תקנות וחוקים רלבנטיים.
מהי החזרת מזון?
החזרה על-פי התקנה מתייחסת לפעילויות להפחתה או לסילוק סיכונים לבטיחות מזון על-ידי יצרן המזון, באמצעות קבלה חזרה של קטגוריה/אצווה של מזון שאינו בטוח, אשר הוכרז כי אינו בטוח עקב בעיות ייצור, והחלפת אותו מזון במזון בטוח, או תיקון תווית המזון בהתאם להליכים הנדרשים.
מסגרת רגולטורית להחזרת מזון
GAQSIQ הינה הרשות לאירגון ותיאום הפיקוח על החזרת מזון ברמה הלאומית. רשויות פיקוח האיכות והטכנולוגיה ברמה הפרובינציאלית (רשויות פיקוח פרובינציאליות) יובילו את הפיקוח המקומי על החזרת מזון.
GAQSIQ ורשויות הפיקוח הפרובינציאליות מקימות פנלים של מומחים להחזרת מזון ("פנל מומחים") כדי לספק תמיכה טכנית בחקירות ובהערכות סיכונים לבטיחות מזון. GAQSIQתקים מערכת מידע בנוגע להחזרת מזון כדי לאסוף, לנתח, ולטפל במידע על החזרת מזון. רשויות הפיקוח הפרובינציאליות ייצרו תיקים עבור יצרני מזון מקומיים ויעבירו את המידע ביחס לסיכוני בטיחות ולהחזרות מזון ל- GAQSIQ.
יצרני המזון 1) ייצרו מערכת ניהול תיקים לאיכות ובטיחות מזון ; 2) ינהלו רישומים קפדניים של מידע לגבי ייצור המזון, לרבות מרכיבים שנרכשו, עיבוד, איחסון ותחבורה, מכירות ותוויות מוצר; 3) ישמרו רישומים של מידע ביחס לתלונות צרכנים, מחלות שנבעו מצריכת מוצריהם, תאונות זיהום מזון ומחלוקות בנושא בטיחות מזון; 4) ידווחו במועד לרשות פיקוח איכות המזון המוניציפאלית, או הפרובינציאלית המתאימה ולא יסתירו עובדות, או יספקו מידע שגוי או מטעה ביחס לנזק שמוצריהם גרמו או עלולים לגרום לבריאות האדם.
חקירת סיכוני בטיחות מזון והערכה
חקירת סיכונים לבטיחות מזון תכלול:
האם המזון הנדון תואם את החוקים, התקנות והתקנים ביחס לבטיחות מזון;
האם המזון הנדון מכיל מרכיבים בלתי אכילים או כימיקלים, או שנעשה שימוש בחומרים שאינם מיועדים למטרות מאכל;
הנתונים הדמוגרפיים של צרכני המזון העיקריים; וכן
כמות, מספר אצווה או קטגוריה של המזון בעל סיכונים פוטנציאליים לבטיחות המזון ואזורי וטווח ההפצה.
הערכת סיכונים לבטיחות מזון תבדוק את העניינים הבאים:
זיהום מזון, מחלות או נזק לבריאות האדם שנגרמו מהמזון הנדון, או הסבירות של הבעיות האמורות;
נזק שנגרם מהמזון הנדון לצרכנים העיקריים;
חומרת ודחיפות הנזקים; וכן
תוצאות ארוכות-טווח וקצרות-טווח של הנזק האמור.
כאשר יצרן מזון מקבל הודעה כתובה מרשות פיקוח פרובינציאלית ביחס לסיכונים פוטנציאליים לבטיחות מזון במוצר(ים) שלו, יבצע היצרן חקירה והערכה מיידיות של סיכוני בטיחות למזון ויגיש את דוחות החקירה וההערכה לרשות הפיקוח המוניציפאלית או הפרובינציאלית המתאימה. כאשר יצרן מזון נמנע מניהול החקירה וההערכה האמורות עם קבלת ההודעה, או שהמוצר(ים) שלו נמצא(ו) בטוח(ים) בחקירה ובהערכה, תמנה רשות הפיקוח הפרובינציאלית המתאימה פנל מומחים לניהול חקירות והערכות שיאשרו את תוצאת החקירה וההערכה של היצרן.
היענות לבדיקות מסוימות אינה פוטרת את יצרני המזון מהשתתפות בחקירות סיכוני בטיחות מזון של רשויות הפיקוח הפרובינציאליות. כאשר תוצאת החקירה וההערכה על-ידי יצרן המזון ואלה של רשויות הפיקוח הפרובינציאליות המתאימות אינן תואמות, תגבר ההחלטה הסופית של רשות הפיקוח הפרובינציאלית.
ביצוע החזרת מזון
מוצר יוחזר לאחר שאושר בחקירה ובהערכה שאינו בטוח.
להחזרות מזון יהיו שלושה שלבים המבוססים על רמת החומרה:
רמה 1: החזרת מזונות שאינם בטוחים או שעלולים לגרום לזיהום מזון, למחלות או לנזק חמור לבריאות האדם או למוות; או מזונות שאינם בטוחים אשר מופצים בצורה רחבה או שהינם בעלי השפעה חזקה על הציבור.
רמה 2: החזרת מזונות שאינם בטוחים אשר גרמו או שעלולים לגרום לזיהום, למחלות או לנזק לבריאות האדם; או מזונות שאינם בטוחים, בעלי תפוצה קטנה יותר או השפעה ציבורית נמוכה יותר.
רמה 3: החזרת מזונות שאינם בטוחים אשר גרמו או שעלולים לגרום לזיהום או לנזק מינורי לבריאות האדם; או מזונות שאינם בטוחים שחסרים תוויות המציינות, או המציינות במדויק ובאופן מלא מרכיבים שאינם בטוחים.
החזרה וולונטרית
יצרני מזון יפסיקו מכירת מוצר(ים) שאומת שאינם בטוחים. היצרן יודיע למפיצים להפסיק את מכירת המוצר ולצרכנים להפסיק את צריכת המוצר שאינו בטוח תוך יום 1 מהיום בו אומת כי המוצר אינו בטוח ("יום האימות") עבור החזרה ברמה 1, תוך יומיים עבור החזרה ברמה 2, ותוך 3 ימים עבור החזרה ברמה 3.
היצרן גם יכריז באופן ציבורי על ההחזרה וידווח על ההחזרה לרשות הפיקוח הפרובינציאלית או ל- GAQSIQ ויגיש תכנית החזרה לרשות הפיקוח הפרובינציאלית תוך 3 ימים מיום האימות עבור החזרה ברמה 1, תוך 5 ימים עבור החזרה ברמה 2, ותוך 7 ימים עבור החזרה ברמה 3.
תכנית החזרה תכלול את:
הצעדים שיינקטו כדי להפסיק את ייצור המוצר שאינו בטוח;
הצעדים שיינקטו כדי להודיע למפיצים להפסיק את מכירת המוצר שאינו בטוח;
הצעדים שיינקטו כדי להודיע לצרכנים להפסיק את צריכת המוצר שאינו בטוח;
סוג הנזק שנגרם מהמוצר שאינו בטוח והגורם לו, הקבוצות שעלולות להיות מושפעות, וחומרת ודחיפות הנזק;
פירוט צעדים, היקף ומגבלת זמן לאירגון ההחזרה, יישומה ואיש קשר להחזרה;
ההשפעה הצפויה של ההחזרה; וכן
הצעדים שיינקטו כדי לסלק את המוצרים המוחזרים.
רשות הפיקוח המוניציפאלית הרלבנטית תספק דוח התקדמות למקבילתה הפרובינציאלית כל 3 ימים עבור החזרה ברמה 1, כל 7 ימים עבור החזרה ברמה 2, וכל 15 ימים עבור החזרה ברמה 3. דוחות התקדמות יכללו גם כל שינוי בתכנית ההחזרה.
החזרה מנדטורית
GAQSIQ יחייב את היצרן להחזיר באופן מנדטורי מוצרים שאינם בטוחים ולפרסם הודעת בטיחות או אזהרה לצרכנים, או לנקוט צעדים הכרחיים אחרים למניעת הסיכונים או הנזק האפשריים, כאשר מתרחש אחד מהמצבים הבאים:
היצרן מסתיר במכוון סיכוני בטיחות במוצריו או נמנע מלבצע החזרות וולונטריות כנדרש;
הסיכונים או הנזק ממוצרים שאינם בטוחים מצטברים עקב מחדלי היצרן;
נמצאו סיכוני בטיחות במוצר במהלך בדיקה אקראית, וסיכוני הבטיחות עלולים לפגוע בבריאות האדם או לגרום למוות.
היצרן יפסיק את הייצור והמכירה של המוצר הבעייתי מיד לאחר קבלת הודעת החזרה ויודיע למפיצים ולצרכנים כמו בהליך ההחזרה הוולונטרית. היצרן גם יכין תכנית החזרה ויישם החזרות לאחר שהתכנית תאושר על-ידי GAQSIQ. כאשר תכנית ההחזרה אינה מקבלת את אישור GAQSIQ, יתקן היצרן את התכנית. לאחר שמבוצעת תכנית ההחזרה, יספק היצרן, כמו בהליך ההחזרה הוולונטרית, דוחות התקדמות, אשר יבוקרו על-ידי רשות הפיקוח הפרובינציאלית וידווחו ל-GAQSIQ.
הערכה ופיקוח על החזרה
היצרן:
ישמור רישומים של החזרות, לרבות מספר האצווה, כמות, יחס המוצרים שהוחזרו, גורם הסיכון/נזק ותוצאות ההחזרה;
יגיש דוח סיכום לרשות הפיקוח הפרובינציאלית עבור החזרות וולונטריות, ול-GAQSIQ עבור החזרות מנדטוריות;
יסלק במועד וכנדרש את המוצרים שאינם בטוחים, או ישמידם, וישמור רישומים של הסילוק או ההשמדה.
פנל המומחים יסקור את דוח הסיכום ויעריך את ההחזרה, ואז יודיע ליצרן בכתב את מסקנות הסקירה וההערכה המחודשת שלו. הדוחות יוגשו ל-GAQSIQ עבור החזרות מנדטוריות. כאשר רשות הפיקוח הפרובינציאלית או GAQSIQ מאמינות כי ההחזרה אינה מייצרת את השפעה המצופה, תוכל אותה רשות להודיע ליצרן להמשיך בהחזרה או ליזום החזרה שנייה.
חבות משפטית במקרה של הפרה
היצרן לא יהיה פטור מכל חבות משפטית אחרת עם יישום ההחזרה. אולם, יצרנים אשר יוזמים החזרות וולונטריות עשויים לקבל קנסות מופחתים.
היצרן יהיה כפוף לקנס של לא יותר מ-30,000RMB, אם אותו הצד
אינו מפסיק את ייצור המוצר(ים) שאינם בטוחים ונמנע מלתקן את הבעיה האמורה בתוך תקופת הארכה עם קבלת האזהרות מהרשויות הרלבנטיות;
נמנע מלמלא את דרישות ההחזרה הוולונטרית ולתקן את הבעיה לאחר קבלת האזהרות. במקרה זה, עלול אותו הצד להיות כפוף לחבויות משפטיות אחרות שיוטלו עליו על-פי חוקים ותקנות רלבנטיים; או
נמנע מלסלק או להשמיד כנדרש את המוצרים שאינם בטוחים, או נמנע מלשמור רישומים של הסילוק/השמדה.
היצרן יהיה כפוף לקנס של לא יותר מ- 20,000RMB אם אותו הצד
נמנע מלחקור במועד סיכונים לבטיחות מזון, עם דרישת רשויות הפיקוח הרלבנטיות, מסרב לשתף פעולה עם הרשויות הנ"ל בחקירה האמורה, או נמנע מלהגיש דוחות חקירה והערכה של סיכונים לבטיחות מזון כנדרש; ונמנע מתיקון בתוך פרק הזמן שנקבע לאחר קבלת אזהרה; או
נמנע מלשמור רישומי החזרות.
המסמך המקורי קיים בסינית בקישור הבא:
http://spscjgs.aqsiq.gov.cn/zcfg/200709/t20070903_37843.htm
עדכונים בנושאי הפיננסיים, חוקי התחרות ותעסוקה
שם החקיקה: צו מס. 49: אמצעים ניסיוניים להנפקת אג"ח חברות (אג"ח קונצרנית)
מקור: הועדה הסינית להסדרת ניירות ערך
תאריך פרסום רשמי: 14 באוגוסט, 2007
תאריך כניסה לתוקף: 14 באוגוסט, 2007
סיכום:
חוקים ניסיוניים להנפקת אג"ח חברות ("חוקים ניסיוניים") חוקקו באופן רשמי על-ידי הועדה הסינית להסדרת ניירות ערך ב-14 באוגוסט, 2007. מטרת החוקים הניסיוניים היא ליישם את האצת הפיתוח של שוק האג"ח, יוזמה שהוצגה בועידת העבודה הפיננסית הלאומית בתחילת שנה זו, אשר סימנה את ההתחלה הרשמית של הנפקת אג"ח החברות בסין. אולם, החוקים הניסיוניים אינם מטפלים רק בפיתוח שוק האג"ח בסין, אלא גם בהרחבת הערוצים הפיננסיים התאגידיים, בגיוון קטגוריות השקעת ניירות הערך, בשיפור מערכות השוק הפיננסי, ובפיתוח מתואם של שוק ההון.
היקף החוקים הניסיוניים
סעיף 2 לחוקים הניסיוניים קובע כי "כאשר אג"ח חברות מונפקת בתוך השטח של הרפובליקה העממית של סין, יחולו האמצעים הנ"ל".
אג"ח חברות המוזכרת בחוקים הניסיוניים מתייחסת לניירות ערך שהונפקו על-ידי חברות בהתאם להליכים משפטיים ואשר עבורם ישולמו הקרן והריביות עבור תקופת זמן של שנה אחת.
הליכי הנפקה
כדי שיחולו על הנפקה של אג"ח חברות, ינוסחו התכניות הרלבנטיות על-ידי מועצת המנהלים, וההחלטות יתקבלו על-ידי אסיפת בעלי המניות בעניינים הבאים:
(1) כמות האג"ח המונפקות;
(2) הסדרת מיקום בעלי המניות בחברה;
(3) תקופת האג"ח;