עדכון סחר- ארה"ב

תקנות מכס

C-TAPT: סקירה מקוצרת

"השותפות בין גופי מכס ומסחר למאבק בטרור" (C-TAPT) הינה תוכנית בחירה לשותפות ציבורית-פרטית מטעם רשות המכס והגנת הגבולות (CBP) של ארה"ב. מטרת השותפות הינה לעודד חברות המעורבות בסחר בינלאומי לשפר את בטיחותה של שרשרת האספקה הבינלאומית. חברות המשתתפות ב-C-TAPT זוכות לנוהל טיפול מואץ במכס. על מנת להשתתף ב-C-TAPT, חברות נדרשות לתעד את נהלי אבטחת שרשרת האספקה שלהם ולהתאים אותם לקריטריונים של C-TAPT. בנוסף לכך, על החברות לפתח נוהל בדיקה פנימי, על מנת לוודא כי אמצעי האבטחה מתועדים כראוי ב"פרופיל אבטחת שרשרת האספקה" (Supply Chain Security Profile) שלהן ובכל מידע נוסף הנמסר ל-CBP. על אף ש-C-TPAT היא תוכנית בחירה, ישנם המאמינים כי ההשתתפות ב-C-TPAT תהפוך בעתיד לדרישה מחויבת המציאות לצורך ייצוא לארה"ב. מסיבה זו, כאשר חברת יצוא מתבקשות ע"י חברת יבוא עמה היא עושה עסקים להתאים את שרשרת האספקה שלה לקריטריונים של C-TPAT, מומלץ לה להצטרף ולהשתתף בתוכנית. אם היא לא תשתתף היא מסתכנות בכך שחברת הייבוא תפנה לספק אחר, המאושר ע"י C-TPAT, על מנת ליהנות מהליך הטיפול המואץ במכס.

http://www.cbp.gov/xp/cgov/trade/cargo_security/ctpat/

רשות המכס והגנת הגבולות של ארה"ב (CBP) קוראת להגביל את יישום התקנה בדבר סריקת 100 אחוז מהמכולות המגיעות לארה"ב

בחקיקה שהועברה בשנת 2007 נקבע כי החל מה-1 ביולי 2012 יש לסרוק 100 אחוז ממכולות המטען הנשלחות לארה"ב (מלבד מטען של צבא ארה"ב וצבאות זרים). הבדיקות אמורות להתבצע בנמל המוצא שבמדינה הזרה, לפני הטענת המכולות על הספינה השטה לארה"ב, באמצעות ציוד הדמיה לא-פולשני וציוד לגילוי קרינה. באפשרותו של המשרד לביטחון פנים של ארה"ב להאריך בשנתיים את תאריך היעד ליישום התקנה ואף לחדש את ההארכה לשנתיים נוספות מעבר לכך. זאת בתנאי שהמשרד יצהיר בפני הקונגרס כי מערכות לסריקת מכולות אינן זמינות, או שלא ניתן לשלב אותן עם המערכות הקיימות, או ששילובן יעכב באופן משמעותי את זרימת המטענים, או שהן אינן עומדות בקריטריונים מסוימים.

התקנה בדבר 100 אחוז סריקה גרמה למחלוקת בארה"ב ומעבר לים. מבקרי התקנה הביעו דאגה רבה מפני ההשלכות הכלכליות של דרישה כזו והעלו ספקות לגבי הישימות שלה. חלק מהספקות והדאגות באו מכיוון רשות המכס והגנת הגבולות של ארה"ב (CBP), אשר ציינה לאחרונה כי היא תומכת בהגבלת יישום ההחלטה לגבי 100 אחוז סריקה. ב-2 באפריל טען סגן נציב ה-CBP, ג'ייסון אהרן, במסגרת שימוע שנערך בקונגרס, כי מתוך ההפעלה הניסיונית של היוזמה לאבטחת מטענים (Secure Freight Initiative) בשלושה נמלים שונים ניתן ללמוד כי אמנם ניתן לסרוק את כל המכולות המגיעות דרך הים לארה"ב, אך הדבר כרוך באתגרים לא פשוטים ובעלויות גבוהות ביותר. לאור זאת ובהתחשב בכך שניתן לנצל את המשאבים המוקצים ל-CBP לטובת דרכים אחרות ויעילות יותר לשיפור אבטחת מטען ונוסעים, טען אהרן כי מימון אמריקאי של סריקת מכולות מטען בנמלים זרים תיחשב להשקעה משתלמת רק במסדרונות סחר בעלי סיכון גבוה. הוא אף הלך צעד אחד קדימה וטען כי הושקעו כבר משאבים רבים בהגברת בטיחותם של משלוחי מטען ימיים ויש לשים לב שהדבר לא יבוא על חשבון תחומים אחרים הנמצאים בסיכון וזקוקים להקצאת משאבים.

הדרישה לביצוע 100 אחוזי סריקה היא משמעותית ביותר, מאחר והיא ככל הנראה תגרום לעלייה משמעותית בעלויות הייצוא לארה"ב. למעשה, בדו"ח מטעם האיחוד האירופי שפורסם לאחרונה נטען כי יישום דרישה כזו ביותר מ-700 הנמלים מהם יוצאות ספינות לארה"ב, יוביל לשיבושי מסחר רציניים, להגדלת הנטל המנהלתי, לצורך בבניה נוספת בנמלים ולהגדלה משמעותית בנטל הכספי על העסקים. לאור העובדה שהחוק האמריקאי אינו כולל הקצאת כספים לנמלים במדינות זרות עבור נושא הסריקה, קרוב לוודאי שהנמלים וחברות הספנות ייאלצו לשאת בעלויות ההתקנה של כל הציוד הנדרש, וסביר להניח כי הם מצידם יעמיסו לפחות חלק מהעלויות על גבם של היצואנים.

דרישות אחרות המעוגנות בחוק, כדוגמת סטנדרטים מינימליים ונהלים לאבטחת מכולות בדרכן לארה"ב, עלולות גם כן להשפיע לרעה על יכולת התחרותיות של היצרנים הישראליים. לדוגמא, מאחר שמשרד בטחון הפנים האמריקאי לא הצליח להוציא עד ל-1 באפריל תקנת ביניים סופית לגבי קביעת סטנדרטיים מינימליים, כפי שנדרש לעשות, נקבע כי החל ב-15 באוקטובר, כל מכולה המובלת לארה"ב תאובטח באמצעות מנעול בריח העונה לדרישות "מפרט זמין לציבור 17712" של ארגון התקינה הבינלאומי. אהרן אמר גם במהלך השימוע כי ה-CBP החליט להשהות את יישום תוכניותיו לפתח מערכת החלפת מידע לגבי תנועות הסחר העולמי (Global Trade Exchange System), אשר עשויה הייתה להגדיל את כמות נתוני הסחר הנאספים ע"י הרשות. ה-CBP עדיין עוסק בגיבוש הסופי של ההצעה המכונה "הגשת מידע לצרכי אבטחה, 10+2" (10+2 Security Filing), על פיה יבואנים וחברות הספנות יידרשו להגיש פריטי מידע נוספים לגבי משלוחי המטען, מעבר לנדרש כיום. אהרן ציין כי ה-CBP תבדוק תחילה את התועלת הגלומה ביוזמה זו, לפני שתפעל למען איסוף פריטי מידע נוספים אודות שרשרת אספקת משלוחי המטען לארה"ב.

http://www.cbp.gov/xp/cgov/newsroom/congressional_test/border_secuirty_testify.xml

נושאי הסחר העומדים בראש סדר העדיפויות של ה-CBP לשנת 2008 כוללים בין השאר בטיחות בייבוא, מוצרי טקסטיל וזכויות קניין רוחני

ה-CBP פרסם לאחרונה מספר מסמכים באתר האינטרנט שלו, המצביעים על כך שבמהלך שנת הכספים 2008 הוא מתכוון להתמקד בשבעה נושאי סחר בעדיפות גבוהה. מדובר בייבוא של מוצרי טקסטיל ולבוש, זכויות קניין רוחני, גביית היטלים משווים (Countervailing) ושל היטלים כנגד היצף (Anti-dumping), שיפור יעילותו של נוהל הענישה על הונאות סחר, הגברת הבטיחות בייבוא, איתור ומניעת טרור ביולוגי וטרור המכוון כלפי תוצרת חקלאית (Agro-terrorism), וקיום אמצעי פיקוח פנימי יעילים על הדיווחים הכספיים של ה-CBP. יצואנים ישראליים של מוצרי טקסטיל, ביגוד ומזון , יכולים אם כן לצפות להמשך הבדיקות הקפדניות ביותר של מוצריהם בגבולות ארה"ב.

טקסטיל ולבוש. ה-CBP ציין כי יבואנים משתמשים במגוון תחבולות על מנת להתחמק מתשלומי מס ומהגבלות המכסה. התחבולות כוללות בין השאר שליחה של הסחורה דרך גורמי תיווך (Transshipping) באופן לא חוקי, מסירת מידע לא נכון ושימוש במסמכים ובאמצעי תיוג כוזבים. ה-CBP נהגה להסתמך בעבר – ותמשיך לעשות זאת גם בעתיד – על שימוש במספר רב של אמצעים להבטחת אכיפה נאותה וגביית מסים מקסימלית במגזר זה, כדוגמת: ניתוח תבניות סחר, ביצוע אימותי מידע בשטח, בדיקת רשומות ייצור, ביצוע ביקורת חשבונות וניתוחי בדיקות מעבדה.

מאחר שישראל נהנית מהסכם סחר חופשי עם ארה"ב, נוטה ה-CBP לבדוק ביתר קפדנות סחורות ייבוא ממנה וממדינות אחרות כמותה. במצב הקיים והמתמשך בו ארה"ב מטילה הגבלות מכסה על סחורות ייבוא מסין, ה-CBP חושד כי מובילי מטען ינסו לרמות, להתחמק מהגבלות המכסה ולזכות בהטבות פטור ממכס, המסתמכות על הסכמי סחר חופשי עם ארה"ב או על תוכניות מתן עדיפות. זו הסיבה שבעטיה סחורה המיובאת ממדינות מסוימות עשויה להיבדק ביתר קפדנות.

בטיחות בייבוא. ה-CBP יתמקד בשמירה על בריאות ובטחון הציבור מפני סחורות מיובאות המהוות סכנה. זאת ע"י ביצוע ניתוח סיכונים מדוקדק יותר, הכנסת פיתוחים נוספים ל"סביבת המסחר הממוחשבת" (Automated Commercial Environment), הגברת אמצעי האיתור והמעקב, שיפור התקשורת ושיתוף הפעולה בין ובתוך רשויות, ויצירת שותפות מתמדת עם קהיליית המסחר.

טרור ביולוגי וטרור המכוון כלפי תוצרת חקלאית (Agro-terrorism). אסטרטגית הסחר החקלאי של ה-CBP תוכננה על מנת לאפשר גילוי ומניעה של טרור כלפי תוצרת חקלאית וטרור ביולוגי; דהיינו, זיהום מכוון של תוצרת חקלאית או של מזון, או החדרה מכוונת של מחלות או מזיקים שונים, על מנת לפגוע בציבור האמריקאי, או בחקלאות ובכלכלת ארה"ב. האסטרטגיה הנ"ל כוללת ביצוע של ניתוח סיכונים למניעת זיהום ביולוגי, כימי או רדיולוגי של אספקת מזון או תוצרת חקלאית. האסטרטגיה מתייחסת גם להגנה על אספקת המזון מפני החדרה לא מכוונת של גורמי מחלה וחומרי הדברה מסוכנים, ומפני תוצרת חקלאית או מזונות פגומים, מזוהמים או לא בטוחים למאכל.

זכויות קניין רוחני. ה-CBP נקט בעבר – וימשיך לנקוט בעתיד – בתחום זה בגישה אסטרטגית רב-שכבתית, הכוללת תפיסת סחורות מזויפות בגבולות ארה"ב, נקיטה בצעדים עוד לפני הגעת הסחורות לגבול האמריקאי כדוגמת ביקורות על חשבונות ומסמכים של יבואנים מפרי חוק ושיתוף פעולה עם גורמי מסחר בינ"ל, וכמו כן שותפות עם גופים תעשייתיים ורשויות ממשל אחרות על מנת לחזק מאמצים אלה.

http://www.customs.gov/xp/cgov/trade/priority_trade/

מחוקקים מתנגדים להצעה לביטול המתודולוגיה הקיימת להערכת שווי סחורות מיובאות

יותר מ-50 חברי בית הנבחרים האמריקאי חתומים על מכתב שנשלח ב-18 באפריל למייקל צ'רטוף, השר לביטחון פנים, בו נתבקש השר למשוך חזרה את הצעת ה-CBP בדבר ביטול "כלל המכירה הראשונה" (First Sale Rule). יום אחד קודם לכן קיבל צ'רטוף מכתב דומה מן הסנאט. פרק הזמן שהוקצה לציבור בכדי להגיב על ההצעה הסתיים ב-23 באפריל וכעת ה-CBP אמורה להחליט באילו צעדים לנקוט בעניין. לביטול "כלל המכירה הראשונה" יכולות להיות השלכות חיוביות וכן השלכות שליליות על יצואנים ישראלים. מצד אחד, הדבר עשוי להגביר את התחרותיות של מוצרים מישראל הנהנים מפטור ממכס עפ"י הסכם הסחר החופשי בין ארה"ב וישראל, אל מול ספקים זרים אחרים הנאלצים לשלם מכס גבוה. מצד שני, אם יצואנים ישראלים יידרשו כעת לכלול את המכירה האחרונה בחישוב ערך הסחורות, יהיה להם קשה יותר לעמוד בדרישות הערך המוסף על סחורותיהם עפ"י הסכם הסחר החופשי.

במכתב מטעם בית הנבחרים צוין כי הצעת ה-CBP תהווה הפרה של הפרשנות המשפטית והמנהלתית המקובלת לחוק האמריקאי, התומכת בפרשנות הלא-מחייבת של ארגון המכס העולמי. במכתב נטען כי מעבר לכך, נקיטה בצעד מנהלתי כזה אינה הדרך הנכונה לגרום לשינוי במדיניות קיימת. במכתב צוין כי "כלל המכירה הראשונה" מבוסס על החוק האמריקאי וזוכה לתמיכה בבתי המשפט בארה"ב, וכי "שימוש של רשות מנהלתית בתהליך חקיקה מנהלתי הגורם לביטול פרשנות קיימת לחוק האמריקאי הינו צעד חסר אחריות ומנוגד לחוק." מלבד ההיבטים המשפטיים הנ"ל, חברי בית הנבחרים הוסיפו וציינו כי ביטול "כלל המכירה הראשונה" יפגע בצרכנים, יצרנים ויצואנים אמריקאיים. לדבריהם, ב-20 השנים האחרונות הביא השימוש במתודולוגיה זו לחסכון של מיליוני דולרים על כל מוצר מיובא ולהורדת המחיר לצרכנים, והוא סייע ליבואנים וליצואנים להתחרות בשוק העולמי. ביטול הכלל ייאלץ חברות אמריקאיות לשלם מכסים, היטלים ומסים גבוהים יותר על סחורות מיובאות, דבר שיגרום להעלאת המחיר לצרכן, דווקא בתקופה בה הכלכלה האמריקאית נמצאת בקשיים.

בטיחות מוצרים, תרופות ומזון לצרכן

מנהל המזון והתרופות (FDA) מבקש תגובות לגבי תוכנית לאישורי מזון ע"י גורמי צד שלישי

מנהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA) פרסם ב-2 באפריל 2008 הודעה ברשומות קובץ התקנות הפדראלי בה הוא מבקש לקבל תגובות, עד ל-31 ביולי 2008, לגבי יצירת תוכנית וולונטרית למתן אישורי בטיחות למזון ע"י צד שלישי. הודעה זו הינה הצעד הראשון לקראת יצירה, פיתוח והכרה בתוכנית. כניסתם של יצרני מזון זרים לתוכנית יסייע לזרימה חופשית של מוצרים ויאפשר לרשויות האמריקאיות המטפלות במוצרי מזון מיובאים למקד את משאביהם בחברות ללא אישור כנ"ל.

ה-FDA מבקש מידע מן המגזר הפרטי אודות קיומן של תוכניות פרטיות למתן אישורים למזון ע"י צד שלישי, והאם השימוש בהן מאפשר עמידה בסטנדרטים של בטיחות ואיכות. זאת על מנת להבין טוב יותר כיצד ניתן להסתייע בהן על מנת לערוב לכך שמוצרי המזון יהיו אכן בטוחים, מוגנים ועונים על דרישות ה-FDA. באופן יותר ספציפי, ה-FDA מבקש תגובות, שיסייעו לענות על השאלות הבאות:

1. באילו תוכניות – מקומיות וזרות - לאישור ספקים ע"י צד שלישי משתמשות כיום חברות אמריקאיות?

2. האם תוכניות האישור הקיימות מבטיחות עמידה בדרישות ה-FDA?

3. מהם המכשולים העומדים בפני הצטרפות המגזר הפרטי לתוכניות אלו?

4. אילו תמריצים עשויים להגביר את ההשתתפות בתוכניות אלו?

התוכנית המוצעת לא תטיל נטל נוסף על יצרני מזון, אלא אם הם מחויבים בחוזה בעניין זה עם חברה אמריקאית כלשהי. ספקי מזון שיתחייבו בחוזה לעמוד בדרישות התוכנית ואכן יעשו כך ייהנו קרוב לוודאי מנוהל טיפול מכס מואץ.

http://frwebgate4.access.gpo.gov/cgi-bin/waisgate.cgi?WAISdocID=66868325004+1+0+0&WAISaction=retrieve

ה-FDA מאמץ הנחיה לא מחייבת לגבי סטנדרטים פרמצבטיים, כפי שהוחלט עם האיחוד האירופי ויפן

בהודעה שפורסמה ב-8 באפריל 2008 בקובץ התקנות הפדראלי, דיווח ה-FDA על הנחיה שכותרתה: "הגדרות E-15 עבור סמנים ביולוגיים של הגנום (Genomic Biomarkers), פרמקוגנומיקה (Pharmacogenomics), פרמקוגנטיקה (Pharmacogenetics), מידע גנומי וקטגוריות קוד עבור דגימות (Sample Coding Categories)." מטרת ההנחיה היא לאפשר את שילוב שיטות הפרמקוגנומיקה והפרמקוגנטיקה בתהליכים בינ"ל של פיתוח תרופות ואישורן. ההנחיה כוללת הגדרות של מונחים מרכזיים בתחומים הבאים: סמנים ביולוגיים של הגנום, פרמקוגנומיקה, פרמקוגנטיקה, מידע גנומי וקטגוריות קוד עבור דגימות. טיוטת ההנחיה הוכנה בחסות "הכנס הבינ"ל לתיאום דרישות טכניות עבור רישום מוצרים פרמצבטיים לשימוש בני אדם (ICH)". ה-ICH פועל למען תיאום דרישות טכניות והגדרות בין ארה"ב, האיחוד האירופי ויפן, לצורך רישום מוצרים פרמצבטיים. נכון להיום, ההמלצות המופיעות בהנחיה אינן מחייבות, אך הן עשויות להפוך למחייבות בעתיד.

http://www.strtrade.com/wti/2008/april/21/dingell_draft_fda_bill.pdf

הרשויות האמריקאיות מגבירות את מאמציהן להגברת בטיחות שרשרת אספקת המזון

על יצואני מזון ומוצרי מזון להיות מודעים לכך שמשרד החקלאות של ארה"ב ומנהלת המזון והתרופות האמריקאית נוקטים במאמצים – כל אחד בנפרד – להגברת בטיחות שרשרת אספקת המזון בארה"ב. מצד אחד, שירות הפיקוח של משרד החקלאות האמריקאי החל ביישום תוכנית חדשה לזיהוי מוצרי בשר, עוף וביצים אשר יובאו באופן לא חוקי או הוברחו אל תוך ארה"ב. בכוונת השלטונות האמריקאים להשתמש במגוון טכניקות איתור, בקרה, חקירה ואכיפה על מנת למנוע כניסה של המוצרים המצוינים להלן לתוך ארה"ב:

· מוצרים שיובאו באופן לא חוקי. מדובר במוצרים אשר ייתכן ותויגו באופן מדויק ועברו הליך נאות בגבול, אך הם אינם עומדים בכל דרישות הייבוא לארה"ב (למשל, בשר בקר ממדינות הפסולות מלספקו).

· מוצרים מוברחים. מדובר במוצרי בשר, עוף וביצים אסורים, אשר נעשה ניסיון להכניס אותם לארה"ב באופן מוסתר ובכך להתחמק לחלוטין או להערים על תהליך בקרת הכניסה לארה"ב (למשל, בשר עוף ממדינה הפסולה מלספקו אשר נארז בקופסאות המסומנות כמכילות בשר דגים).

· מוצרים שלא נבדקו כראוי. מדובר בסחורה אשר יוצרה ע"י גופים במדינות זרות, ואשר קיבלה אישור ממשלתי מתאים באותן מדינות, אך החל להיעשות בה שימוש מסחרי, או עיבוד נוסף, מבלי שעברה את הבדיקות החוזרות הנדרשות לצורכי ייבוא.

ה-FDA פנה גם לציבור לקבלת תגובות, עד ה-31 ביולי, לגבי תוכנית ההגנה על המזון (Food Protection Plan), המציעה אסטרטגיה משולבת להגנה על שרשרת אספקת המזון מפני זיהום לא מכוון וכן מפני פגיעה מכוונת. האסטרטגיה כוללת שלושה גורמים מרכזיים (מניעה, התערבות ותגובה). ה-FDA מקווה לזכות בסמכות חוקית אשר תאפשר לו לנקוט בצעדים הבאים: לדרוש אמצעי בקרה מתאימים כנגד פגיעה זדונית כזו בנקודות בעלות רגישות גבוהה לאורך שרשרת אספקת המזון; להחיל אמצעי בקרה מונעת נוספים על מוצרי מזון הנמצאים בסיכון גבוה; לדרוש ממתקני מזון לחדש את הרישומים שלהם ב-FDA כל שנתיים; לאשר לגורמי צד שלישי מיומנים לבצע בדיקות מזון; לדרוש אישור יבוא אלקטרוני (Electronic Import Certification) עבור משלוחים המכילים מוצרים בסיכון גבוה; לסרב לקבל מזון מיובא במקרים בהם בדיקת ה-FDA מתעכבת, נעשית באופן מוגבל או שלא מתאפשר ביצועה; לחייב החזרה יזומה (Recall) של מוצרי מזון, כאשר הדבר לא נעשה מרצון; וכן לקבל גישה מורחבת לרשומות מזון בזמני חירום.

http://edocket.access.gpo.gov/2008/E8-6705.htm

http://edocket.access.gpo.gov/2008/E8-6833.htm

הצעות הקונגרס בדבר בטיחות מזון ותרופות יציבו מכשולים נוספים בפני יבוא סחורות

לא רק הזרוע המנהלית שוקלת להחיל דרישות חדשות לבטיחות מזון. הקונגרס שוקל גם כן מספר הצעות, אשר עלולות לגרום לכך שליצואנים ישראלים של מזון, תרופות ומוצרים אחרים יהיה קשה ויקר יותר להכניס מוצרים אלה לארה"ב. יו"ר ועדת האנרגיה והמסחר בבית הנבחרים חילק לחברי הוועדה טיוטה להצעת תיקון חוק, שמטרתה לשפר את דרישות הבטיחות עבור ייבוא של מוצרי מזון, תרופות, קוסמטיקה ומכשור רפואי. הוועדה עורכת כעת שימועים בנושא, הכוללים דיון במספר תנאים מעוררי מחלוקת, כדוגמת: גביית דמי רישום שנתיים מחברות המייבאות או מייצאות מוצרים אלה לארה"ב, הגבלות על ייבוא, כללים לגבי סימון ארץ המוצא על המוצרים ועונשים חמורים יותר על הפרות. ועדת המסחר, המדע והתחבורה של הסנאט אישרה ב-24 באפריל הצעת חוק אשר תטיל מספר דרישות חדשות לווידוא בטיחותם של מאכלי ים מיובאים. לדוגמא, משרד המסחר האמריקאי וה-FDA יידרשו לשתף יותר פעולה בבחינת ובדיקת מאכלי ים מיובאים, בעריכת ביקורות במתקני מאכלי ים במדינות זרות, ובמעקב אחר משלוחים של מאכלי ים בתוך ארה"ב. הצעת החוק תביא לגיבוש דרישות תיוג אשר יבטיחו את זיהוי מיני מאכלי הים על גבי המוצרים, ימנעו מעשי הונאה ויתנו ל-FDA את הסמכות למנוע כניסת מאכלי ים או מוצרי מאכלי ים, אשר נראה כי לא יעמדו בדרישות הפדראליות.

מאמצים אלה הינם חלק מהאסטרטגיה הקיימת של הממשל האמריקאי לתקן מספר כשלים בשרשרת אספקת המזון והתרופות בארה"ב, מתוך כוונה להגביר את בטיחות מוצרי המזון והתרופות המיובאים לארה"ב. החקיקה, התקנים והתקנות החדשים בתחום זה עשויים להקשות על יצואנים ישראלים לשלוח מזון, תרופות ומוצרים אחרים לארה"ב. ניתן לצפות כי הקונגרס יעביר השנה – כנראה עוד לפני הבחירות בנובמבר - חקיקה מקיפה לגבי בטיחות של מזון, תרופות ומוצרי צריכה אחרים.

http://commerce.senate.gov/public/index.cfm?FuseAction=PressReleases.Detail&PressRelease_id=56b52282-ae08-4e7b-9f96-de7007794820&Month=4&Year=2008

ועדת בית הנבחרים שוקלת חקיקה בנושא בטיחות מוצרי מזון ותרופות מיובאים

ועדת האנרגיה והמסחר של בית הנבחרים דנה בימים אלה בטיוטה של הצעת חוק, המנסה לשפר את בטיחותם של מזון, תרופות ומכשור רפואי מיובאים. אם חקיקה זו תעבור בהצלחה, היא תשפיע באופן ישיר על יצרני מזון, תרופות ומכשור רפואי. החקיקה אמורה להציג דרישות סימון נוספות ולחייב ביקורות על מתקנים. הצעת החקיקה כוללת, בין השאר, את התנאים הבאים:

- גביית דמי רישום שנתיים מחברות המייבאות מזון, תרופות ומכשור רפואי אל תוך ארה"ב.

- הטלת הגבלות יבוא על מתקני מזון ויצרני תרופות ומכשור רפואי אשר לא יאושרו תוך 5 שנים ע"י ה-FDA.

- יישום דרישות מחמירות ומקיפות יותר לגבי סימון ארץ מקור.

- מוצרי מזון שיעמדו בדרישות יזכו לטיפול מכס מואץ.

- מתקנים לייצור מזון, תרופות ומכשור רפואי יעברו ביקורת בכל שנתיים עד ארבע שנים.

- ולסיום, ה-FDA עשוי להסמיך מעבדות צד שלישי לוודא כי הסטנדרטים שקבע נשמרים.

http://www.strtrade.com/wti/2008/april/21/dingell_draft_fda_bill.pdf

משרד האוצר האמריקאי מאמץ את הדרישות הבינ"ל לאישור יינות טבעיים

החל מה-28 במאי, משרד האוצר האמריקאי יקבל את הנהגים והנהלים בהם נעשה שימוש להפקת יין טבעי במדינה זרה, בתנאי שבזמן הייבוא יעמוד היין בדרישות מסוימות. ובאופן ספציפי – במידה ויש בידי משרד האוצר אישור ממדינה זרה, או מיבואן אשר הוא בעל יקב – או שותף בבעלות על יקב – המעיד על טיפול הולם במרתף היינות, העונה על תקנות משרד האוצר, או עולה בקנה אחד עם הסכם בינ"ל המבטיח כי הנהלים בהם נעשה שימוש בעת הפקת היין מעידים על טיפול הולם במרתף היינות; במקרה כזה, משרד האוצר האמריקאי לא ידרוש ביצוע צעדים או נהלים כלשהם מעבר לכך. אי לכך, על יצרני יין טבעי להגיש למפרע אישור לכך שהיינות שלהם זוכים לטיפול הולם במרתף היינות עפ"י החוק הישראלי, על מנת להאיץ את תהליך הייצוא שלהם.

http://www.strtrade.com/wti/2008/april/28/ttb_imported_wine.pdf

כימיקלים ואיכות סביבה

הצעת טופס חדש עבור יבוא חומרים כימיים מסוימים

במידה והצעתו של המנהל לאכיפת חוקי הסמים (DEA) תאומץ, יצואנים לארה"ב יעמדו בפני דרישות תיעוד חדשות עבור הכנסת חומרים כימיים מסוימים אל תוך ארה"ב. ה-FDA פנה לציבור לקבלת תגובות, עד ל-30 במאי, על הצעת התקנה שלו בדבר יבוא של אפדרין, פסאודו-אפדרין ופנילפרופאנולאמין. עפ"י "חוק המאבק במגפת המתאמפטמין" משנת 2005, נדרש המנהל לאכיפת חוקי הסמים (DEA) לאסוף מיבואנים של חומרים כימיים אלה את כל המידע הנמצא ברשותם לגבי שרשרת ההפצה של חומרים כימיים אלה, מהיצרן ועד ליבואן. על פי התקנה המוצעת, דרישת המידע הנ"ל תיכלל מעתה בהצהרת הייבוא (Import Declaration). באופן ספציפי, ה-DEA מציע להכניס לשימוש טופס חדש "486A" אותו ימלאו יבואנים של אפדרין, פסאודו-אפדרין או פנילפרופאנולאמין, או תרופות כלשהן המכילות חומרים כימיים אלה. הטופס החדש הזה מותאם לדרישות בנוגע לשרשרת ההפצה לפני ההגעה לארה"ב וכן לדרישות המופיעות בתקנות מ-2007 לגבי מכסות הייבוא של שלושת החומרים הכימיים האלה. כתוצאה מכך, יבואנים יידרשו לדווח על המכסה שהם מבקשים לייבא על גבי טופס "486A", וה-DEA יקבע האם יתרת המכסה הקיימת מאפשרת להם לייבא כמות זו. ה-DEA ציין כי לאחר שטופס "486A" יוכנס לשימוש, ניתן יהיה למלא ולשלוח אותו ואת טופס 486 באמצעות דואר אלקטרוני. כיום, ניתן אמנם למלא את הטפסים הללו באמצעות המחשב, אך לאחר מכן יש להוציא הדפסה שלהם ולשלוח אותם באמצעות פקס.

http://edocket.access.gpo.gov/2008/E8-6357.htm

הרשות לאיכות הסביבה האמריקאית (EPA) פרסמה מספר הודעות בדבר הכנסת שינוי ברמת השאריות (Residue Limit) המותרת עבור מדבירי מזיקים מסוימים, וכן בדבר מתן פטור מהגבלות

הרשות לאיכות הסביבה האמריקאית (EPA) פרסמה לציבור ב-16 באפריל שתי הודעות בדבר הכנסת שינוי ברמת השאריות המותרת עבור מדבירי מזיקים מסוימים, וכן מתן פטור מהגבלות. לשינויים האלה תהיה השפעה על יצרני מדבירי מזיקים, על יצרנים חקלאיים ועל יצרני מזון. ה-EPA פנתה לציבור לקבל את תגובותיו לגבי שינוי התקנות המתייחסות לרמות השאריות של מדבירי המזיקים הכימיים המפורטים להלן, בהם נעשה שימוש בתוך ועל גבי מספר מוצרים:

- מדביר חרקים Cholopyrifos

- מדביר חרקים Metaflumizone

- מדביר חרקים Thiamethoxam ותוצרי הפירוק שלו

- קוטל עשבים Thiencarbazone-Methyl

- קוטל עשבים Isoxaflutole 5-cyclopropyl 4-isoxazole ותוצרי הפירוק שלו

http://frwebgate4.access.gpo.gov/cgi-bin/waisgate.cgi?WAISdocID=73533931100+2+0+0&WAISaction=retrieve

ה-EPA מפרסמת תקנה סופית לגבי עמידות החומר Acequinocyl בחומרי הדברה

ה-EPA פרסמה ברשומות קובץ התקנות הפדראלי תקנה סופית אשר נכנסה לתוקף ב-2 באפריל 2008. התקנה מגדירה את רמת העמידות של משקעי החומרים acequinocyl ותוצר הפירוק שלו 2-dodecyl-3-hydroxy-1, 4-naphthoquinone (acequinocyl-OH), שהם אקוויוולנטים של acequinocyl, בתוך או על גבי ענבים, אגוזים ועצים. בנוסף, התקנה מבטלת את רמות העמידות שנקבעו בנפרד עבור שקדים. התקנה עשויה להיות בעלת השפעה על יצרני חומרי הדברה (סיווג תעשייתי NAICS מס' 32532), יצרנים חקלאים (סיווג תעשייתי NAICS מס' 111) ויצרני מזון (סיווג תעשייתי NAICS מס' 311). עבור acequinocyl לא מוגדרת בקובץ ה-CODEX רמת שאריות מכסימאלית.

http://frwebgate4.access.gpo.gov/cgi-bin/waisgate.cgi?WAISdocID=66743920014+0+0+0&WAISaction=retrieve

המשרד לביטחון פנים של ארה"ב (DHS) מבהיר מהי הגדרת החומר פרופאן (Propane) עפ"י "תקני המלחמה בטרור עבור מתקנים כימיים" (CFATS)

ה-DHS פרסם ב-21 במרץ 2008 הודעה המבהירה כי "החומר הכימי הדורש התייחסות" (COI – Chemical of Interest) פרופאן, מוגדר על סמך תקני ה-CFATS כ"כל חומר כימי המכיל 87.5% פרופאן". אם כך, על סמך תקני CFATS, מתקנים המאחסנים חומרים כימיים המכילים 87.5% פרופאן חייבים למלא ולהגיש את השאלון המקוון המכונה

"Top Screen".

http://frwebgate4.access.gpo.gov/cgi-bin/waisgate.cgi?WAISdocID=34761326636+0+0+0&WAISaction=retrieve

ה-EPA מקיימת דיון ב"תוכנית השימוש בחומרים כימיים בצפון אמריקה"

רשות איכות הסביבה האמריקאית (EPA) קיימה ב-2 במאי פגישה, שמטרתה לברר באילו דרכים ניתן לעמוד ביעד שנקבע ע"י "השותפות לביטחון ולשגשוג" (SPP) של צפון אמריקה, בדבר ביצוע הערכת סיכונים – ואם ניתן, הגדרת תקנות מתאימות – עבור אלפי חומרים כימיים בעלי נפח ייצור גבוה (HPV) ונפח ייצור בינוני (MPV); כיצד ניתן לפתח וליישם "תוכנית אתגר" (Challenge-Type Program) לטיפול בחומרים כימיים לא אורגניים בעלי נפח ייצור גבוה (HPV); וכן – לברר לגבי האפשרות לערוך מחדש את רשימת החומרים המפורטים ב"חוק הפיקוח על חומרים רעילים" (TSCA).

השינויים, אם יהיו, עשויים להשפיע על חברות המייצאות, מייבאות, מייצרות, מעבדות או משתמשות בחומרים כימיים הכלולים ברשימת החומרים עליהם חל חוק ה-TSCA.

"השותפות לביטחון ושגשוג" (SPP) הינה יוזמה משותפת של ארה"ב, קנדה ומכסיקו, אשר יצאה לדרך באוגוסט 2007. מטרת השותפות היא להאיץ ולחזק את פעולות הערכת הסיכונים והטיפול בחומרים כימיים. על מנת לעמוד במחויבויות ה-SPP, מסתמכת ה-EPA על "התוכנית להערכת סיכונים וטיפול בחומרים כימיים" (ChAMP), הכוללת בין השאר את האפשרות להגברת פעילויותיה של הרשות, דבר העשוי לגרור קביעת תקנות נוספות עבור תעשיית הכימיקלים.

http://www.strtrade.com/wti/2008/april/18/epa_spp_meeting.pdf

התפתחויות שונות

נדרשות תגובות נוספות לגבי הבקשה ליצירת סיווג משנה לסיבי פוליאסטר

נציבות הסחר הפדראלית (FTC) פנתה שוב לציבור בבקשה לקבל תגובות אודות הבקשה להגדיר ולסווג מחדש עבור סיבי פוליאסטר עשויים מ: poly trimethylene terephthalate– PTT, במסגרת ההגדרה הקיימת של "פוליאסטר". על פי העתירה, על אף שההרכב הכימי הכללי של סיבי ה-PTT זהה לזה של פוליאסטר, הם בעלי מאפיינים ייחודיים של עמידות, גמישות, רכות, ויכולת להימתח ולחזור לצורתם הקודמת, ההופכים אותם למתאימים יותר מפוליאסטר קונבנציונלי לייצור שטיחים וביגוד. ה-FTC פונה שוב לציבור על מנת לתת הזדמנות לצדדים הנוגעים בדבר לקבל מידע אודות בדיקות השוואתיות נוספות בין PTT ופוליאסטר קונבנציונלי (PET) ולשפוך אור נוסף על מעלות החומר הנטענות בעתירה.

להרחבה:

http://edocket.access.gpo.gov/2008/E8-7179.htm