תזכיר חוק

 

א.         שם החוק המוצע

            חוק הרשות הלאומית להסמכת מעבדות (תיקון) התשס"ה- 2005.

 

ב.         מטרת החוק המוצע והצורך בו:

           

מטרת החוק המוצע היא להתאים את ההוראות השונות של חוק הרשות הלאומית להסמכת מעבדות, התשנ"ז- 1997 (להלן: החוק הקיים) להרחבת סמכויותיה של הרשות הלאומית להסמכת מעבדות והפיכתה לרשות לאומית להסמכה (להלן: הרשות). 

 

הרשות הינה תאגיד ציבורי אשר הוקם בחוק הקיים ומכאן שהיא מוסמכת לפעול רק במסגרת הסמכויות שהוקנו לה בסעיף 5 לחוק הקיים, היינו הסמכה של  מעבדות וגופים העוסקים בעבודות מעבדה. 

            במסגרת תהליך ההסמכה בוחנת הרשות את היכולת והכשירות המקצועית של מעבדות לבצע בדיקות. בחינה זו הינה מהותית במערכת שבה קיימים רשויות ומשרדי ממשלה רבים אשר מעניקים מעמד משפטי לבדיקות, באמצעות הכרה חוקית במעבדות המבצעות אותן. הסמכת המעבדות על ידי גוף אחד ובהתאם לכללים ברורים, אחידים וכלל עולמיים מקנה לרשויות האמורות כלי סיוע חיוני.

           

בנוסף, הרשות משמשת נציגתה הבלעדית של המדינה לצורך הכרה ברשויות הסמכה של מדינות אחרות ולצורך קבלת הכרה כרשות ההסמכה הלאומית של מדינת ישראל. הרשות חתומה על הסכם הכרה הדדית עם 45 גופי הסמכה ב-36 מדינות העולם המתועש. הכרה זו מאפשרת למוצרים ישראלים להתגבר על חסמי יבוא מאחר שתעודות הבדיקה שניתנו להם מקובלות במדינות אחרות מכוח הסכמי הכרה הדדיים עם הרשות, ובכך תורמת רבות ליצוא הישראלי בתנאי הגלובליזציה של הסחר הבינלאומי.

 

כיום רשויות רבות בוחרות לדרוש ממעבדות פרטיות בהן הן מכירות לעבור הסמכה של הרשות, מתוך ההכרה כי ההסמכה מבטיחה מקצועיות ושירות טוב ובהכרח מגדילה את אמינות תוצאות הבדיקה. פעילותה של הרשות בתחום המעבדות הוכיחה מעל לכל ספק עד כמה נחוצים כללי בדיקה אחידים לבחינת כשירות מקצועית ומיומנות של גופי בדיקה ומה חשיבותו של ריכוז משאבי הבדיקה והפיקוח בגוף מקצועי אחד אשר יהיה נציג המדינה ותחת פיקוחה.

 

אשר על כן, מוצע להרחיב את סמכויות הרשות לכל התחומים בהם קיים לרשות יתרון יחסי. הרחבה כאמור תאפשר לא רק חסכון במשאבים הממשלתיים העוסקים בפיקוח אלא גם תקנה לממשלה כלי סיוע מקצועי חיוני שיביא לעלייה ברמת המקצועיות והאיכות במשק והקניית בטחון לציבור הצרכנים בכל הנוגע  לבטיחותם של מוצרים ומקצועיותם של הגופים הבודקים. כל אלה הכרחיים בעידן של משק תחרותי.

 

בתחומים רבים בהם ניתנת הסמכה על ידי גופי הסמכה בחו"ל מצטרפים לשיקולים שלעיל גם החשש מהעדר פיקוח יעיל כאשר זה מבוצע מרחוק. הסמכת גופים אלה על ידי גוף ישראלי שיהיה נציג המדינה יבטיח בקורת קפדנית יותר, אחריות מקצועית, כתובת מוכרת לצרכנים, שקיפות, אפשרות תביעה בארץ ומסגרת פיקוח הדוקה יותר של הממשלה.   

 

הרחבת תחומי הפעילות של הרשות תואמת גם את ההתפתחויות הבינלאומיות בתחום ההסמכה: על מערך הפיקוח של גופי ההסמכה הלאומיים והאזוריים אמונים שני גופים בינלאומיים אשר פועלים בתיאום ביניהם: האחד עוסק בהסמכה של גופים מתעידים והשני עוסק בהסמכת מעבדות. כיום נבחנת האפשרות לאחד את שני הגופים הנ"ל, מתוך הכרה בכך שגופי הסמכה לאומיים רבים פועלים במגוון תחומי ההסמכה ולכן יש לקבוע מערכת כללים  אחת לגבי אופן פעילותו של גוף מסמיך ולקיים מערך פיקוח באמצעות גוף בינלאומי אחד. ברוח הדברים האמורים נכתב תקן חדש אשר מאחד את שני התקנים הקודמים לתקן אחד (ISO/IEC 17011). בתקן נקבעו מהן הדרישות בהן חובה על גוף הסמכה לעמוד, בכל תחומי ההסמכה.

 

לפיכך, מוצע להפוך את הרשות הלאומית להסמכת מעבדות לגוף הלאומי להסמכה, אשר יהא מופקד לא רק על הסמכת מעבדות אלא גם על הסמכת גופי בחינה וגופי התעדה, בדומה להתפתחות שאפיינה את תחומי פעילותן של רשויות  להסמכה בעולם בעשורים האחרונים.

 

הרחבת תחומי הפעילות של הרשות בהתאם לעקרונות שלעיל מחייבת התאמה של החוק להיקף החדש של סמכויותיה, לרבות שינוי הרכב המועצה ומתן כלי פיקוח יעילים של הרשות על מגוון הגופים הבודקים שהוסמכו על ידה. 

 

ג.          השפעת החוק המוצע על החוק הקיים

ראה את נוסח החוק המוצע ודברי ההסבר המצ"ב.

 

                  ד.         השפעת החוק המוצע על התקציב וההיבט המינהלי של המשרד:

אין לחוק המוצע השפעה תקציבית ומנהלית ישירה, אולם צפויה הכנסה לאוצר המדינה מהכספים שיתקבלו בגין העיצומים הכספיים שמוסמכת הרשות הלאומית להסמכה להטיל לפי החוק המוצע.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

דברי הסבר

לסעיף 1 -

מוצע להפוך את הרשות הלאומית להסמכת מעבדות לגוף הלאומי להסמכה, אשר יהא מופקד לא רק על הסמכת מעבדות אלא גם על הסמכת גופי בחינה וגופי התעדה, לשם כך מוצע לשנות את שם החוק מ-"חוק הרשות הלאומית להסמכת מעבדות" ל- "חוק הרשות הלאומית להסמכה".

 

לסעיף 2 -

מוצע נוסח חדש של סעיף ההגדרות, אשר יכלול הגדרות של כל הגופים אשר הרשות תהא מוסמכת להסמיך, בהתאם למשמעותם בתקנים בינלאומיים. כן, מוצעות הגדרות בהירות יותר למושגים כמו "הסמכה", "מוסמך" וכד' והתאמה של ההגדרות הקיימות לסעיפי החוק המוצעים.

 

"מעבדה" מוגדרת בחוק הקיים כ-"לרבות גוף בודק, מכייל או מודד, העוסק בעבודות מעבדה". לאור הבעיות הפרשניות הרבות שהעלתה הגדרה רחבה זו, ובעיקר השאלה האם גם גופי בחינה נכנסים לגדרה, מוצע להבחין בין הגופים הנ"ל, בהתאם להבחנה הקיימת בתקנים בינלאומיים. מוצע לקבוע כי מעבדה היא כל גוף, לרבות מבדקה, אשר מבצע את הפעולות הטכניות הנדרשות בנוהל מוגדר לשם קביעת אופיין של מוצר, מכשיר, תהליך או שירות נתון (בהתאם להגדרת המונח בתקן ישראלי 2222 – ISO Guide 2 – מונחים כלליים הנוגעים לתקינה ולפעילויות קרובות לה והגדרותיהם).  

 

לעומת זאת, מוצע להגדיר "גוף בחינה" (body inspection) כגוף הבודק ומעריך, בין היתר על בסיס שקול דעת מקצועי, תואמות של מצרך, תהליך או שירות לדרישות טכנולוגיות, בדרך של מדידה, צפייה או בדיקה אחרת ולא בהכרח באמצעות ציוד מעבדה (בהתאם להגדרת המונח בת"י 2222 האמור לעיל).

בנוסף, מוצע להגדיר מהן פעולות ההתעדה (certification) אותן יבצעו גופים מתעידים אשר יוסמכו על ידי הרשות, כדלקמן: 

 

במסגרת "התעדת כוח אדם מקצועי" – יבדקו הגופים המתעידים את כשירותו המקצועית של אדם ואת יכולתו ליישם את המידע שלמד לצורך ביצוע בדיקות בתחום הכשרתו, בהתאם לדרישות הקבועות במסמכי ייחוס (דין, הוראת מינהל או כללים שקבע גוף מקצועי מוכר בארץ או בעולם). ההגדרה זו נגזרת מכללי ההסמכה של גופים המתעידים כוח אדם מקצועי, הקבועים בתקן ISO/IEC 17024.

במסגרת "התעדת מערכות ניהול איכות" – יבדוק הגוף המתעיד את יכולתו של ארגון לנהל תהליך ייצור של מוצר או תהליך מתן שירות על פי דרישות האיכות הקבועות במסמכי ייחוס. הגדרה זו נגזרת מהוראות תקן ISO/IEC Guide 62 ותקן ישראלי 2222- ISO Guide 2.

 

זאת ועוד, לפי החוק הקיים משמעותה של הסמכה ((accreditation הינה הכרה של הרשות ביכולת ובכשירות המקצועית של מעבדה לבצע בדיקות בהתאם לתקנים, לתקנות, למפרטים ולמסמכי ייחוס אחרים. מוצע להרחיב את היקף ההכרה של הרשות להכרה ביכולת וכשירות של גופים נוספים מעבר למעבדה, ובכללם גופי בחינה, גופים המתעידים מערכות ניהול איכות וגופים המתעידים כוח אדם מקצועי. בנוסף, מוצע לקבוע כי ההכרה של הרשות תעשה בהתאם לכללים בינלאומיים אשר מנחים רשויות הסמכה בעולם לגבי מהות ואופן ההכרה כאמור.    

 

לסעיף 3 -

מוצע שהחוק יקים את הרשות הלאומית להסמכה במקום הרשות הלאומית להסמכת מעבדות.

 

לסעיף 4-

מוצע להרחיב את תפקידי הרשות ולהוסיף לה את הסמכויות הבאות:

(א). להסמיך גופים נוספים, מלבד מעבדות, להעניק תעודות בדבר התאמתו של נבחן לדרישות הקבועות במסמכי ייחוס, כדלקמן:

1-       כאשר הנבחן הוא מוצר או תהליך- נבדקת התאמת המוצר לדרישות מסמכי הייחוס על ידי מעבדה או גוף בחינה. החוק הקיים מאפשר לרשות להסמיך גופי בחינה רק במידה שהבחינה נעשית ע"י מעבדות בחינה, זאת למרות שלמעשה מדובר בפעולות מאוד דומות לאלו שמבצעת מעבדה והדרישות הפורמליות ממעבדות וגופי בחינה גם הן כמעט זהות.

כיום, רשויות ההסמכה בחו"ל העוסקות בהסמכת מעבדות, עוסקות בדרך כלל גם בהסמכת גופי בחינה ואין סיבה להשאיר את תחום הבדיקות האמורות מחוץ למסגרת סמכויות הרשות, אחרת תמשיך להפגע התעשייה מאחר שהיא מאלצת את היצואנים להזמין גופי בחינה מוכרים מחו"ל, בשל דרישת הלקוחות להציג תעודת בדיקה של גוף בחינה מוסמך. אשר על כן, מוצע להרחיב את תחומי הפעילות של הרשות גם להסמכה של גופי בחינה.

2-     כאשר הנבחן הוא כוח אדם מקצועי-  הגוף המתעיד מכיר בכשירות המקצועית של אדם

וביכולתו ליישם את הידע שלמד לצורך ביצוע פעולות בתחום הכשרתו. כיום כוח האדם המקצועי בארץ מוכשר על ידי ארגונים בלתי מפוקחים. משרדי הממשלה מאשרים מקצועיות של כוח אדם על פי אמות מידה שהם קבעו או אימצו, כל אחד בנפרד, בהתאם לצרכיהם. מוצע לקבוע כי הרשות תהא מוסמכת להסמיך גופים המתעידים כוח אדם מקצועי. ההצעה תיצור אחידות במתודולוגיה של בחינת הכשירויות המקצועיות של גופי התעדה ותשמש כלי מקצועי בידי הרגולטורים לצורך הכרה.

3-     כאשר הנבחן הוא מערכת ניהול של ארגון- הגוף המתעיד מכיר ביכולתו של ארגון לנהל תהליך ייצור של מוצר או תהליך מתן שירות. גופי ההתעדה למערכות ניהול מוסמכים כיום על ידי גופי הסמכה בחו"ל והפיקוח עליהם נעשה על ידי שליטה מרחוק או באמצעות שלוחות ונציגים של הגוף המסמיך בארץ. מוצע לאפשר לרשות להסמיך גופים כאמור.

(ב).   מלבד הצעד של ביטול הסמכה, להפעיל כלי פיקוח נוספים, לרבות סיוג, צמצום, שינוי והתלייה של הסמכה.

(ג).      לשמש כרשות מפקחת, כמשמעות המונח בהסכם הכרה הדדית עם מדינות ה-  OECD, על עמידה בכללים של נוהג מעבדה תקין (GLP-Good Laboratory Practice). הרשות תבחן את מידת העמידה ותפקח על מידת הציות של מתקני מחקר המבצעים מחקרים קדם- קליניים בכללים אשר נקבעו בדרקטיבות בינלאומיות לצורך רישום מוצרים, לרבות תרופות, קוסמטיקה, רעלים, תוספי מזון וחומרי הדברה.

(ד).   לקבוע מדדי איכות ומצוינות לארגונים ציבוריים וכן להעריך, כמרכז לאומי למדדי האיכות האירופיים, את ביצועיהם של ארגונים לפי המדדים והמבחנים שנקבעו לשם כך (לרבות תהליכי עבודה, תוצאות עסקיות וכד') על ידי ה-EFQM (European foundation Quality Management).

(ה).    לבחון עמידה בתנאי ייצור נאותים במתקני מחקר ובמפעלים, מבלי לפגוע בסמכויותיהם של הגופים המוסמכים לכך על פי כל  דין.

 

 

לסעיף 5-

לאור היתרון שבקביעת כללים ברורים, אחידים ואוניברסליים להכרה במעבדות, הסדיר המחוקק בסעיף 7 לחוק הקיים את נגישותן של הרשויות השונות אשר מעניקות מעמד משפטי לבדיקות מעבדה, בדרך של הכרה חוקית  במעבדות המבצעות אותן, להעזר ברשות להסמכת מעבדות. כך קובע הסעיף כי במידה שהשר הממונה על הרשות שהוסמכה להכיר במעבדות מעוניין להעזר ברשות להסמכת מעבדות בתחום הרלבנטי לאישור, יוכל לקבוע כי הסמכה מטעם הרשות תהווה תנאי הכרחי למתן מעמד חוקי לתוצאות בדיקות אלו. עוד קובע הסעיף כי גם לו בחר השר הממונה להציב דרישת סף כאמור, אין בתנאי זה כדי לגרוע מסמכותו להציב תנאים נוספים להכרה במעבדות, מעבר להסמכה של הרשות.

 

הנסיון מורה כי מאז כניסתו של החוק הקיים לתוקף, רשויות רבות בוחרות לדרוש ממעבדות פרטיות בהן הן מכירות לעבור הליך של הסמכה ברשות, מתוך הכרה בכך שעמידה בכללי ההסמכה שמציבה הרשות מבטיחה מקצועיות, שירות טוב, איכות גבוהה של בדיקות ומהימנות תוצאותיהן. בכך מסייעת הרשות להסמכת מעבדות לרשויות ומקלה עליהן במימוש אחריותן וחבותן בבואן להעניק אישור/הכרה במעבדה.

 

עם הרחבת תחומי ההסמכה מעבר להסמכת מעבדות, מוצע להותיר את הסעיף בעינו ולאפשר לרשויות השונות שיבחרו לעשות כן להעזר בהסמכה של הרשות כתנאי להכרה בגופים המוסמכים. לשם כך, מוצע לתקן את נוסח הסעיף ולהתאימו להיקף החדש של הגופים המוסמכים.      

 

לסעיף 6-

קבלת תעודת הסמכה מטעם הרשות מהווה מצג בדבר רמת מקצועיותו של הגוף הבודק וכן איכות ומהימנות הבדיקות שמבצע. אשר על כן, חובה על הרשות לוודא כי לא נעשה שימוש לרעה בתעודת ההסמכה וכי הגוף שקיבל תעודה כאמור עומד בדרישות ההסמכה במשך כל תקופת ההסמכה.

 

לסעיף 7א המוצע- החוק הקיים (סעיף 5(5)) מסמיך את הרשות לבטל הסמכה של מעבדה אם מצאה כי אינה עומדת בדרישות נקבעו למתן ההסמכה. מוצע להקנות בחוק כלים יעילים לצורך הקשחת הפיקוח על הגופים המוסמכים, הכוללים בין היתר, הגדרת עילות ברורות לביטול, סיוג או התליה של הסמכה.

מוצע לקבוע מספר עילות לביטול, סיוג והתלייה של ההסמכה, כדלקמן: חדל להתקיים תנאי מן התנאים למתן ההסמכה, הופרו תנאי , דרישה או הגבלה שנקבעו בהסמכה או לצורך מתן הסמכה או שהמוסמך עבר על הוראה מהוראות החוק או הוראה שקבעה הרשות בנוגע לתחומי פעילותו. 

 

בשל מידת הפגיעה הצפויה מפעילותו של גוף אשר הרשות מצאה כי הוא עבר על הוראות החוק או הפר תנאי מתנאי ההסמכה ולכן אינו ראוי להיות מוסמך, מוצע להסמיך את הרשות לפרסם את החלטתה בדבר ביטול,סיוג או התלייה של ההסמכה באופן שמצאה לנכון.

 

לסעיף 7ב המוצע- החוק הקיים אינו מסדיר את הכלים שיש לרשות לשם פיקוח על המעבדות שהסמיכה, מלבד סעיף 5(6) לחוק הקיים אשר מסמיך את הרשות באופן כללי "ליזום כל פעולה הכרוכה או הקשורה בהסמכה של מעבדות המבצעות בדיקות" וכן סמכויות העזר הנתונות לרשות מינהלית מכוח סעיף 17(ב) לחוק הפרשנות לאסוף נתונים, לברר עובדות, לערוך התייעצויות, חקירה, ביקורים וכיו"ב פעולות הנדרשות לה במידה המתקבלת על הדעת לצורך החלטה אם לתת, לחדש  או לשלול הסמכה. מוצע לקבוע במפורש סמכויות פיקוח שיהיו בידי הרשות במסגרת הבקרה על הגופים הרבים שתסמיך.

 

מוצע להעניק למנהל הרשות או למפקח שהסמיך לכך סמכויות מפורשות של כניסה למתקניו של מוסמך, ביצוע בדיקה ותפיסת מסמכים הנוגעים לפעילותו כמוסמך. מוצע לקבוע כי הרשות תחזיר למוסמך מסמך מקורי שנמסר לה בתוך שישה חודשים מיום המסירה, אלא אם הוגש כתב אישום במשפט שבו המסמך עשוי לשמש ראיה, או אם ביקשה הרשות מביהמ"ש להאריך תקופה זו.

 

עוד מוצע להסמיך את מנהל הרשות והמפקחים ליתן למוסמך הוראות בדבר העבודה נשוא ההסמכה. הוראות כאמור יאפשרו למוסמך להתאים את עבודתו לדרישות ההסמכה ולכן הפרת הוראות כאמור משמעה אי עמידה בדרישות ההסמכה וזו תהווה עילה לביטול, סיוג או התליית ההסמכה.    

 

הסעיף המוצע יאפשר פיקוח הדוק יותר על פעילותם של הגופים המוסמכים ויקנה אמצעים מינהליים יעילים ומיידיים כלפי גופים בנסיבות בהן לא ראוי שיהיו מוסמכים, והכל בנוסף לסמכויותיהן של הרשויות השונות להפעיל סנקציות במסגרת ההכרה בגופי הבדיקה השונים, בהתאם לשיקול דעתן.

        

         לסעיף 7 -

          סעיף 8 לחוק הקיים קובע מהו הרכב מועצת הרשות, בהתחשב בכך שהרשות רשאית להסמיך רק מעבדות. לפי סעיף זה מונה המועצה שבעה חברים: שלושה נציגי הממשלה וארבעה נציגי ציבור שביניהם נציג המעבדות שהוסמכו על ידי הרשות. המגוון החדש של הגופים אשר אותם תהא הרשות מוסמכת להסמיך על פי החוק המוצע מחייב שינוי בהרכב המועצה. מוצע לקבוע כי המועצה תמנה אחד עשר חברים וכי השינויים שייעשו בהרכבה כיום יהיו כדלקמן:

1.   יתווסף נציג של המוסדות להשכלה גבוהה, כמשמעותם בחוק המועצה להשכלה גבוהה, התשי"ח- 1958, שהוא בעל השכלה בתחום מדעי הטבע או הטכנולוגיה ושעליו תמליץ המועצה להשכלה גבוהה מתוך רשימות שהוגשו לה על ידי המוסדות המוכרים.

2.   נציג המעבדות שהסמיכה הרשות יוחלף בנציג הגופים שהרשות תסמיך בהתאם להוראות החדשות של החוק המוצע. לפי החוק המוצע מעבדות לא תהיינה הגוף היחיד שי