חדשות מהאיחוד האירופי
תרופות, חקלאות ומזון, כימיקלים ואיכות הסביבה
טכנולוגיה ותקשורת
מכס והסכמי סחר
מו"פ, תוכניות מימון, שוק פנימי והגנת הצרכן
תרופות, חקלאות ומזון, כימיקלים ואיכות הסביבה
איסור השימוש ב - Perfluoro-Octane Sulfonates
דירקטיבה מס. 2006/122EC קובעת איסור שימוש ב-Perfluoro-Octane Sulfonates (PFO's) במספר מוצרים כגון מוצרים אלקטרוניים, בדים וחומרים מצופים אחרים. תאריך תוקף: 27 ליוני, 2008. החל מתאריך זה, לא ניתן למכור מוצרים המכילים או מצופים בשוק של האיחוד האירופי. איסור זה מתייחס לפריטים לא פטורים ולמוצרים או פריטים מוגמרים למחצה ו/או כל סוג פריט אחר, במידה וריכוז ה- PFOS שווה או גבוה יותר מ- 0.1% במסת המוצר כאשר החישוב נעשה על פי יחס החומר במוצר מנקודת מבט מבנית או מיקרו מבנית. חלקים נפרדים מיוחדים הכוללים PFOS, או עבור בדים וחומרים מצופים אחרים אם כמות PFOS שווה או גבוהה מ- 1µg/m² של החומר המצופה. אולם, ישנם מספר חריגים, ואיסור זה מתייחס רק למוצרים חדשים הנכנסים לשוק.
http://www.hktdc.com/alert/eu0809b.htm
חקיקת REACH : התעשייה נדרשת לרישום מראש של כל הכימיקלים החל מ- 1 ביוני 2008
תחת חקיקת REACH EU של הערכת, הסמכת והגבלת כימיקלים, 30,000 כימיקלים הנמצאים בשימוש עתה נדרשים לרישום מראש בסוכנות האירופית לכימיקלים (ECHA) בין 1 ליוני ל- 1 בדצמבר 2008. כל החברות שבסיסיהן באיחוד האירופי ומייצרות בו או מייבאות מוצרים כימיים לתוך האיחוד האירופי, צריכות לרשום מראש אם כמויות החומר הן יותר מטון אחד לשנה. רישום מראש יאפשר לחברות, תלוי במצבן, להגיש את תיקיהם על רישומיהן המושלמים ב- 2010, 2013 או 2018. חברה שתיכשל ברישום מראש של חומר עד סוף השנה לא תוכל לייבא או לייצר אותו לאחר התאריך הקובע עד לרישומו המלא של החומר בסוכנות האירופית לכימיקלים – ECHA .
http://www.hktdc.com/alert/eu0810c.htm
הנציבות מציעה תנאים חמורים לטיפול באמצעות קוטל חיידקים בעופות מתים
הנציבות האירופית הגישה הצעה למועצה המתאמת לשרשרת המזון ובריאות בעלי החיים שהציבה תנאים חמורים בנוגע לחומרים קוטלי חרקים שניתן להשתמש בהם בתהליך טיהור לעופות למאכל. ב- 2006 רשות בטיחות המזון האירופית תמכה בשימוש בתמיסות בטריסודיום פוספט סודיום כלורייט חומצי, כלור דיאוקסיד או פיירוקסיאסיד לניקוי עופות מתים לאכילה, מה שמסמן שינוי עבור האיחוד האירופי שקודם לכן התיר רק את השימוש במים למטרה זו. על פי ההצעה על החברות שישתמשו בחומרים אלו יהיה לידע את הצרכן שהעוף טופל באחד החומרים הנזכרים לעיל – העוף ישא תווית ברורה וקריאה שעוף זה טופל "בחומר קוטל חיידקים" או "חוטא באמצעות כימיקלים". הועברו תנאים חמורים למנהלת השפכים כדי לוודא שאיכות הסביבה תישאר מוגנת. בנוסף,חברות שישתמשו בחומרים אלו יתבקשו לאסוף נתונים לצורך ניטור ולהותיר מידע זה זמין לרשויות המוסמכות.
הנציבות מאשרת שימוש ב"ספינוסד" (כימיקל הרשום ב- EPA), אשלגן ביו-קרבונט ונחושת אוקטנייט לחקלאות אורגנית
על פי תקנה 404/2008/EC הנציבות האירופית אישרה שימוש בחומרים הנזכרים לעיל בחקלאות אורגנית.התקנה גם מרשה להרחבת השימוש ב"אטילאן" להבחלת פרי הדר ולדיכוי נבטים של תפוחי אדמה ובצל בחקלאות אורגנית.אישורים אלה מבוססים על המלצות של קבוצת מומחים שקובצו במיוחד לבדיקת נושא זה שאת תוצאותיו העבירו למועצה בינואר 2008. התקנה נכנסה לתוקף ב- 14 למאי 2008.
http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=OJ:L:2008:120:0008:01:EN:HTML
פטורים ליישומים של עופרת וקדמיום
על פי החלטה 2008/385/EC הנציבות האירופית פטרה חומרים ורכיבים מסוימים המכילים עופרת וקדמיום מהדרישות של דירקטיבה 2002/95/EC שהוצאה לאיסור על השימוש בחומרים מסוכנים מסוימים בציוד חשמלי בתוקף מ- 1 ליולי 2006. הנציבות מצאה שהשימוש בקדמיום ועופרת בחומרים הבאים שלא ניתן לוותר עליהם: 1. סגסוגות קדמיום לחיבורי הלחמה חשמליים/מכאניים למוליכים חשמליים הממוקמים ישירות על סליל הקול בטרנסדוסרים המשמשים במערכות רמקולים בעוצמה גבוהה עם רמת לחץ קול של 100 דציבל (A) ויותר; 2. עופרת בחומרי הלחמה במנורות פלואורסנט ללא כספית (המשמשות למשל בקריסטל נוזלי של צגים ותאורה תעשייתית); 3. תחמוצת עופרת בחומר אטימה לתעשיית החרסינה והזכוכית לייצור הרכבות של חלונות למבחנות לייזר לארגון וקריפטון.
http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=OJ:L:2008:136:0009:0010:EN:PDF
נוהל לשיווק ושימוש בתוספי האכלה
על פי תקנות 429/2008 הנציבות האירופית פרסמה פרטי חוקים ליישום תקנה 1831/2003/EC של הפרלמנט האירופי ותקנה 1831/2003 EC של המועצה האירופית שהוצגו כבסיס לנוהל הקהילה לאישור להכנסה לשוק ושימוש של תוספי האכלה ולהנחת מסד חוקים לפיקוח ותיוג של תוספי האכלה ותערובות מוכנות. תקנה 429/2008 קובעת חוקים מפורטים לצורך הכנת והצגת יישומים על פי תקנה 1831/2003 שיכנסו לתוקף ב- 11 ליוני 2008. אולם, התקנות אינן מתייחסות ליישומים שקיבלו תוקף לפני תאריך הקובע לתקנה החדשה.
http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=OJ:L:2008:133:0001:0065:EN:PDF
התקנים לשיווק תפוח עץ שונו
תקנה 460/2008/EC משנה את התקנה 85/2004/EC שהניחה בסיס חוקים ספציפי בקשר לשיווק תפוח עץ. התקנה החדשה משנה את הגדרת המידות המתייחסות לגודל מינימאלי או משקל המותרים לתפוחים המשווקים ולאחידות הגודל והמשקל בתוך האריזה. כמו כן, וכדי להימנע מעימות עם החוק המסחרי, כל אזכור של שמות מסחריים הוסרו מהרשימה של מגוון סוגי תפוחי העץ שהופיעו בתקנה הקודמת הנזכרת לעיל. התקנה החדשה תכנס לתוקף החל מתאריך 31 למאי 2008.
http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=OJ:L:2008:138:0003:0011:EN:PDF
הצעות לרפורמות נוספות של המדיניות החקלאית המשותפת (CAP)
ב- 20 למאי 2008, הנציבות האירופית העלתה הצעה להמשיך לחדש ולפשט את המדיניות החקלאית המשותפת (CAP) ולהסיר את המגבלות שנותרו על חקלאים כדי לסייע בידם להיענות לגידול בדרישה למזון. ההצעה קוראת בין היתר, לביטול רזרבת האדמות הראויות לעיבוד, הגדלה מדורגת של מכסות החלב (לפני הסרתן ב-2015 ) והפחתת ההתערבות בשווקים. מה שמכונה בדיקות בריאות של CAP שמטרתן שחרור החקלאים מהגבלות לא נדרשות ולאפשר להם למקסם את יכולות הייצור שלהם.
השקת "CosIng" – מסד נתונים חדש למרכיבים קוסמטיים
הנציבות
האירופית
השיקה מסד
נתונים מקוון
חדש של
המרכיבים
המשמשים
בייצור
מוצרים קוסמטיים.
מסד הנתונים
החדש נקרא "CosIng" שהם ראשי
התיבות של – Cosmetic
INGredients המכיל
יותר
מ- 15,000 מרכיבים
קוסמטיים
שונים ומחליף
את הרשימה
הישנה, מה
שהופך את מסד
הנתונים
לנגיש
וידידותי
יותר למשתמש.
באמצעות
שימוש ב-"CosIng", עסקים
ורשויות
יכולים עתה
לבדוק אם
וכיצד החומר
מוסדר מבחינת
תקנונית ברמת
האיחוד האירופי
ולהשיג גישה
לוועדה
המדעית על
מוצרים ללקוח.
דעת הנציבות
היא שה- CosIng"" יהפוך את
המידע הנדרש
לפיתוח או
שיפור מוצרי
קוסמטיקה
לנגיש יותר
ויאפשר פיקוח
על השוק
באמצעות
רשויות
מתאימות ועל
ידי כך יתרום
לבטיחות
המוצרים
הקוסמטיים.
בדיקות נוספות ומידע נדרשים לחומרים קיימים מסוימים
על פי דירקטיבה 466/2008/EC ודירקטיבה 465/2008/EC המועצה האירופית כפתה דרישות לבדיקות נוספות לחומרים בעדיפות וחומרים שקשה להסירם ("עקשניים"), חומרים מצטברים באורגניזמים וחומרים רעילים המופיעים ברשימת המלאי של האיחוד האירופי של חומרים כימיים מסחריים קיימים. הדירקטיבה משנה את הוראת האיחוד 793/93/EEC על הערכה ופיקוח של סיכונים בחומרים קיימים. התקנה מספקת פרטים על דרישות הבדיקה החדשות לכל אחד מהחומרים המושפעים מהתקנה כמו גם הגבלת הזמן להגשת תוצאות בדיקות אלו.
http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=OJ:L:2008:139:0008:0009:EN:PDF
http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=OJ:L:2008:139:0010:0011:EN:PDF
הנציבות מזמינה משוב על תקנות ניוד
ב- 7 במאי 2008 הנציבות האירופית השיקה דיון ציבורי על הפעילות וההשפעות של תקנה 717/2007 , המטפלת בניוד באמצעות רשת הטלפון הציבורית הניידת בתוך הקהילה. הנציבות, על פי סעיף 11 של התקנה, מחויבים לדווח לפרלמנט ולמועצה האירופיים ב- 2008 אודות היישום של חוקי הניוד החדשים. הנציבות פרסמה שאלות העוסקות בפעולה וההשפעה של החוקים, כמו גם על נושאים יותר ספציפיים כמו ניוד רשלני ולא זהיר, ההשפעה על רשתות קטנות יותר ומחירים למשקי הבית, הנושא של חיוב אמיתי וחיוב לפי דקה, תוקף התקנה והאם נדרשות בכלל תקנות לנתוני ניוד ושרותי SMS. התגובות אמורות להתפרסם ב-18 ליולי.
הנציבות מטילה דרישות ICT לשיפור היעילות "הירוקה"
כחלק מהמאמץ למלחמה בשינויי האקלים, הנציבות האירופית הכריזה שהיא תקדם שימוש בטכנולוגיית מידע ותקשורת (ICT) כדי לשפר יעילות אנרגטית בכלל הכלכלה. למרות קביעת מטרות אנרגיה מתחדשת, צריכת האנרגיה של האיחוד האירופי צפויה לעלות ב- 25% עד לשנת 2012 במידה ולא ינקטו צעדים. הנציבה לנושא מידע והתקשורת Viviane Reding הודיעה שמחקר ושימוש במוצרי וטכנולוגית ICT חדשנית יהיו קריטיים להפחתת פליטת הגזים לרוחב כל הכלכלה. שימוש בטכנולוגיות מידע יאפשר התנהגות "ירוקה" יותר אשר עשויה להפחית באופן משמעותי את פליטות הפחמן במידה ויתפרסו על פני כל העולם.
הובלה ימית: הנציבות האירופית מכינה רעיונות להובלה ימית עתידית לאיחוד האירופי
הנציבות האירופית הזמינה מומחים כדי לדון באתגרים האסטרטגיים וההזדמנויות למערכת ההובלות והתעבורה הימית של אירופה במהלך העשור הבא. קרוב ל- 90% מהסחר החיצוני של האיחוד האירופי מועבר בים ועם הגידול הרב הצפוי הן במסחר הבינלאומי והן במסחר הפנימי בין ארצות האיחוד, מבט אסטרטגי למהלך העשור הבא נחשב הכרחי כדי לאפשר למגזר זה לפרוח ולתרום לגידול כלכלת האיחוד האירופי ולספק עבודה בדרך חדשנית בטוחה בת קיימא מבחינה סביבתית. לפני סוף 2008, מתכוונת הנציבות להציג הודעה לעיתונות בעניין, שתכלול מידע הן ממומחי התעבורה המקצועיים והן מהמדינות החברות באיחוד. הודעה זו תספק את מסגרת העבודה האסטרטגית לפיתוח המדיניות של האיחוד האירופי להובלה ימית ב-10 השנים הבאות.
מכס: גידול משמעותי בתפיסות בגבולות האיחוד האירופי
מסטטיסטיקה הנמצאת בידי הנציבות האירופית בקשר לזיוף וגניבות, עולה כי קיים גידול ניכר בפעילות האכיפה של המכס. יותר מ- 43,000 מקרים של זיוף מוצרים נתפסו בשנת 2007 בהשוואה ל- 37,000 ב- 2006. אולם, כמות הפריטים שנתפסו פחת מהשיא של השנה שעברה של 128 מיליון לכמות של כ- 79 מיליון, כתוצאה ממספר תפיסות בהם היו מעורבות כמויות יותר קטנות של מוצרים מזויפים ומוצרים שנגנבו. מלבד סיגריות וביגוד, תרופות ציוד חשמלי גם מוצרי טיפוח אישיים הם בין המוצרים ה"זוכים" לזיופים תכופים. רוב המוצרים המזויפים מקורם בסין למרות שגם משוויץ, הודו והאמירויות הערביות מגיעים משלוחים של תרופות מזויפות. כדי לעצור משלוחים בגבולות האיחוד האירופי הנציבות מקדמת בברכה השקעות של התעשייה בגילוי מוצרים אלו ושיתוף פעולה עם רשויות המכס תתקבלנה בברכה.
מו"פ, תוכניות מימון, שוק פנימי והגנת הצרכן
הארכת תוקף האיסור למכירת מציתים
על פי החלטה 2008/322/EC הנציבות האירופית האריכה את האיסור הכולל על מכירה של מציתים שאינם מוגנים מפני שימוש על ידי ילדים ומציתים חדשניים שהוגשה במקורה בהחלטה 2006/502/EEC. החלטה זו מאריכה את האיסור עד ה-11 במאי 2009, ולאחר תאריך זה ניתן להאריך את האיסור שוב. ההחלטה המקורית מ- 2006 אסרה הצגת מציתים כאלה למכירה ואסרה את יבואם, אך הרשתה את מכירתם עד סיום הפריטים במלאי. אולם, החלטה 2007/231/EEC הרחיבה את האיסור וכללה בו מכירה של המציתים הנזכרים לעיל מתאריך 11 למרץ, 2008.
http://www.hktdc.com/alert/eu0810d.htm
בית המשפט האירופי לצדק מבטל ערעור יצרן גרמני של מתיניון- חברת דגוסה -בעניין תיק קרטל
ב- 2 ליולי, 2002 קנסה הנציבות האירופית את חברת "דגוסה" (Degussa ) הגרמנית ואת חברת "ניפון סודה" (Nippon Soda ) בסכום של 118 מיליון יורו ו- 9 מליון יורו (בהתאמה) על השתתפות בקרטל תיאום מחיר יחד עם "אוונסיס" בשוק המתיניון שהיא חומצה אמינית המשמשת בייצור מזון בעלי חיים. בית המשפט מדרגה הראשונה תמך בהחלטת הנציבות אך הפחית את הקנס. בית המשפט האירופי לצדק (ECJ) דחה כל הטיעונים של חברת דגוסה וביטל את ערעורה לחלוטין. על פי בית המשפט האירופי לצדק מטרת הקרטל, שפעל במשך כ-13 שנים עד 1999, הייתה לקבוע מחיר "מטרה" ומחיר מינימום ולתאם העלאות מחיר , להחליף מידע על סכומי מכירות, כמו גם להסכים על מחירים ללקוחות יחידים.
הנציבות מציעה אמצעי בטיחות חדשים לרכב
הנציבות האירופית הודיעה על הצעה לצייד את כל המכוניות החדישות במערכת "בקרת יציבות אלקטרונית" (ESC) החל מ- 2012 . כל המשאיות וכלי רכב כבדים אחרים, החל מ- 2013 יצוידו במערכות בלימת חירום מתקדמת (AEBS) ומערכות אזהרה על יציאה ממסלול (LDW). בשנה שעברה, כדי להגן על הולכי רגל, הנציבות הציעה שכל המכוניות יצוידו במערכת בלימה. ההערכה היא שתוצאת אמצעים אלו תהיה הפחתת 5000 הרוגים בכבישים בכל שנה. הנציבות גם העלתה הצעה להצגת צמיגים עם התנגדות נמוכה לגילגול, שיחסכו הן בעלויות צריכת דלק והן בפליטת 2CO.
http://ec.europa.eu/enterprise/newsroom/cf/itemlongdetail.cfm?item_id=1516
ישראל תשתתף בתוכניות של הקהילה
הקהילה האירופית וישראל הגיעו להסכמה על פרוטוקול להסכם אירופי- אגן הים התיכון בין המדינות החברות ומדינת ישראל ליצירת העקרונות הכלליים שיאפשרו השתתפות ישראל בתוכניות האירופיות. ההסכם מאפשר השתתפות ישראלית בתוכניות אירופיות שנפתחו בהווה או יפתחו בעתיד ומאפשר לישראל לתרום לתקציב הכללי של האיחוד האירופי ברמה התואמת להשתתפות הישראלית בתוכניות השונות.ישראל תורשה לקחת חלק, כמשקיפה ובאשר לנקודות המעניינות את ישראל, בניהול וועדות האחראיות למעקב אחר התוכניות להן ישראל תורמת מימון. אולם, המונחים הספציפיים והתנאים להשתתפות ישראל בכל תוכנית יקבעו בהסכם בין הנציבות והרשות המוסמכת המתאימה.
http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=OJ:L:2008:129:0040:0043:EN:PDF
רכש אלקטרוני באיחוד האירופי פותח דלת לעסקים מעבר לגבול
הנציבות האירופית תשתתף במימון פרויקט ניסיוני יזום על ידי שמונה מדינות אירופאיות, שיצור את התנאים לאחד מערכת רכישות ציבוריות לאומיות באופן אלקטרוני. חוזים ממשלתיים מהווים יותר מ-16% של התוצר הלאומי הגולמי האירופי, אך, הרבה חברות מפסידות בחוזים אלו בשל כמות אדירה של עבודת ניירת הנדרשת לצורך השתתפות במכרז לחוזה כזה, במיוחד מעבר לגבול. המערכת המשולבת לרכש תקל על החברות במיוחד אלו בסדר גודל קטן ובינוני, להתחרות על חוזים ציבוריים בכל מקום באיחוד האירופי . פישוט הרכש מעבר לגבול יבטיחו חיסכון על הוצאות מנהלתיות ועלויות העסקה ויביאו רווח גם למשלמי המיסים שהם אלה שמשלמים עבור הרכישות הציבוריות.
הנציבות רושמת לפניה את הודעת מייקרוסופט בדבר התמיכה ב- ODF למשרד
הנציבות האירופית לקחה לתשומת ליבה את הודעת מיקרוסופט מתאריך 21 למאי 2008 בדבר התמיכה ב- Open Document Format למשרדים. על פי דברי מיקרוסופט בעוד שמערכת Office 2007 כבר תומכת ב- 20 פורמטים של מסמכים שונים, הצגת Office Service pack 2 תרחיב את הרשימה כדי לכלול תמיכה בתקני ניירת XML , ב- פורמט מסמכים נייד (PDF) 1.5, PDF/A ובגרסת ODF 1.1 בנוסף, גם לספק תמיכה ל- ODF למשתמשים בעלי גרסאות קודמות של Office . מיקרוסופט תמשיך לשתף פעולה עם מקור קהילתי פתוח בפיתוח הנמשך של פרויקט המתרגם XML-ODF . הנציבות שפתחה בינואר 2008 חקירה כנגד מיקרוסופט כדי לקבוע אם הפורמט החדש יכול לשתף פעולה עם מוצרי מתחרים, הצהירה שהיא תקדם בברכה כל צעד שחברת מיקרוסופט ביצעה לקראת השיתוף עם מוצרי מתחרים, מה שייתן ללקוחות יותר מבחר ופחות תלות בספק. הנציבות גם אמורה לבדוק בדקדקנות את תהליך ההצבעה העומד מאחרי אימוץ הפורמט החדש כסטנדרט.
EU Regulatory News is prepared exclusively for the Israeli Mission to the EU by McDermott Will & Emery/Stanbrook LLP, tel: +32 2 230 50 59, fax: +32 2 230 57 13, website: www.mwe.com.