אמות מידה לאישור מעבדות על -ידי הממונה על התקינה (הוראת מנכ"ל 7.1)

על פי סעיף 12 לחוק התקנים, התשי"ג - 1953 (להלן "החוק" ) רק מכון התקנים ומעבדה אשר אושרה לכך בידי הממונה על התקינה, רשאים לבדוק את מידת התאמתו של מצרך לתקן ולתת תעודה על כך על פי דרישת כל חיקוק. בנוסף, תעודת מעבדה מאושרת מהווה ראיה לכאורה לתוכנה על פי כל דין.

טרם הוצאת הוראה זו, רובן המכריע של המעבדות המאושרות היו בבעלות ממשלתית או ציבורית. מדיניות הממשלה לפתיחת ענף זה לתחרות נועדה לאפשר למעבדות נוספות לפעול ולקבל מעמד של מעבדה מאושרת מכוח החוק. מדיניות זו היא פועל יוצא מהתפתחות ענף המעבדות מחד, ומהקמת הרשות הלאומית להסמכת מעבדות מאידך.

יישום מדיניות זו מחייב קביעת אמות מידה מדויקות ושקופות לאישור מעבדות בידי הממונה על התקינה, כמו גם כללים בדבר מהימנות הבעלים והעובדים של המעבדה וכללים בדבר איסור על יחסי תלות וניגוד עניינים. הוראה זו באה לפרט את הדרישות ממעבדה המבקשת אישור.

2. תחילה

תחילתה של הוראת מנכ"ל זו בתאריך 11.12.2001 והיא מחליפה הוראת מנכ"ל מס' 7.1 מתאריך 1.11.1998.

תחילתן של הוראות אלו ביחס למעבדות המחזיקות תעודת "מעבדה מאושרת" ביום הוצאתן של

הוראות אלו, תהיה בתאריך 1 במרץ 2000.

3. הגדרות

3 – א "הרשות" - הרשות הלאומית להסמכת מעבדות שהוקמה מכוח חוק הרשות הלאומית להסמכת מעבדות, התשנ"ז - 1997.

3 – ב "הוועדה" - הוועדה המייעצת למנכ"ל לעניין אישור מעבדות, בהרכב: הממונה על התקינה, היועץ המשפטי של משרד התעשייה המסחר והתעסוקה, מנהל המינהל לתכנון, כלכלה ומחירים במשרד התעשייה המסחר והתעסוקה, נציג הרשות ונציג המשרד הממשלתי אשר תחום אחריותו מצוי בזיקה הדוקה לתחום הפעילות הנדון.

3 – ג "הממונה" - הממונה על התקינה מכוח החוק.

3 – ד "בדיקה" - בדיקת התאמה לתקן אשר המעבדה אושרה לבצעה ע"י הממונה בהתאם לסעיף 12 לחוק.

3 – ה "אגרה " - אגרה שנקבעה מכוח סעיף 25 לחוק.

4. הליך הגשת בקשה

4 - א

בקשה לאישור מעבדה תוגש לממונה על גבי טופס "בקשה לאישור מעבדה על-פי סעיף 12 (א) לחוק התקנים" (ראה נספח א).

4 – ב

בקשה להארכת תוקפו של אישור מעבדה תוגש לממונה על גבי טופס "בקשה לחידוש

אישור מעבדה על-פי סעיף 12 (א) לחוק התקנים" (ראה נספח ב).

4 - ג

לבקשת אישור ולבקשת חידוש אישור יצורפו: אישור על תשלום אגרה, אישור רו"ח כאמור בסעיף 11 להלן והעתק פוליסת ביטוח אחריות מקצועית. הוועדה תקבע כללים ודרישות לעניין פוליסת ביטוח האחריות המקצועית ושיעורה, עבור כל תחום בדיקות.

5. סייגים ואיסורים

תנאי לאישורה של מעבדה בידי הממונה הוא התחייבות של המעבדה לנהוג על-פי כללי ההתנהגות הבאים:

5 - א ניגוד עניינים

המעבדה לא תבצע בדיקה ולא תיתן תעודת בדיקה כאמור בסעיף 12(א) לחוק, אם קיים חשש לניגוד עניינים. מבלי לגרוע מכלליות האמור, יראו המצבים הבאים כמעוררים חשש לניגוד עניינים:

1) למעבדה, לבעל מניות בה, לקרובו או לגוף בו המעבדה בעלת מניות, זיקה מלאה או חלקית בבעלות, יצור, הפצה, יבוא, יצוא הרכבה או בניה של המצרך הנבדק.

2) לעובד, מנהל, או בעל מניות במעבדה יש עניין אישי במצרך הנבדק או במזמין הבדיקה, ולרבות כאשר ניגוד העניינים נוצר מפעילות בתחום שונה מתחום הבדיקה.

3) לעובד או בעל ענין במעבדה ענין אישי במצרך או בשרות, דומה, מתחרה או משלים למצרך הנבדק, או עניין אישי בענף אליו משתייך המצרך הנבדק.

"קרוב ועניין אישי" - כהגדרתם בסעיף 1 לחוק החברות התשנ"ט - 1999.

5 - ב יחסי תלות

המעבדה לא תבצע בדיקות בתנאים של תלות בלקוח. מבלי לגרוע מכלליותה של הוראה זו, תקבולים מלקוח אחד של המעבדה בשיעור העולה על %25 מכלל הכנסותיה של המעבדה בשנה פלונית, ייחשבו תנאי תלות.

הוראת פיסקה זו לא תחול כאשר הלקוח הינו משרד ממשלתי או רשות שהוקמה בחוק.

5 - ג שירותי ייעוץ

מעבדה, בעל מניות או עובד בה לא יתנו שירותי ייעוץ, למעט אם קיבלה המעבדה את אישורו של הממונה ולתחומים אשר אושרו על ידו.

5 - ד התניית מחיר בדיקה בתוצאותיה

תשלום מאת לקוח בעד בדיקה לא יותנה בשום צורה ואופן בתוצאות הבדיקה.

5 - ה סירוב למתן שירות

המעבדה לא תסרב סירוב בלתי סביר לתת שירות בדיקה ולא תתנה את מתן השירות בתנאים בלתי סבירים.

5 - ו מסירת ביצוע בדיקה לאחרים

המעבדה לא תמסור ביצוע בדיקה, כולה או מקצתה, למעבדה אחרת או לקבלן משנה,

שלא אושרו בידי הממונה כמעבדה מאושרת לאותה בדיקה.

5 - ז הטעיה

מעבדה מאושרת לא תעשה דבר במעשה או במחדל, בכתב, בעל פה או בכל דרך אחרת, העלול להטעות את לקוחותיה או את הציבור הרחב בכל עניין הקשור לפעילותה כמעבדה מאושרת, או ממצאי בדיקות שערכה.

5 - ח חובת דיווח מלא של מעבדות מאושרות בתחום הבנייה הגשת דו"ח מסכם של בדיקות התאמה

מעבדה מאושרת בתחום הבנייה תנפיק לכל לקוח דו"ח מסכם של בדיקות ההתאמה לתקן אשר התחייבה לבצע ותוצאותיהן. הדו"ח יפרט מה היו הבדיקות אשר התחייבה המעבדה לבצע בהסכם ההתקשרות לשם בדיקת התאמה לתקן וכן מה היו תוצאותיה של כל בדיקה. בנוסף, תציין המעבדה ליד כל בדיקה אשר לא בוצעה בפועל, כי הבדיקה לא בוצעה.

מקום בו נדרשת מעבדה מאושרת להמציא תוצאות של בדיקות התאמה לתקן מכוח

סעיף 12 (ג) לחוק התקנים, תצרף המעבדה דו"ח מסכם כאמור לעיל.

5 -ט כשירות בעלי המעבדה, מנהליה ועובדיה

1) לא ישמש במעבדה כדירקטור, כמנהל או כעובד מי שהורשע על-ידי בית-משפט, או מי שמואשם בבית-משפט, בעבירה שיש עמה קלון.

2)הוראות סעיף קטן 1) תחולנה גם על "בעל עניין" במעבדה כמשמעותו בסעיף 96א לפקודת החברות (נוסח חדש), התשמ"ג - 1983.

3)הואשם או הורשע מי מהנזכרים בסעיפים קטנים 1) ו- 2) בעבירה שיש עימה קלון, תודיע על כך המעבדה לממונה ללא דיחוי.

5 - י פרמיות

המעבדה לא תתן לעובד מעובדיה שכר, כולו או חלקו, או כל תגמול אחר, הנקבע בזיקה למספר הבדיקות שביצע העובד או לתוצאות של בדיקות שבוצעו על ידו.

6. כללי פרסום

6 - א

מעבדה תהיה רשאית לציין או לפרסם, לרבות במסמכים, את עובדת היותה מעבדה מאושרת אך ורק ביחס לבדיקות שלגביהן ניתן לה אישור מאת הממונה בהתאם לסעיף 12(א) לחוק ובהתאם להוראה זו.

6 - ב

מעבדה לא תציין ולא תאזכר את דבר היותה מעבדה מאושרת בפירסומים ובמסמכים המתייחסים, בנוסף לבדיקות אותן אושרה לבצע, גם לבדיקות שלגביהן לא ניתן לה אישור.

6 - ג

בכל מסמך או תעודה הניתנים על-ידי המעבדה כמעבדה מאושרת, תופיע גם ההוראה הבאה: "יש התייחס למסמך זה במלואו ובשלמותו ואין להעתיק או לפרסם ממנו קטעים או חלקים כלשהם".

6 - ד

במסמך או בתעודה, שבהם מצוין כי המעבדה הבודקת הינה מעבדה מאושרת, אין לכלול בדיקות או תוצאות של בדיקות, אשר נעשו בידי מעבדה שאינה מאושרת. נעשו הבדיקות בידי מעבדה מאושרת אחרת, אשר אושרה לביצוע אותן בדיקות אך אינה המעבדה החתומה על התעודה או על המסמך, יצוין הדבר בפירוש במסמך או בתעודה.

7. תעודת הסמכה

תנאי לאישורה ולחידוש אישורה של מעבדה בידי הממונה הוא הצגת תעודת הסמכה בת תוקף

בתקופה המבוקשת מאת הרשות, אלא אם כן הודיעה הרשות לממונה, כי אין היא ערוכה

להסמכה בתחום הפעילות שעבורו מבוקש האישור.

8. אישור מעבדה בהעדר הסמכה

בתחומים שבהם אין הרשות ערוכה להסמכה, לא תאושר מעבדה אלא אם נתקיימו בה התנאים הבאים:

8 - א

המעבדה פועלת מזה שנתיים לפחות בתחומים שלגביהם מבוקש האישור.

8 - ב

הוכח להנחת דעתו של הממונה כי המעבדה מקיימת מערכת איכות נאותה וכי למעבדה הכשירות המקצועית ההכרחית.

הוועדה תקבע כללים ומבחנים לקיומה של מערכת איכות נאותה וכשירות מקצועית, לכל תחום בדיקות.

8 - ג

הממונה לא יאשר מעבדה כנ"ל בתחום שבו טרם אישר מעבדה בעבר, אלא אם נתקיימו התנאים הנוספים הבאים:

1) הוועדה המליצה על אישור מעבדות בתחום, והמלצתה אושרה על-ידי המנהל הכללי של משרד התעשייה המסחר והתעסוקה.

2) הממונה קבע אמות מידה וכללים בכתב לבחינת רמתן המקצועית של מעבדות בתחום בו מדובר, ואלה אושרו על-ידי הוועדה.

3) בידי הממונה משאבים וכלים מתאימים לבדיקתן של מערכת האיכות והכשירות המקצועית של המעבדות ולפיקוח שוטף עליהן.

4) בתחומי בדיקות המצויים בסמכות משרד ממשלתי אחר או רשות על-פי חוק – רק לאחר שהתקבלה הסכמתם בכתב לאישור מעבדות בתחום האמור.

9. אישור תחום בדיקות

9 - א

הממונה לא יאשר מעבדה ולא יחדש אישורה בתחום בדיקות בו המעבדה אינה עומדת בהוראות אלו.

9 - ב

הממונה לא יאשר מעבדה ולא יחדש אישורה אם מצא כי המעבדה אינה מסוגלת או אינה בודקת מגוון מוצרים מספיק. הוועדה תקבע את מגוון המוצרים הנדרש לכל תחום בדיקות.

9 - ג

הממונה לא יאשר מעבדה טרם חלוף שנתיים מתחילת פעולתה בתחום בו מבוקש האישור.

9 - ד

הממונה לא יחדש אישורה של מעבדה אם מספר הבדיקות שביצעה באותו תחום הינו נמוך מהסף שקבעה הוועדה לתחום זה.

9 - ה

הממונה יקבע בכתב האישור את תחום הבדיקות של המעבדה ואת התקנים בהם רשאית המעבדה לבצע בדיקות.

10. מניעת סיכונים לציבור ולסביבה

הממונה לא יאשר מעבדה, אם קיים חשש סביר כי אישור המעבדה בתחום המבוקש עלול לסכן

את בריאות הציבור ובטיחותו או את איכות הסביבה.

11. חובת דיווח

11 - א

מעבדה מאושרת תמציא לממונה אחת לשנה אישור רואה חשבון בדבר עמידתה באמות המידה