חדשות מהאיחוד האירופי
תרופות, מזון, כימיקלים ואיכות הסביבה
מכס והסכמי סחר
מו"פ, שוק פנימי והגנת הצרכן
תרופות, מזון, כימיקלים ואיכות הסביבה
המלצה לתוכנית פיקוח מתואמת לשנת 2008 עבור עמידה ברמות המרביות של משקעי חומרי הדברה בדגנים ובצמחים
על פי המלצה מ-4 בפברואר 2008, הנציבות האירופית הזמינה את המדינות החברות באיחוד האירופי לקחת ולנתח דוגמיות של שילובי משקעים של מוצרים וחומרי הדברה מסוימים בתוך דגנים ועליהם, וכן מספר מוצרים אחרים ממקור צמחי במהלך 2008. ההמלצה מקצה את מספר הדוגמיות של כל מוצר לכל אחת מהמדינות החברות. יש לבחור את אוסף הדוגמיות באופן אקראי תוך שימוש בגישה של פיקוח. המדינות החברות צריכות לדווח על תוצאות הניתוח שלהן עד 31 באוגוסט 2009 ולשלוח לנציבות עד 30 בספטמבר 2008 את התוכנית הלאומית המיועדת עבור פיקוח של רמות מרביות של משקעי חומרי הדברה הקבועות בהנחיות 90/642/EEC וכן 86/362/EEC לשנת 2009.
http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=OJ:L:2008:036:0007:0015:EN:PDF
הצעה למערכת מידע סביבתי משותף (SEIS)
הנציבות האירופית הציעה את ההקמה של מערכת מידע סביבתי משותף (SEIS), שתשפר ותייעל את המערכת האירופית הקיימת עבור האיסוף, הניתוח והדיווח של מידע סביבתי. ה-SEIS המוצע הוא מערכת מידע אינטגרלית ומבוזרת בעלת יכולת קישור ברשת שמבוססת על רשת של ספקי מידע ציבורי שחולקים מידע סביבתי. היא תאחסן מידע רלוונטי לגבי הסביבה בבסיסי נתונים ברחבי האיחוד האירופי, תקשר ביניהם ותתאם ביניהם. SEIS מצופה לספק למדינות החברות ולמוסדות האירופיים מידע סביבתי יותר קוהרנטי שיאפשר את התכנון, היישום ושמירת תקפותם של קווי מדיניות לגבי הסביבה. התמיכה הפיננסית עבור יישום SEIS תגיע מתקציבים לאומיים ואיזוריים, והמערכת תושלם על ידי תוכניות למסגרת מחקר באיחוד האירופי, LIFE, תוכנית תחרותיות וחידושים וכן קרנות למבנים.
הנציבות מתקנת את הרמות המרביות עבור משקעים של חומרי הדברה בתוך דגנים ועל גבי דגנים, מספר מוצרים שמקורם בצמחים וכן חומרי מזון שמקורם בחיות
על פי הנחיה 2008/17/EC, הנציבות האירופית תיקנה את הרמות המרביות עבור משקעים של אצפאט, אצטמיפריד, אציבנזולאר-S-מתיל, אלדרין, בנלקסיל, בנומיל, קרבנדזים, כלורמקואט, כלורותלוניל, כלורפיריפוס, קלופנטזין, ציפלוטרין, ציפרמתרין, צירומזין, דיילדרין, דימטואט, דיתיוקרבמאטים, אספנוולראט, פמוקסדון, פנהקסמיד, פניטרותיון, פנוולראט, גליפוסאט, אינדוקסקארב, למדא-ציהלותרין, מפאניפירים, מטאלקסיל-M, מתידתיון, מתוקסיפנוזיד, פימטרוזין, פירקלוסטרובין פירימתאניל, ספירוקסמין, תיאכלופריד, תיופאנאט-מתיל וטריפלוקסיסטרובין. רמות המשקעים המרביות (MRLs) מקשפות את השימוש בכמויות המינימליות של חומרי הדברכה על מנת להשיג הגנה יעילה על צמחים. ה-MRLs עבור כמה מחומרי ההדברה שלעיל נקבעו על מנת לוודא שלא יעברו את המינון בכמות המסוכנת. עבור חומרי ההדברה האחרים, MRLs זמניים או מופחתים הוכנסו לשימוש על מנת לאפשר מעקב הוללם ובקרה של השימושים של מוצרי ההגנה על צמחים הנוגעים בדבר, וכדי להגן הצרכנים. המדינות החברות באיחוד האירופי צריכות להכניס את ההנחיה לתוקף עד 15 בספטמבר 2008. למידע נוסף, ראה את הקישור שלהלן.
http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=OJ:L:2008:050:0017:0050:EN:PDF
הנציבות מעדכנת את רשימת החומרים שנעשה בהם שימוש בעיבוד מוצרים שמיועדים לצריכה של בני אדם
על פי תקנה מספר 123/2008, הנציבות האירופית עדכנה את רשימת החומרים שנעשה בהם שימוש בעיבוד של מוצרים שמיועדים לצריכה של בני אדם, ושמכילים מרכיבים שמקורם בבעלי חיים. הנציבות שוקלת בין השאר להגביל את השימוש או להפסיק את השימוש בתוספי סודיום ניטריט ופוטסיום ניטראט. סגל של מומחים עצמאיים המליץ במסקנותיו מ-5 ביולי 2007 על הסרתו של סודיום ניטריט ופוטסיום ניטראט במוצרי בשר אורגניים במסגרת לוחות זמניים סבירים. עם זאת, תוספים אלה יאושרו לשימוש עד 31 בדצמבר 2010 על מנת לאפשר הערכה לגבי הכוונה להסיר אותם. בנוסף לכך, על פי הסגל, דו-תחמוצת הגופרית ופוטסיום מטאביסולפיט, שמורשים לעיבוד של יינות פירות שנעשים מפירות שהם לא ענבים, וכמו כן לעיבוד של סיידר, פֶּרי ותמד, צריכים לקבל אישור עד שתרכובות וטכנולוגיות חלופיות יהיו ידועות. לפיכך, הנציבות מתכננת לבחון מחדש עד 31 בדצמבר 2010 את השימוש בדו-תחמוצת הגופרית ובפוטסטיום מטאביסולפיט במוצרים אורגניים. למידע נוסף, ראה את הקישור שלהלן.
http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=OJ:L:2008:038:0003:0007:EN:PDF
האיחוד האירופי מחפש גמישות במסחר באנרגיה שניתנת לחידוש
ב-23 לינואר 2008 הודיעה הנציבות האירופית על ההצעה החדשה שלה לענייני אנרגיה שניתנת לחידוש. עיקרי ההצעה הם: א. המדינות החברות באיחוד האירופי מחוייבות למטרה הכללית של הבטחה כי 20 אחוז מצריכת האנרגיה באיחוד האירופי תהיה מאנרגיה שניתנת לחידוש עד 2020. ב. כל אחת מהמדינות החברות תהיה מחוייבת למטרה. חברות מדינות יוכלו לעמוד במטרה הלאומית שלהן על ידי שימוש בכוח ירוק מאושר שנקנה ממדינה חברה אחרת. המועצה סבורה כי שילוב תוכנית המסחר הקיימת בתוך האיחוד האירופי יכולה לגרום לתנופת פיתוח שוק בינלאומי לירוק מאושר.
ההצגה של המנגנון המסחרי לאישור כוח ירוק זכתה לבקורת של גרמניה, ספרד ותעשיית החידוש שסברו שהוא יחתור תחת תוכנית הסיוע הלאומית הקיימת כמו סבסוד תעריפים וזכות להטבות (לדוגמה, סיוע של המדינה). שיטה לאומית כזו התומכת באנגריה שניתנת לחידוש קיימת כבר ב-18 מתוך 27 מדינות האיחוד האירופי.
http://www.euractiv.com/en/energy/eu-seeks-flexibility-renewable-energy-trade/article-169483?_print
הנציבות מציעה כלים לעידוד מזון חדש בטוח באיחוד האירופי
הנציבות האירופית קיבלה הצעה לשנות את תקנות המזון החדש על מנת לשפר את הגישה להמצאות מזון חדשות לשווקי האחוד האירופי ולשמירה על רמה גבוהה של הגנת הצרכנים. מזון חדש הוא מזון שלא נצרך באיחוד האירופי בכמויות משמעויות קודם למאי 1997 כאשר נכנסו לתוקף תקנות המזון החדש. החקיקה החדשה תנהיג הערכה מרכזית ונהלי הרשאה. הבקשה תוגש ישירות לנציבות ויתכן שהרשות למזון בטוח האירופית תבצע סקר סיכונים . אם המוצר ימצא בטוח הנציבות תציג אותו למדינות החברות באיחוד האירופי עם הצעה לאשר מזון חדש. יחד עם זאת, לפי סעיף הסייגים, מדינה חברה תוכל עדיין להשהות או להגביל זמנית את השיווק והשימוש של כל מזון חדש אם אותה מדינה חברה סבורה שמזון כזה מייצג סכנה לבריאות האדם. תנאים מיוחדים יקבעו עבור מזון שלא נמכר באופן מסורתי באיחוד האירופי אך יש לו הסטוריה של שימוש בטוח בשלוש מדינות.
http://europa.eu/rapid/pressReleasesAction.do?reference=IP/08/37&format=HTML&aged=0&language=EN&guiLanguage=en
הנציבות אימצה כללים להגשה מחודשת של בקשות לחומרים פעילים שהוערכו לפי תוכנית הסקירה בארבעה שלבים בהתאם להנחייה על שמירת צמחים
על פי תקנה 33/2008 הנציבות האירופית קבעה כללים מפורטים להגשה מחדש והערכה של בקשות להכללה ברשימה של חומרים פעילים לשילוב במוצרים לשמירת צמחים בהתאם להנחייה 414/01 של האיחוד האירופי. התקנה חלה על בקשות לחומרים פעילים שהוערכו על ידי הנציבות במסגרת תוכנית הסקירה בארבעה שלבים אך לא נחשבו באותה עת ככלולים ברישמה (נספח 1). מטרת הכללים המפורטים היא למנוע כפילות בעבודה, לשמור על רמה גבוהה של תקן בטוח והבטחה כי ההחלטה על הכללת אותם חומרים פעילים בנספח 1 נעשית במהירות. התקנות נכנסו לתוקף ב-25 לינואר 2008.
http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=OJ:L:2008:015:0005:0012:EN:PDF
מדינות האיחוד האירופי הסכימו לתוכנית הפליטה המסחרית של פחמן דו חמצני (CO2 ) לחברות תעופה.
בישיבת מועצת הסביבה ב-20 לדצמבר 2007, 27 חברות האיחוד האירופי התגברו על הקשיים שלהן בנוגע לפרטי התוכנית לכלול תעופה בתוכנית האיחוד האירופי לפליטת CO2 מסחרית, הכוללים מועדי התחלה של התוכנית, כמות ה- CO2 המוקצבת לחברות התעופה בחינם והשאלה מה יעשה בכסף שיתקבל ממכירות פומביות של ההקצבה. במיוחד הוחלט כי: א. חברות התעופה הטסות אל ומן האיחוד האירופי יצטרפו לתוכנית ב-2012. ב. חברות התעופה ידרשו לשמור על פליטה בממוצע של רמות 2004 ל-2006. ג. בהתאם להצעת הנציב 90 אחוז מהזיהום המותר יופץ בין חברות התעופה חינם. ד. הכנסות ממכירת הקצבת הפליטה צריכות להיות מושקעות באמצעים להקלה בשינויי האקלים, למרות שבסופו של דבר ההחלטה נשארת בידי כל אחת מהמדינות החברות. ה. חברות תעופה עם רמות תעופה מאד נמוכות במסלול אל, מן או בתוך האיחוד האירופי לא יחויבו לעמוד בתנאי התוכנית וכן גם שירותי אוויר ציבוריים. ו. 3 אחוזים מההקצבה הכללית יושארו בצד כמלאי להפצה בחינם למצטרפים חדשים או חברות תעופה הצומחות במהירות.
לא הוצעו כל אמצעים להתמודדות עם השפעות אקלים נוספות אשר יגרמו תחמוצת החנקן או פליטות חומרים מזהמים אחרים מהמטוסים.
http://www.euractiv.com/en/transport/eu-states-agree-airline-emission-trading-plan/article-169358
אומצו כללים לסביבה פחותת נייר לצרכן ולמסחר
על פי החלטה 70/2008 של האיחוד האירופי, הפרלמנט האירופי והמועצה אימצו את הכללים לתפקוד סביבה פחותת נייר לצרכנים ולמסחר באיחוד האירופי. הנציבות האירופית והמדינות החברות באיחוד האירופי מתבקשים להתקין מערכת לקוחות אלקטרונית, מאובטחת, משולבת, בו זמנית ונגישה להחלפת נתונים הנמצאים בהצהרות מכס, מסמכים הנלווים להצהרות אלה ולהחלפת מידע רלבנטי אחר. הנציבות והמדינות החברות יספקו את המבנה והאמצעים להפעלת מערכת צרכנים אלקטרונית זו. ההחלטה כוללת פרטים על התפקיד של כל אחד מהמשתתפים, אבטחת הנתונים וההתחייבויות הכספיות שלהם.
http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=OJ:L:2008:023:0021:0026:EN:PDF
הנציבות אימצה את אמצעי ההגנה נגד שפעת עופות פתוגנית במיוחד בישראל
ישראל יידעה את הנציבות האירופית לגבי התפרצות שפעת עופות פתוגנית במיוחד בקרב עופות שנגרמת על ידי נגיף שפעת A מתת-סוג H5N1. כתוצאה מכך, על פי החלטה 2008/161/EC, הנציבות השעתה את ייבוא העופות החיים, עופות שטוחי חזה, עופות בית ובר למאכל, וביצים בוקעות של מינים אלה מהחלק הנגוע בישראל. הנציבות השעתה גם ייבוא אל האיחוד האירופי מהחלק הנגוע בישראל של בשר עוף טרי, שטוחי חזה, עופות בית ובר למאכל, בשר טחון, בשר שהופרד באופן מכני, תערובות בשר ומוצרי בשר שמורכבים או מכילים בשר של המינים האלה, כמו גם מוצרי עופות אחרים. מוצרים מסוימים שמקורם בעופות, שטוחי חזה ועופות בית ובר למאכל שנשחטו או ניצודו לפני 12 בדצמבר 2007 מכל חלקי ישראל ימשיכו לקבל אישור, כשיש לקחת בחשבון את תקופת הדגירה של שפעת העופות. ייבוא של מוצרי בשר עוף, שטוחי חזה, ועופות בית ובר למאכל שמקורם בישראל, ושהוכשרו בטמפרטורה של 70 מעלות צלזיוס לפחות שמבטל את פעולת הפתוגן של שפעת העופות בכל המוצר, ימשיך לקבל אישור. ההשעיות תקפות עד 3 באפריל 2008.
http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=OJ:L:2008:052:0021:0024:EN:PDF
היתר זמני לחומרים פעילים מורחביםEnthiavalicarb, Proquinazid and Silver Thiosulphate
על פי החלטה מספר 56/2008 של האיחוד האירופי הנציבות האירופית הרחיבה ל-24 חודשים את ההיתר הזמני שניתן להנחייה לשמירת צמחים לחומרים פעילים Benthiavalicarb, Proquinazid and Silver Thiosulphate. בעקבות הגשת טיוטת דו"ח ההערכה על ידי הגורם המדווח במדינות החברות המבקשים התבקשו להמציא מידע נוסף. בדיקת התיקים לכן ממשיכה. הואיל וההערכה עדיין לא זיהתה כל סיבה לדאגה מיידית המדינות החברות יכולות להאריך את ההיתר הזמני שהוענק למוצרים שומרי צמחים המכילים חומרים פעילים אלה לתקופה של 24 חודשים
http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=OJ:L:2008:014:0026:0027:EN:PDF
מדינות חברות יכולות להעניק היתר רשמי זמני לשימוש במלטודקסטרין ואיפקונסול למוצרים לשמירת צמחים
על פי החלטה מספר 20/2008 מלטודקסטרין ואיפקונסול מוצעים להכלל ברשימה של חומרים פעילים המותרים להכלל במוצרים לשמירת צמחים על פי הנחייה 414/91.
התיקים יבחנו עתה על ידי הרשות המוסמכת בבריטניה אשר תכין הצעה לאיחוד האירופי לאישור או אי אישור חומרים פעילים אלה. המדינות החברות יכולות עתה להעניק היתר רשמי זמני לשימוש בחומרים פעילים אלה במוצרים לשמירת צמחים.
http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=OJ:L:2008:001:0005:0006:EN:PDF
דינופרוסטן אינו כפוף להגבלות משקעים מירביים
על פי תקנה מספר 61/2008 הנציבות האירופית הכלילה את דינופרוסטן ברשימה שאינה כפופה למגבלות משקעים מירביים (MRL) בהתאם לתקנה מספר 2377/90 של המועצה לקביעת MRL למוצרים וטרינרים רפואיים במוצרי מזון שמקורם בחיות. הנציבות הגיעה למסקנה שאין צורך להחיל MRL כיוון שהערכת בטיחות הביצוע של טרומאמין לדינופרוסט חלה גם עליו עקב המבנה הדומה שלו והעובדה שהדינופרוסטן מטבולי במהירות לדינופרוסט. התקנה תכנס לתוקפה ב-25 למרץ 2008.
http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=OJ:L:2008:022:0008:0009:EN:PDF
הנציבות מפחיתה את תכולת המינימום עבור תוסף המזון בצילוס סובטיליס C-3102 (קאלספורין)
על פי תקנה מספר 164/2008, הנציבות האירופית הפחיתה את הכמות המינימלית של תוסף המזון בצילוס סובטיליס C-3102 (קאלספורין). התוסף בצילוס סובטיליס C-3102 (קאלספורין) אושר לעשר שנים למטרה של פיטום עופות. על פי בקשת המחזיק בהרשאה, הרשות האירופית לבטיחות המזון הציעה להפחית את התכולה המינימלית של החומר הפעיל מרמה של 1 x 109 CFU לרמה של 5 x 108 CFU משום שישנה עדות ליעילות החומר במנה הנמוכה ביותר המוצעת. התקנה תיכנס לתוקפה ב-14 במרץ 2008.
http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=OJ:L:2008:050:0006:0007:EN:PDF
הנציבות מפחיתה את התכולה המינימלית של תוסף המזון מוננסין סודיום (קוקסידין)
על פי תקנה מספר 156/2008, הנציבות האירופית הפחיתה את התכולה המינימלית של תוסף המזון מוננסין סודיום (קוקסידין). התוסף קוקסידין אושר לתקופה של עשר שנים עבור פיטום של עופות ותרנגולי הודו. על פי בקשת המחזיק בהרשאה, הרשות האירופית לבטיחות המזון הציעה את להפחית את התכולה המינימלית של התוסף עבור תרנגולי הודו מ-90 מ"ג ל-60 מ"ג על כל ק"ג של חומרי תזונה מלאים משום שניתן להחשיב אותו כיעיל תחת בקרה של קוקסידיוזיס. התקנה תיכנס לתוקפה ב-13 במרץ 2008.
http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=OJ:L:2008:048:0014:0015:EN:PDF
הנציבות ממליצה על אמצעים להפחתת הסיכון עבור פיפרזין; ציקלוהקסן; מטילנדיפניל דיסוציאנאט; But-2yne-1,4-diol; מתילוקסירן; אנילין; 2-אתילהקסילקרילאט; 1,4-דיכלורובנזן; 3,5-דיניטרו-2,6-דימתיל-4-טרט-בוטילצטופנון; די-(2-אתילהקסיל)פתאלאט; פנול; 5-טרט-בוטיל-2,4,6-טריניטרו-M-קסילן
על פי המלצה 2008/28/EC, הנציבות האירופית המליצה שמדינות האיחוד האירופי יישמו את אמצעי הפחתת הסיכון כדי להגן על צרכנים, על הסביבה ו/או עובדים בכל הקשור לחומרים הבאים: פיפרזין; ציקלוהקסן; מטילנדיפניל דיסוציאנאט; But-2yne-1,4-diol; מתילוקסירן; אנילין; 2-אתילהקסילקרילאט; 1,4-דיכלורובנזן; 3,5-דיניטרו-2,6-דימתיל-4-טרט-בוטילצטופנון; די-(2-אתילהקסיל)פתאלאט; פנול; 5-טרט-בוטיל-2,4,6-טריניטרו-מ-קסילן. חומריםאלה הוערכו תחת תקנות החומרים הקיימים 793/93. נערכה התייעצות עם הנציבות המדעית לרעילות, רעילות סביבתית והסביבה (SCTEE) ועם הנציבות המדעית לסיכונים בריאותיים וסביבתיים (SCHER) לגבי הדיווח של ממוני הדו"חות של המדינות החברות. התוצאות של הערכת הסיכונים ותצאות נוספות של האסטרטגיות להגבלת הסיכונים פורסמו בתקשורת של הנציבות מתאריך 7 בפברואר 2008 (ראה להלן).
http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=OJ:L:2008:033:0008:0011:EN:PDF
http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=OJ:C:2008:034:0001:0033:EN:PDF
הנציבות מאשרת את הלנתרנול בתור תוסף מזון
על פי תקנה מספר 163/2008, הנציבות האירופית אישרה את התכשיר לנתנום קרבונאט אוקטהידראט (לנתרנול) בתור תוסף מזון עבור חתולים. לנתרנול יסווג בקטגוריה "תוספים זואוטכניים". הרשות האירופית לבטיחות המזון הגיעה למסקנה כי לנתרנול אינו גורם תופעות שליליות לבריאותן של חיות או לסביבה ואינו מהווה סכנה בריאותית לבני אדם ביחס לחשיפה המקרית שלו לתוסף. מעבר לכך היא הסיקה שהתכשיר אינו מציב שום סיכון אחר שלא יאפשר את אישורו. לנתרנול הוכח כמפחית הפרשות של גופרית דרך השתן. עם זאת, הדעה לוקחת בחשבון כי יהיה צורך בפיקוח לאחר הוצאת המוצר לשוק על מנת לזהות תופעות שליליות לטווח ארוך אצל חתולים. התקנה תיכנס לתוקפה ב-14 במרץ 2008.
http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=OJ:L:2008:050:0003:0005:EN:PDF
הנציבות אישרה שימוש חדש ב-3-פיתאז (נאטופוס) בתור תוסף מזון
על פי תקנה מספר 165/2008, הנציבות האירופית אישרה שימוש חדש בתכשיר האנזים 3-פיתאז (נאטופוס 5000, נאטופוס 5000 G, נאטופוס 5000 L, נאטופוס 10000 G וכן נאטופוס 10000 L) שמיוצר על ידי אספרגילוס ניז'ר (CBS 101.672) בתור תוסף מזון עבור ברווזים. נאטופוס יסווג בקטגוריית התוספים "תוספים זואוטכניים". השימוש בתכשיר כבר אושר עבור חזירונים גמולים, חזירים ותרנגולות לפיטום ועבור תרנגולות מטילות ותרנגולי הודו לפיטום. הרשות האירופית לבטיחות המזון (EFSA) הסיקה כי לתכשיר האנזים אין השפעות לוואי על צרכנים, משתמשים או על הסביבה. על פי חוות הדעת, השימוש בתכשיר אינו גורם לתופעות לוואי והוא יעיל בשיפור היכולת לעכל את חומרי המזון. ה-EFSA אינו מניח כי קיים צורך בפיקוח על המוצר לאחר הוצאתו לשוק. התקנה תיכנס לתוקפה ב-14 במרץ 2008.
http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=OJ:L:2008:050:0008:0010:EN:PDF
הנציבות מאשרת את השימוש בקוקסידיוסטאט כתוסף לחומרי מזון למשך עשר שנים
על פי תקנה מספר 167/2008, הנציבות האירופית אישרה את קוקציסן 120G בתור קוקסידיוסטאט עבור פיטום של תרנגולות למשך תקופה של עשר שנים. הבקשה לאישור הוגשה תחת ההנחיה הישנה והיא הוערכה כנגד כללי מעבר. התכשיר שייך לקבוצת "קוקסידיוסטאטים וחומרים רפואיים אחרים". הרשות האירופית לבטיחות המזון (EFSA) הסיקה שתכשיר זה צריך לקבל אישור למשך עשר שנים לשימוש כתוסף בתזונת בעלי חיים תחת תנאים מסוימים שנקבעו בנספח לתקנה. ההערכה של הבקשה הראתה שנהלים מסוימים נדרשים על מנת להגן על עובדים מפני חשיפה לתוסף. התקנה תיכנס לתוקפה ב-14 במרץ 2008.
http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=OJ:L:2008:050:0014:0016:EN:PDF
הנציבות מאשרת שימוש חדש בתכשיר בצילוס סראוס וריאנט טויוי (טויוצרין) בתור תוסף מזון
על פי תקנה מספר 166/2008, הנציבות האירופית אישרה שימוש חדש בתכשיר המיקרו-אורגניזם בצילוס סראוס וריאנט טויוי NCIMB 40112/CNCM I-1012 (טויוצרין) עבור פיטום של תרנגולי הודו. טויוצרין יסווג בתור תוסף בקטגוריה "תוספים זואוטכניים" ובקבוצה התפקודית "מייצבי ריפוד מעיים". השימוש בתכשיר מיקרו-אורגניזם זה אושרה באופן סופי עבור חזירונים שנגמלו בני פחות מחודשיים וכן חזירים, חזירונים, בקר, ארנבות ותרנגולות לפיטום. הרשות האירופית לבטיחות המזון (EFSA) הגיעה למסקנה שטויוצרין לא גורם לתופעות לוואי אצל צרכנים, משתמשים והסביבה. השימוש בתכשיר זה הוא יעיל בשיפור העלאת המשקל, צריכת מזון וניצול המזון. ה-EFSA אינו רואה כל צורך בפיקוח לאחר הוצאת המוצר לשוק. התקנה תיכנס לתוקפה ב-14 במרץ 2008.
http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=OJ:L:2008:050:0011:0013:EN:PDF
הגבלות מוצעות לגבי מסירי צבע שמכילים דיכלורומתאן
ב-14 בפברואר 2008 הציעה הנציבות האירופית להגביל את המכירה והשימוש במסירי צבע שמכילים דיכלורומתאן. מסירי צבע מעין אלה משמשים בתעשייה וגם נמכרים בחנויות "עשה זאת בעצמך" שנגישות לכל דורש. מספר מחקרים שנערכו על ידי הנציבות גילו כי השימוש בדיכלורומתאן במסירי צבע יכול להוות סיכון לבריאות האדם. מומחים גם הביעו דאגה לגבי העובדה שמספר התאונות והאבידות בנפש בשנים האחרונות באיחוד האירופי קשור לשימוש בחומר זה. עם זאת, השימוש בחומר יורשה עבור משתמשים תעשייתיים חתח תנאים מבוקרים מחמירים. לפיכך המדינות החברות עשויות להתיר את הרכישה והשימוש במסירי צבע שמכילים דיכלורומתאן על ידי אנשי מקצוע מוסמכים שקיבלו הכשרה הולמת.
מכס והסכמי סחר
הוקמה שותפות אירופית- ים תיכונית חדשה לענייני אנרגיה
ב-17 לדצמבר 2007 הוקמה על ידי נציב האנרגיה האירופי, אנדריס פיבלגס, ביחד עם שרים מהמדינות החברות באיחוד האירופי ומדינות שותפות במזרח התיכון שותפות אירופית - ים תיכונית חדשה לענייני אנרגיה, וזאת במסגרת ועידת שרי ה-Euro-Med החמישית לאנרגיה. השרים והנציב חתמו על הצהרת השרים והתוכנית לפעולות בעלות עדיפות בין 2008 ל-2013 לשיתוף פעולה בשטח האנרגיה. תוכנית הפעולה מתמקדת בשלושה שטחים עיקריים: א. הבטחת ההרמוניה ושילוב של שוק האנרגיה. ב. קידום פיתוח ממשי במגזר האנרגיה. ג. פיתוח יוזמות בעניינים משותפים בשטחים עיקריים כמו הרחבת תשתיות, מימון השקעות, מחקר ופיתוח. לפני הועידה קרא הנציב לכל חברות האנרגיה המובילות הפועלות באזור למלא תפקיד פעיל בתוכנית הפעולות העדיפות 2008-2031. בארבע השנים הבאות האיחוד האירופי יקצה למעלה מ-3.2 מיליארד יורו לשיתוף הפעולה של Euromed.
הנציבות מציגה שיטה חדשה לקביעת תכולת העמילן עבור סיווג של המכס
על פי תקנה מספר 121/2008, הנציבות האירופית החליטה על שיטה חדשה לקביעת תכולת העמילן בתכשירים למטרות סיווג מכס. נכון לעכשיו. תכולת העמילן בתכשירים כגון אלה שמשתמשים בהם בהזנת בעלי חיים נקבעת תוך שימוש בשיטה פולארימטרית (נקראת גם שיטת Ewers המעודכנת). עם זאת, מחקרים שנערכו על ידי מומחים במעבדות המכס של המדינות החברות מראים שלא ניתן להשתמש בשיטה הפולארימטרית עבור קבעיה של תוכלת העמילן בתכשירים מסוימים. במקרים אלה, יש להשתמש בשיטת הניתוח האנזימטית. לפיכך, על ידי הפחתה, היכן שחומרי הזמון הרשומים בתקנה נמצאים בכמויות משמעותיות, תכולת העמילן על פי משקלם של התכשירים מסוג כלשהו שמשמשים להזנה של בעלי חיים במסגרת המשמעות של תקנון CN סעיף 2309 צריכה להיקבע על ידי שיטת הניתוח האנזימטית.
http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=OJ:L:2008:037:0003:0008:EN:PDF
האיחוד האירופי ואוקראינה מתחילים במו"מ על הסכם סחר חופשי
האיחוד האירופי ואוקראינה פתחו במו"מ להסכם סחר חופשי (FTA), בעקבות הצטרפותה של אוקראינה לארגון הסחר הבינלאומי ב-5 בפברואר 2008. האיחוד האירופי הוא שוק הייצוא הגדול ביותר של אוקראינה, וההסכם מצופה לעודד את הסחר וההשקעות. ההסכם כולל מגוון רחב של נושאים על מנת להגיע להרמוניזציה של תקנים לוויסות ולשיפור הגישה להשקעות. ה-FTA יהווה את החלק המרכזי של הסכם משופר חדש, שיכלול את כל האיזורים של היחסים של האיחוד האירופי עם אוקראינה. ההסכמים בין האיחוד האירופי לאוקראינה מהווים חלק מהמדיניות הרחבה יותר של האיחוד האירופי ליצירת שכנות אירופית יציבה ומשגשגת דרך קשרים כלכליים הדוקים יותר.
המועצה מאמצת כניסה מחודשת לשותפות עם טורקיה
המועצה של האיחוד האירופי אימצה החלטה שמחדשת את העקרונות, סדרי העדיפויות והתנאים של הכניסה לשותפות עם טורקיה. המועצה דוחה ומחליפה את החלטה 2006/35/EC על פי המסקנות של המועצה מ-10 בדצמבר 2007 ודו"ח ההתקדמות של 2007. הכניסה המחודשת לשותפות תהווה בסיס לרפורמות פוליטיות עתידיות. העדיפויות העיקריות עבור טורקיה מתייחסות ליכולת שלה לעמוד בקריטריונים הפוליטיים של קופנהגן עבור כניסה לאיחוד האירופי. עדיפויות לטווח הקצר כוללות דמוקרטיה, שלטון החוק וזכויות אדם כמו גם היכולת לאמץ את החקיקה של האיחוד האירופי בשלבים שונים של מו"מ. עדיפויות לטווח בינוני מתייחסות לקריטריונים הכליליים וליכולת לאמץ את ההתחייבויות של השותפות. דרך דו"חות התקדמות, הנציבות בוחנת את היישום של כניסה לשותפות וקובעת את הכיוון של מו"מ בעתיד.
מו"פ, שוק פנימי והגנת הצרכן
הנציבות אימצה כללים להגנה על נתונים אישיים על ידי מדינות חברות המשתמשות במערכת מידע בשוק פנימי.
החלטה מספר 49/2008 של האיחוד האירופי קבעה כללים להגנה על נתונים אישיים במערכת מידע שוק פנימי. המערכת תומכת בהעברת מידע בין הגורמים המוסמכים במדינות החברות כפי שנקבע בחקיקה של האיחוד האירופי. הכללים צריכים להיות מיושמים על ידי: א. כל שחקן במערכת כולל הגורמים המוסמכים של המדינה החברה, בתנאי שהתמנה על ידי המדינה החברה והנציבות; ב. משתמשי המערכת שיכולים להיות אנשים העובדים תחת הפיקוח של הגורמים המוסמכים. ההחלטה קובעת כי כל הנתונים האישיים המוחלפים בין הגורמים המוסמכים ומעובדים במערכת צריכים להשמר למשך שישה חודשים אחרי סיום ההעברה הפורמלי של המידע. למידע נוסף נא ראה את הקישור להלן.
http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=OJ:L:2008:013:0018:0023:EN:PDF
הגנת הצרכן: הנציבות מציעה כללים נוקשים לבטיחות צעצועים
הנציבות האירופית הציעה הנחייה לצעצועים שמציגה דרישות יותר מחמירות לבטיחות. מטרת ההצעה היא להטיל יותר אחריות על ייצרנים ויבואנים כדי שיציעו צעצועים בטוחים לשוק האיחוד האירופי ולהגדיל את ההתחייבות של המדינות החברות לפיקוח על השוק. ההצעה כוללת איסור על שימוש בריח הגורם אלרגיה ובחומרים כימיקליים שסוברים שהם גורמים סרטן וכן הפחתה של המגבלות החוקיות של חומרים מסוכנים כמו עופרת וכספית. יצרני צעצועים יהיו אחראים להספקת מידע טכני על המוצרים שלהם כדי לסייע בפיקוח על ידי הרשויות הלאומיות. מדינות חברות תהיינה מחוייבות גם להגביר את הפיקוח ולאכוף עונשים מרתיעים. הצעת ההנחייה נדונה עתה בפרלמנט האירופי ובמועצה בהתאם לנהלי קבלת ההחלטות.
האיחוד האירופי יכיר בעקרונות החשבונאיים המקובלים ((GAAP של מדינות לא חברות אם יהיו שווים לתקני הדיווח הפיננסי הבינלאומיים
האיחוד האירופי אימץ תקנה הקובעת את התנאים בהם עקרונות חשבונאיים מקובלים ((GAAP של מדינות לא חברות יכולים להחשב כשווי ערך לתקני הדיווח הפיננסי הבינלאומיים (IFRS ) ומפעילה מנגנון לקביעת שוויון הערך הזה. על בסיס תנאים אלה הנציבות האירופית תפנה בהצעות למי מהמדינות הלא חברות שעקרונות ה-GAAP יחשבו כשווי ערך לתקנים. הנציבות תהיה רשאית להרשות למנפיקים לא חברים להשתמשי בעקרונות GAAP של מדינות לא חברות באיחוד האירופי לתקופת מעבר שתסתיים ב-2011 בתנאי שאותם מדינות לא חברות יתחייבו לאמץ את התקנים החדשים עד 30 יוני 2008 או לפחות יתאימו את עקרונות GAAP שלהם לתקנים עד אותו מועד.
http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=OJ:L:2007:340:0066:0068:EN:PDF
כללים חדשים על אספקת שירותים ונוהל חדש עבור החזרים של מע"מ
המועצה של האיחוד האירופי אימצה את שתי ההנחיות מחבילת המע"מ שהוסכם עליה ב-4 בדצמבר 2007. אלה הן: (i) הנחיה לגבי אספקת שירותים; וכן (ii) הנחיה לגבי הנוהל של החזרי מע"מ לעסקים מסוג Non-Established. על פי ההנחיה הראשונה, מ-1 בינואר 2010, אספקה מעסק לעסק של שירותים תהיה חייבת במס במדינה החברה באיחוד האירופי שבה נמצא מקבל השירות, בכפוף להסתייגויות מסוימות, לדוגמה בקשר לשירותי מסעדות. אין שום שינויים באספקה של שירותים מעסק לעסק. ההנחיה השנייה מכניסה נוהל חדש שיאפשר לעסקים לדרוש החזרי מע"מ באמצעים אלקטרוניים ממדינות חברות אחרות שבהם הם רשומים אבל שילמו מע"מ.
http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=OJ:L:2008:044:0001:0006:EN:PDF
http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=OJ:L:2008:044:0011:0022:EN:PDF
http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=OJ:L:2008:044:0023:0028:EN:PDF
המועצה מאמצת ארגון מחדש של ההנחיה להטלת מס על הון
המועצה של האיחוד האירופי אימצה את הארגון מחדש של הנחיה 69/335 ביחס למסים שמוטלים על התרומות של הון של חברות. בעיקרון, מסים על הון מוטלים על תרומות של הון לחברות. ההנחיה המעודכנת מפשטת את החקיקה ומוודאת פעולות בנייה מחדש של החברה, ללא כל קשר לעובדה שפעולות כרוכות בהגדלת ההון, לא תהיה חייבת במיסוי על הון. הפטורים בהנחיה זו חל על: (i) פעולות בנייה מחדש שמושפעות על ידי תרומות של נכסים; וכן (ii) ארגון מחדש שיושם על ידי חילופי מניות. מעבר לכך, ההעברה של חברה בין שתי מדינות שהן חברות באיחוד האירופי תהיה גם היא פטורה ממס על הון.
http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=OJ:L:2008:046:0011:0022:EN:PDF
הא"א מממן מחקר תעשייתי במיקרו-מחשבים
על פי תקנה מספר 73/2008, המועצה של האיחוד האירופי יסדה את היוזמה המשותפת ארטמיס על מנת ליישם את היוזמה הטכנולוגית המשותפת במערכות מחשבים מובנות. ארטמיס היא שותפות פרטית-ציבורית עם ישות משפטית שנוסדה לתקופה שמסתיימת ב-31 בדצמבר 2017. ארטמיס צריכה לטפל בתכנון, בפיתוח וביישום של מערכות אלקטרוניות ומערכות תוכנה חזקות, בטוחות, בטיחותיות בפריסה כללית, שניתן לתפעל בכל מקום ובעלות אפקטיבית. מערכות מחשבים מובנות משפרות את הביצועים של מספר מכונות, כולל מכוניות, מטוסים, טלפונים, מכונות כביסה וטלוויזיות. ארטמיס תמומן על ידי גיוס משאבים מהמגזרים הציבוריים והפרטיים. החברים המייסדים של היוזמה המשותפת ארטמיס הם האיחוד האירופי ומספר מדינות חברות וכן ארטמיסיה, התאחדות שמייצגת חברות וארגוני מחקר ופיתוח שפעילים שתחום של מערכות מחשבים מובנות באירופה, כולל ABB AB, איירבוס, דיימלר A.G., אריקסון AB, תאגיד נוקיה, פיליפס אלקטרוניקס וכן סימנס AG. הפגישה הראשונה של ארטמיס נערכה ב-22 בפברואר 2008.
http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=OJ:L:2008:030:0052:0068:EN:PDF
יוזמה משותפת לגבי תרופות חדשניות
על פי תקנה 73/2008, המועצה של האיחוד האירופי ייסדה פעילות משותפת ליישום של יוזמות טכנולוגיות משותפות לגבי תרופות חדשניות (IMI). IMI תהיה שותפות ציבורית פרטית. היעד שלה יהיה לטפח שיתוף פעולה בין תעשייה, רשויות ציבוריות (כולל רגולטורים), ארגוני מטופלים, אקדמיה ומרכזים קליניים. IMI צריך להציע גישה מתואמת על מנת להתגבר על מקרים של צוואר בקבוק במחקר ותהליך הפיתוח של תרופות, ולתמוך במחקר ופיתוח פרמצבטיים תחרותיים. פעילויות IMI ציכות להיתמך על ידי אגירה של משאבים מהמגזר הפרטי והמגזר הציבורי. החברים המייסדים של IMI הם האיחוד האירופי והפדרציה האירופית של תעשיות והתאחדויות פרמצבטיות (EFPIA). הפעילות המשותפת של IMI תימשך על פני תקופה שתסתיים ב-31 בדצמבר 2017.
http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=OJ:L:2008:030:0038:0051:EN:PDF
תקנה חדשה לגבי מוצרי קוסמטיקה על מנת לחזק את בטיחות המוצר ולהפחית עלויות אדמיניסטרטיביות
הנציבות האירופית הציעה תקנה חדשה לגבי מוצרי קוסמטיקה במטרה להבהיר את הדרישות עבור הערכת בטיחות המוצר והכנסת כללי יידוע מפושטים עבור מוצרי קוסמטיקה חדשים. התקנה המוצעת תחליף את הנחיית מוצרי הקוסמטיקה הקיימת של אירופה משנת 1976 ואת ו-27 חוקים במדינות החברות. מטרות הצעת הנציבות הן: (i) הבהרה של הדרישות המינימליות עבור הערכת הבטיחות של מוצרי קוסמטיקה; (ii) כללים לדיווח על תופעות לא רצויות לרשויות המפקחות, דחיית המוצר ואכיפה של תיאום בקרב המדינות החברות; (iii) דרישות יידוע מפושטות על מנת לקצץ בהוצאות האדמיניסטרטיביות עבור חברות קוסטמטיקה ב-50 אחוזים; ו-(iv) חוק אירופי יחיד עבור מוצרי קוסמטיקה שיחליף את החוקים והתקנות הרבים של המדינות.
תקנון התנהגות עבור מחקר אחראי בננו-מדע וננו-טכנולוגיה
הנציבות האירופית המליצה שהמדינות החברות באיחוד האירופי יאמצו תקנון התנהגות שינחה את המחקר בתחומים של ננו-מדע וננו-טכנולוגיות. אלה נחשבים כתחומים מתפתחים של מדע עם פוטנציאל ליצור אימפקט חיובי ומשמעותי במישור הכלכלי, החברתי והסביבתי. תקנון ההתנהגות יהיה מבוסס על שבעה עקרונות כלליים שכוללים קיימות, אמצעי זהירות, כוללנות ונטילת אחריות. המדינות החברות מוזמנות בזאת לבצע פעולות קונקרטיות שמערבות אוניברסיטאות, מכוני מחקר וחברות, לשם הפיתוח והשימוש הבטוחים בננו-טכנולוגיות. ההמלצה כוללת תיאור של תוצאות ההתייעצות עם הציבור לגבי תקנון ההתנהגות ביולי 2007, והיא תואמת לתוכנית הפעולה של ננו-טכנולוגיות משנת 2005.
חדשות הסחר של האיחוד האירופי הוכנו במיוחד עבור המשלחת הישראלית לאיחוד האירופי על ידי מקדרמוט ויל ואמרי/סטנברוק LLP, www.mwe.com.